- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01753661
Prosjekt ASPIRE Effektivitetspilot: Oppnå overlegen foreldreinvolvering for rehabiliterende dyktighet (ASPIRE)
Et foreldrestyrt multimedieverktøy for tidlig intervensjon for å forbedre resultatene hos undertjente barn som er døve eller hørselshemmede
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi vil teste læreplanens effektivitet i å øke foreldrenes kunnskap og ferdigheter med en pilotstudie finansiert av et US Department of Education Institute for Education Sciences Mål 2-stipend. Vi antar at foreldre som fullfører ASPIRE-pensumet med en tidlig intervensjonsterapeut vil demonstrere økt forståelse for barnets lytte- og språkbehov. Denne dypere forståelsen vil støtte atferdsendringer som forbedrer språklæringsmiljøet gjennom økt foreldreengasjement og språklig input. Kunnskapsøkning og endringer i språkmiljøet vil være tydelige i sammenlignende vurderingsresultater før og etter intervensjon. I tillegg vil barns resultater demonstrere forbedrede lyttings- og talespråksbaner.
For å oppmuntre til atferdsendring og hjelpe foreldre med å spore fremgangen deres, vil læreplanen bli kombinert med "språklig tilbakemelding" samlet inn av opptakere og programvare for Language Environment Analysis (LENA). Med språklig tilbakemelding vil EI-terapeuter og foreldre kunne spore familiens fremgang gjennom kompetansebygging og sette mål for atferdsendring. Denne tilbakemeldingen og målsettingen vil tillate foreldre å oversette kunnskapen sin til atferdsendringer som beriker barnets tidlige språkmiljø.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er under 4,5 år
- Barn bruker minst én forsterkerenhet (høreapparat, cochleaimplantat, BAHA)
- Barnet har tilstrekkelig forsterkning (minst 30 db i ett øre)
- Foreldre snakker engelsk
- Familiens kommunikasjonsvalg inkluderer talespråk
- Familie regnes som lav-SES i henhold til inntekts- og utdanningsfullmakter
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er yngre enn 6 måneder
- Foreldre snakker ikke engelsk
- Barnet er over 4,5 år
- Familie regnes som høy SES i henhold til inntekts- og utdanningsfullmakter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prosjekt ASPIRE Behandlingstilstand
Prosjekt ASPIRE-behandlingstilstanden vil motta prosjekt ASPIRE-intervensjonsprogrammet som inkluderer de språklige tilbakemeldingsrapportene og multimedieopplæringsøktene.
Denne gruppen vil gjennomføre de samme vurderingene som kontrollgruppen.
|
Gjennom hele studien vil foreldre fullføre totalt 16 LENA-opptak.
Tilbakemeldingsrapporten vil inneholde informasjon om forelderens tidligere LENA-opptak(er), inkludert Adult Word Count (AWC), Conversational Turns (CTC) og TV Time (TVT).
Foreldre i behandlingsgruppen vil motta tilbakemeldingsrapporter for baseline og 10 ukentlige opptak.
Tilbakemeldingsrapporter vil ikke bli tilbudt for oppfølgingsopptakene
Behandlingsgruppeforeldre vil motta 10 ukentlige hjemmebesøksøkter (f.eks. ASPIRE-programmet) med en intervensjonist, i løpet av denne tiden vil de gjennomgå multimedieutdanningsmoduler.
Øktene inkluderer gjennomgang av tilbakemeldingsrapporter, moduldiskusjon, videomodellering og målsettingsaktiviteter.
Utdanningsmodulene gir foreldre informasjon om å støtte utviklingen av lytte- og talespråk for barn med hørselstap.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EI-som vanlig tilstand
Som en etisk avgjørelse kan kvalifiserte deltakere gå over til forsøksgruppen etter tilfredsstillende fullføring av denne behandlingen.
|
EI-as-usual-tilstanden vil parallelt med behandlingstilstanden.
Familier i EI-as-usual-tilstanden vil fortsette å motta sin vanlige terapi.
De vil ikke delta i Project ASPIRE-hjemmebesøk eller motta tilbakemelding på opptakene sine.
Familier i denne gruppen vil gjennomføre de samme vurderingene som familiene i behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreadferdsendring - Språkmiljøanalyse (LENA): Kvantitativ språklig endring
Tidsramme: Totalt 16 opptak over en 6-måneders periode: Baseline (3 opptak), uke 1-10, uke 14, uke 18, uke 22
|
Language Environment Analysis (LENA)-systemet registrerer hjemmelydmiljøet til barn med en opptaker og behandler opptaksinformasjonen med spesialisert dataprogramvare.
Behandlede opptak gir informasjon til forskere om følgende språkrelaterte atferd for voksne: Adult Word Count (AWC), Conversational Turn Count (CTC), TV-tid (TVT) og bakgrunnsstøy.
|
Totalt 16 opptak over en 6-måneders periode: Baseline (3 opptak), uke 1-10, uke 14, uke 18, uke 22
|
|
Child Behaviour Change - LENA: Kvantitativ
Tidsramme: 16 opptak over en 6 måneders periode: Baseline (3 opptak, ca. 1 per uke i 3 uker), uke 1-10, uke 14, uke 18, uke 22
|
LENA-systemet gir informasjon om barns språkadferd i tillegg til voksenspråklig atferd, inkludert data for Child Vocalization Count (CVC) og Conversational Turn Count (CTC).
|
16 opptak over en 6 måneders periode: Baseline (3 opptak, ca. 1 per uke i 3 uker), uke 1-10, uke 14, uke 18, uke 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskjerm, kortform (CESD-10)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon
|
Validert kort depresjonsskjerm for forelderen.
Foreldre som skårer over cut-score vil bli vurdert for selvmordstanker og selvskading.
Henvisninger vil bli gjort etter vurdering.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon
|
|
MacArthur Child Development Inventories (CDIs)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Foreldres selvrapportering av barnets uttrykksfulle ordforråd.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Skala for foreldreinvolvering og selveffektivitet (SPISE)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Foreldres egenrapport som vurderer egeneffektivitet knyttet til involvering i barns utvikling.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Tidlig intervensjon Foreldre-selveffektivitetsskala (EIPSES)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Foreldre selvrapportering mål på egeneffektivitet knyttet til tidlige intervensjonsprogrammer.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
ASPIRE Kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema utviklet for bruk i forsøket som vurderer foreldres kunnskap om barns utvikling og hørselstap
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 4 måneder etter intervensjon
|
|
Demografi
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjonsprogram
|
Spørreskjema om familiebakgrunn; barns utviklingshistorie; barns hørselstap og høreapparater
|
Omtrent 3 uker før intervensjonsprogram
|
|
Parent Stress Index (PSI)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon
|
Et selvrapporteringsmål som vurderer nivået av foreldrerelatert stress
|
Omtrent 3 uker før intervensjon
|
|
Små ører
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Kort spørreskjema om barnets nivå av lytting og språkutvikling etter cochleaimplantat eller høreapparataktivering.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Aldre og stadier spørreskjema (ASQ)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjonsprogram
|
Et spørreskjema om barnets utvikling.
|
Omtrent 3 uker før intervensjonsprogram
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon
|
Foreldre rapporterer om potensielt problematisk barneatferd.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon
|
|
Rosetti
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjema som vurderer barnets nåværende språkutvikling
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Capute-vekter
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon
|
Validerte skalaer for barns utvikling.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon
|
|
Teorier om intelligens (TOI)
Tidsramme: Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
6-elements spørreskjema som vurderer enhet og inkrementelle teorier om intelligens.
|
Omtrent 3 uker før intervensjon; 1 uke etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldreadferdsendring - LENA og video: kvalitative endringer
Tidsramme: Grunnlinje (2 besøk), uke 10, uke 22
|
LENA-transkripsjon:MLU, type/token, syntaktisk kompleksitet, gest Video: gest, "responsive parenting"
|
Grunnlinje (2 besøk), uke 10, uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-0125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .