Piloto de eficacia del proyecto ASPIRE: lograr una participación superior de los padres para la excelencia en la rehabilitación (ASPIRE)
2 de junio de 2016 actualizado por: University of Chicago
Una herramienta multimedia de intervención temprana dirigida por los padres para mejorar los resultados de los niños desatendidos que son sordos o tienen dificultades auditivas
El propósito del protocolo de investigación exploratoria propuesto es investigar la viabilidad y eficacia del Proyecto ASPIRE, una intervención dirigida a los padres que tiene como objetivo aumentar las habilidades de los padres y enriquecer los entornos de lenguaje temprano de los niños y, en última instancia, mejorar los resultados de los niños con pérdida auditiva de entornos de bajos ingresos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Probaremos la eficacia del plan de estudios para aumentar el conocimiento y las habilidades de los padres con un estudio piloto financiado por una subvención del Objetivo 2 del Instituto de Ciencias de la Educación del Departamento de Educación de EE. UU. Nuestra hipótesis es que los padres que completen el plan de estudios ASPIRE con un terapeuta de intervención temprana demostrarán una mayor comprensión de las necesidades auditivas y lingüísticas de sus hijos. Esta comprensión más profunda respaldará los cambios de comportamiento que mejoran el entorno de aprendizaje del idioma a través de una mayor participación de los padres y aportes lingüísticos. El aumento del conocimiento y los cambios en el entorno lingüístico serán evidentes en los puntajes de evaluación comparativos antes y después de la intervención. Además, los resultados de los niños demostrarán mejores trayectorias de escucha y lenguaje hablado.
Para fomentar el cambio de comportamiento y ayudar a los padres a realizar un seguimiento de su progreso, el plan de estudios se combinará con "retroalimentación lingüística" recopilada por las grabadoras y el software Language Environment Analysis (LENA). Con comentarios lingüísticos, los terapeutas de EI y los padres podrán seguir el progreso de la familia a través del desarrollo de habilidades y establecer metas para el cambio de comportamiento. Esta retroalimentación y el establecimiento de metas permitirán a los padres traducir su conocimiento en cambios de comportamiento que enriquecen el entorno lingüístico temprano de sus hijos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene menos de 4,5 años.
- El niño usa al menos un dispositivo de amplificación (audífono, implante coclear, BAHA)
- El niño tiene una amplificación adecuada (al menos 30 db en un oído)
- El padre habla inglés conversacional
- La elección de comunicación de la familia incluye el lenguaje hablado
- La familia se considera de bajo nivel socioeconómico según los indicadores de ingresos y educación
Criterio de exclusión:
- El niño es menor de 6 meses de edad
- El padre no habla inglés conversacional
- El niño tiene más de 4,5 años.
- La familia se considera de nivel socioeconómico alto según los indicadores de ingresos y educación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Proyecto ASPIRE Tratamiento Condición
La condición de tratamiento del Proyecto ASPIRE recibirá el programa de intervención del Proyecto ASPIRE que incluye los informes de retroalimentación lingüística y las sesiones de educación multimedia.
Este grupo completará las mismas evaluaciones que el grupo de control.
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A lo largo del estudio, los padres completarán 16 grabaciones LENA en total.
El informe de retroalimentación incluirá información sobre las grabaciones LENA anteriores de los padres, incluido el recuento de palabras de adultos (AWC), los turnos de conversación (CTC) y el tiempo de televisión (TVT).
Los padres en el grupo de tratamiento recibirán informes de retroalimentación para la línea de base y 10 grabaciones semanales.
No se ofrecerán informes de comentarios para las grabaciones de seguimiento.
Los padres del grupo de tratamiento recibirán 10 sesiones semanales de visitas domiciliarias (p. ej., el programa ASPIRE) con un intervencionista durante las cuales revisarán los módulos de educación multimedia.
Las sesiones incluyen revisión de informes de retroalimentación, discusión de módulos, modelado de videos y actividades de establecimiento de objetivos.
Los módulos educativos brindan a los padres información sobre cómo apoyar el desarrollo del lenguaje oral y auditivo de los niños con pérdida auditiva.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Condición EI como de costumbre
Como decisión ética, los participantes elegibles pueden pasar al grupo experimental después de completar satisfactoriamente este tratamiento.
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La condición de IE como de costumbre será paralela a la condición de tratamiento.
Las familias en la condición habitual de EI continuarán recibiendo su terapia habitual.
No participarán en las visitas domiciliarias del Proyecto ASPIRE ni recibirán comentarios sobre sus grabaciones.
Las familias de este grupo completarán las mismas evaluaciones que las familias del grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de comportamiento de los padres: análisis del entorno lingüístico (LENA): cambio lingüístico cuantitativo
Periodo de tiempo: 16 grabaciones en total durante un período de 6 meses: línea de base (3 grabaciones), semanas 1-10, semana 14, semana 18, semana 22
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El sistema Language Environment Analysis (LENA) registra el entorno de audio del hogar de los niños con una grabadora y procesa la información de grabación con un software informático especializado.
Las grabaciones procesadas brindan información a los investigadores sobre los siguientes comportamientos relacionados con el lenguaje adulto: Recuento de palabras de adultos (AWC), Recuento de turnos conversacionales (CTC), Tiempo de televisión (TVT) y Ruido de fondo.
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16 grabaciones en total durante un período de 6 meses: línea de base (3 grabaciones), semanas 1-10, semana 14, semana 18, semana 22
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Cambio de Comportamiento Infantil - LENA: Cuantitativo
Periodo de tiempo: 16 registros durante un período de 6 meses: línea base (3 registros, aproximadamente 1 por semana durante 3 semanas), semanas 1 a 10, semana 14, semana 18, semana 22
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El sistema LENA proporciona información sobre los comportamientos lingüísticos de los niños además de los comportamientos lingüísticos de los adultos, incluidos los datos del Recuento de vocalizaciones infantiles (CVC) y el Recuento de turnos conversacionales (CTC).
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16 registros durante un período de 6 meses: línea base (3 registros, aproximadamente 1 por semana durante 3 semanas), semanas 1 a 10, semana 14, semana 18, semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de detección de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, formato corto (CESD-10)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención
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Examen de depresión breve validado para el padre.
Los padres que obtengan una puntuación superior a la puntuación de corte serán evaluados por ideación suicida y autolesiones.
Las referencias apropiadas se harán después de la evaluación.
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Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención
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Inventarios de desarrollo infantil de MacArthur (CDI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Autoinforme de los padres sobre el vocabulario expresivo del niño.
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Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Escala de Participación de los Padres y Autoeficacia (SPISE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Autoinforme de los padres que evalúa la autoeficacia relacionada con la participación en el desarrollo de los niños.
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Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Escala de autoeficacia de crianza de intervención temprana (EIPSES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Medida de autoinforme de los padres sobre la autoeficacia en relación con los programas de intervención temprana.
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Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de conocimientos ASPIRE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención; 4 meses post-intervención
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Cuestionario desarrollado para su uso en el ensayo que evalúa el conocimiento de los padres sobre el desarrollo infantil y la pérdida auditiva
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Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención; 4 meses post-intervención
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Demografía
Periodo de tiempo: Programa de pre-intervención de aproximadamente 3 semanas
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Cuestionario sobre antecedentes familiares; historia del desarrollo infantil; pérdida auditiva infantil y dispositivos auditivos
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Programa de pre-intervención de aproximadamente 3 semanas
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Índice de estrés de los padres (PSI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención
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Una medida de autoinforme que evalúa el nivel de estrés relacionado con la crianza
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Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención
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Orejitas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Cuestionario breve sobre el nivel de desarrollo auditivo y lingüístico del niño después de la activación del implante coclear o del audífono.
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Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: Programa de pre-intervención de aproximadamente 3 semanas
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Un cuestionario sobre el desarrollo del niño.
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Programa de pre-intervención de aproximadamente 3 semanas
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención
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Informe de los padres sobre conductas infantiles potencialmente problemáticas.
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Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención
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Rosetti
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Cuestionario que evalúa el desarrollo actual del lenguaje del niño
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Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Escalas de Capute
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención
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Escalas validadas de desarrollo infantil.
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Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención
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Teorías de la Inteligencia (TOI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de 6 ítems que evalúa las teorías de entidad e incremental de la inteligencia.
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Aproximadamente 3 semanas antes de la intervención; 1 semana después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Cambio de Comportamiento de los Padres - LENA y Video: Cambios Cualitativos
Periodo de tiempo: Línea de base (2 visitas), semana 10, semana 22
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Transcripción LENA: MLU, tipo/token, complejidad sintáctica, gesto Video: gesto, "crianza receptiva"
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Línea de base (2 visitas), semana 10, semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-0125
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