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インスリン抵抗性、炎症、およびメタボリックシンドロームに対するテロメラーゼ活性化剤 TA-65 の効果

2015年5月27日 更新者：University of Connecticut
私たちの仮説は、栄養補助食品であるTA-65が、メタボリックシンドロームに分類される個人のインスリン抵抗性と血漿グルコースを減らすのに役立つというものです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは二重盲検クロスオーバー無作為化臨床試験です。 サプリメントとプラセボは TA Science, Inc. から提供され、以下に説明するように調製されます。 被験者は無作為に割り当てられ、TA-65 の 1 日 1 回分（1 日 2 カプセル、各 8 mg）（添付のラベルを参照）またはプラセボを 12 週間摂取します。 ランダム化は順次行われます。最初の被験者は補足 A に割り当てられ、次の被験者は補足 B に割り当てられます。 3 週間のウォッシュアウトの後、さらに 12 週間の代替治療に割り当てられます。 サプリメント (TA-65 またはプラセボ) は、食事とともに 1 日 2 回摂取します。

参加者は、27 週間の介入中に食事や運動のプロトコルを変更しないようにアドバイスされます。 ボランティアは、研究を開始する前、各サプリメント期間（TA-65またはプラセボ）の終わり、およびウォッシュアウト期間の終わりに、5日間の食事記録を提供する必要があります. 被験者は、身体活動に変化がないことを確認するために、同じ時間に運動アンケートに記入する必要があります。 参加者は、サプリメント摂取のコンプライアンスをチェックし、体重と血圧を評価するために、4週間ごとに部門に報告するよう求められます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
        • University of Connecticut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準は次のとおりです。

メタボリック シンドロームの男性と女性 (40 ～ 70 歳)。

  • 血圧 > 130/85 mm Hg
  • 血漿グルコース > 100 mg/dL
  • 血漿トリグリセリド > 150 mg/dL
  • HDL コレステロール < 40 mg/dL (男性) および < 50 mg/dL (女性)
  • 胴囲＞102cm（男性）かつ≧88cm（女性）
  • 出産適齢期の女性は避妊すべき

除外基準:

除外基準は

  • 自己申告の真性糖尿病
  • 冠動脈疾患
  • 400mg/dLを超えるトリグリセリド
  • 空腹時血糖が126mg/dL以上
  • 140/100mmg Hgを超える血圧
  • 脳卒中の病歴
  • アルコールの使用率が高い（1 日 2 杯以上）
  • 腎臓の問題
  • 肝疾患
  • 癌
  • 妊娠と授乳
  • 重篤な感染症
  • 現在治療中の自己免疫疾患
  • 現在のホルモン療法
  • TA-65による以前の治療。
  • 血糖降下薬の服用
  • 免疫抑制剤、リチウム、またはスルホニル尿素（Glucotrol、Amaryl）、チアゾリジンジオン（Avandia、ACTOS）、メグリチニド（Prandin、Starlix）、ビグアナイド（メトホルミン）、α-グルコシダーゼ阻害剤（Precose、Glyset）、ジペプチジルペプチダーゼ（DPP）などのサプリメントの使用）-4阻害剤（ジャヌビア、オングリザ）
  • 高用量のクロムまたはシナモンのサプリメント
  • 現在のサプリメントプログラムを維持する予定がある場合は、募集前にビタミン、ミネラル、またはマルチビタミンのサプリメントを一貫して摂取することが研究に認められる場合があります。

ただし、27 週間の研究期間中に新しいサプリメントの摂取を開始した場合、被験者は参加しない場合があります。

-被験者は、魚油、ハーブ、濃縮抗酸化物質などの追加のサプリメントの摂取も控えるよう求められます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TA-65
TA-65 は、ボランティアに 12 週間、1 日あたり 8 mg の錠剤を 2 錠提供されます。
ダイエットサプリメント：TA-65
TA-65 はボランティアに提供されます。1 日あたり 8 mg の錠剤が 2 錠です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、ボランティアに 12 週間、1 日あたり 8 mg の錠剤 2 錠が提供されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ サプリメントがボランティアに提供されます。1 日 2 錠、各 8 mg です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿インスリン値
時間枠：27週
このサプリメントは、メタボリック シンドロームを持つ個人のインスリン抵抗性を低下させると予想されます。 治験責任医師は、血漿インスリンと血漿グルコースを結果の尺度として測定します
27週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 HDL コレステロール
時間枠：27週
TA-65 サプリメントは、メタボリック シンドロームのもう 1 つの特徴である血漿 HDL を増加させることが期待されます。
27週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：27週
サプリメントは、メタボリック シンドロームのもう 1 つの結果である血圧を下げることが期待されます。
27週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Connecticut

捜査官

  • 主任研究者：Maria-Luz Fernandez, Ph.D.、University of Connecticut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H12-256
  • TAS-12-035 (その他の助成金/資金番号：TA Sciences Inc)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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