Влияние активатора теломеразы ТА-65 на резистентность к инсулину, воспаление и метаболический синдром
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое перекрестное рандомизированное клиническое исследование. Добавка и плацебо будут предоставлены TA Science, Inc. и приготовлены, как описано ниже. Субъекты будут случайным образом распределены для приема либо ежедневной порции ТА-65 (две капсулы по 8 мг в день) (см. прикрепленную этикетку), либо плацебо в течение 12 недель. Рандомизация будет проводиться последовательно; первый субъект будет отнесен к дополнению A, а следующий — к дополнению B и так далее. После 3-недельного вымывания им будет назначено альтернативное лечение еще на 12 недель. Добавки (ТА-65 или плацебо) будут приниматься два раза в день во время еды.
Участникам будет рекомендовано не менять свою диету или протоколы упражнений в течение 27-недельного вмешательства. Добровольцы должны будут предоставить записи о питании за 5 дней до начала исследования, в конце каждого периода приема добавок (ТА-65 или плацебо) и в конце периода вымывания. Субъекты должны будут заполнить анкету с упражнениями в одно и то же время, чтобы убедиться, что нет никаких изменений в физической активности. Участникам будет предложено отчитываться в отделении каждые 4 недели для проверки соблюдения режима приема добавок и для оценки веса и артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
мужчины и женщины (40-70 лет) с метаболическим синдромом, что означает наличие как минимум 3 из следующих характеристик:
- Артериальное давление > 130/85 мм рт.ст.
- глюкоза плазмы > 100 мг/дл
- триглицериды плазмы > 150 мг/дл
- Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл (мужчины) и < 50 мг/дл (женщины)
- окружность талии >102 см (мужчины) и ≥ 88 см (женщины)
- Женщины детородного возраста должны использовать контрацепцию
Критерий исключения:
Критерии исключения будут
- Самооценка сахарного диабета
- ишемическая болезнь сердца
- триглицериды более 400 мг/дл
- Глюкоза натощак выше 126 мг/дл
- Артериальное давление выше 140/100 мм рт.ст.
- история инсульта
- Употребление алкоголя в повышенной норме (более двух порций в день)
- Проблемы с почками
- заболевание печени
- рак
- беременность и лактация
- тяжелые инфекционные заболевания
- аутоиммунное заболевание, которое в настоящее время лечится
- текущая гормональная терапия
- предшествующее лечение ТА-65.
- Прием сахароснижающих препаратов
- Использование иммунодепрессантов, лития или добавок, таких как сульфонилмочевины (Glucotrol, Amaryl), тиазолидиндион (Avandia, ACTOS), меглитиниды (Prandin, Starlix), бигуаниды (Metformin), ингибиторы альфа-глюкозидазы (Precose, Glyset), дипептидилпептидазы (DPP). )-4 ингибиторы (Янувия, Онглиза)
- добавки с высоким содержанием хрома или корицы
- Последовательный прием витаминных, минеральных или поливитаминных добавок до набора может быть допущен к участию в исследовании, если они планируют сохранить свою текущую программу добавок.
Однако субъекты могут не участвовать, если они начинают принимать новую добавку в течение 27-недельного периода исследования.
- Субъектов также попросят воздержаться от приема каких-либо дополнительных добавок, включая рыбий жир, травы и концентрированные источники антиоксидантов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТА-65
ТА-65 будет предоставляться добровольцам в течение 12 недель по две таблетки в день по 8 мг.
|
ТА-65 будет предоставляться добровольцам по 2 таблетки в день по 8 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет предоставляться добровольцам в течение 12 недель по 2 таблетки в день по 8 мг каждая.
|
Добавка плацебо будет предоставлена добровольцам по 2 таблетки в день по 8 мг каждая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инсулина в плазме
Временное ограничение: 27 недель
|
Ожидается, что добавка снизит резистентность к инсулину у людей с метаболическим синдромом.
Исследователи будут измерять уровень инсулина в плазме и уровень глюкозы в плазме в качестве показателей результатов.
|
27 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
холестерин ЛПВП плазмы
Временное ограничение: 27 недель
|
Ожидается, что добавка ТА-65 повысит уровень ЛПВП в плазме, еще одну характеристику метаболического синдрома.
|
27 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 27 недель
|
Ожидается, что добавка снизит кровяное давление, еще один результат метаболического синдрома.
|
27 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-256
- TAS-12-035 (Другой номер гранта/финансирования: TA Sciences Inc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .