端粒酶激活剂 TA-65 对胰岛素抵抗、炎症和代谢综合征的影响
2015年5月27日 更新者:University of Connecticut
我们的假设是,TA-65 是一种膳食补充剂,将有助于降低代谢综合征患者的胰岛素抵抗和血浆葡萄糖。
研究概览
详细说明
这是双盲交叉随机临床试验。 补充剂和安慰剂将由 TA Science, Inc. 提供并按如下所述制备。 受试者将被随机分配每天服用 TA-65(每天两粒,每粒 8 毫克)(请参阅所附标签)或安慰剂,持续 12 周。 随机化将按顺序进行;第一个主题将分配给补充 A,下一个主题将分配给补充 B,依此类推。 经过 3 周的清除后,他们将被分配到另外 12 周的替代治疗中。 每天两次随餐服用补充剂(TA-65 或安慰剂)。
建议参与者在 27 周的干预期间不要改变他们的饮食或运动方案。 志愿者将被要求在开始研究之前、每个补充期(TA-65 或安慰剂)结束时以及清除期结束时提供 5 天的饮食记录。 受试者必须在同一时间填写锻炼问卷,以确保身体活动没有变化。 参与者将被要求每 4 周向该部门报告一次,以检查补充剂摄入量的依从性并评估体重和血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Storrs、Connecticut、美国、06269
- University of Connecticut
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
纳入标准是:
患有代谢综合征的男性和女性(40-70 岁),这意味着至少具有以下 3 种特征:
- 血压 > 130/85 毫米汞柱
- 血浆葡萄糖 > 100 毫克/分升
- 血浆甘油三酯 > 150 mg/dL
- HDL 胆固醇 < 40 mg/dL(男性)和 < 50 mg/dL(女性)
- 腰围 >102 厘米(男性)和 ≥ 88 厘米(女性)
- 育龄妇女应采取避孕措施
排除标准:
排除标准将是
- 自我报告的糖尿病
- 冠状动脉心脏疾病
- 甘油三酯大于 400 mg/dL
- 空腹血糖大于 126 mg/dL
- 血压大于 140/100 mmg Hg
- 中风史
- 大量饮酒(每天超过两杯)
- 肾脏问题
- 肝病
- 癌症
- 怀孕和哺乳
- 严重传染病
- 目前正在治疗的自身免疫性疾病
- 目前的激素治疗
- 以前用 TA-65 治疗。
- 服用降糖药
- 使用免疫抑制剂、锂或补充剂,例如磺脲类(Glucotrol、Amaryl)、噻唑烷二酮(Avandia、ACTOS、)、格列奈类(Prandin、Starlix)、双胍类(二甲双胍)、α-葡萄糖苷酶抑制剂(Precose、Glyset)、二肽基肽酶 (DPP) )-4 抑制剂(Januvia、Onglyza)
- 高剂量铬或肉桂补充剂
- 如果他们计划维持目前的补充计划,则可以在招募前持续摄入维生素、矿物质或多种维生素补充剂。
但是,如果受试者在 27 周的研究期间开始服用新的补充剂,则他们可能不会参与。
-受试者也将被要求避免服用任何额外的补充剂,包括鱼油、草药和浓缩的抗氧化剂来源。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:TA-65
TA-65 将提供给志愿者 12 周,每天两粒,每粒 8 毫克
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TA-65 将提供给志愿者,每天 2 粒,每粒 8 毫克
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安慰剂比较:安慰剂
将向志愿者提供为期 12 周的安慰剂,每天 2 粒,每粒 8 毫克。
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将向志愿者提供安慰剂补充剂,每天 2 粒,每粒 8 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆胰岛素水平
大体时间:27周
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该补充剂有望降低代谢综合征患者的胰岛素抵抗。
研究人员将测量血浆胰岛素和血浆葡萄糖作为结果测量
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27周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:27周
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预计 TA-65 补充剂会增加血浆 HDL,这是代谢综合征的另一个特征
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27周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间:27周
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预计这种补充剂会降低血压,这是代谢综合征的另一个结果
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27周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Maria-Luz Fernandez, Ph.D.、University of Connecticut
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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