Os efeitos do ativador da telomerase TA-65 na resistência à insulina, inflamação e síndrome metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado cruzado duplo cego. O suplemento e o placebo serão fornecidos pela TA Science, Inc. e preparados conforme descrito abaixo. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para consumir uma porção diária de TA-65 (duas cápsulas por dia de 8 mg cada) (consulte o rótulo anexo) ou um placebo por 12 semanas. A randomização será feita de forma sequencial; o primeiro sujeito será alocado para o suplemento A e o próximo para o suplemento B e assim por diante. Após um washout de 3 semanas, eles serão alocados para o tratamento alternativo por mais 12 semanas. Suplementos (TA-65 ou placebo) serão tomados duas vezes ao dia com uma refeição.
Os participantes serão aconselhados a não mudar sua dieta ou protocolos de exercícios durante a intervenção de 27 semanas. Os voluntários deverão fornecer um registro alimentar de 5 dias antes de iniciar o estudo, no final de cada período de suplemento (TA-65 ou placebo) e no final do período de washout. Os sujeitos terão que preencher um questionário de exercícios durante os mesmos horários para garantir que não haja mudanças na atividade física. Os participantes serão solicitados a se apresentar ao departamento a cada 4 semanas para verificar a conformidade com a ingestão de suplementos e avaliar o peso e a pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão são:
homens e mulheres (40-70 anos) com síndrome metabólica, o que significa ter pelo menos 3 das seguintes características:
- Pressão arterial > 130/85 mm Hg
- glicose plasmática > 100 mg/dL
- triglicerídeos plasmáticos > 150 mg/dL
- Colesterol HDL < 40 mg/dL (homens) e < 50 mg/dL (mulheres)
- circunferência da cintura >102 cm (homens) e ≥ 88 cm (mulheres)
- Mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão serão
- diabetes melito autorreferido
- doença cardíaca coronária
- triglicerídeos acima de 400 mg/dL
- Glicemia de jejum maior que 126 mg/dL
- Pressão arterial superior a 140/100 mmg Hg
- histórico de derrame
- Uso de álcool em taxa elevada (mais de dois drinques por dia)
- problemas renais
- doença hepática
- Câncer
- gravidez e lactação
- doenças infecciosas graves
- doença autoimune atualmente sob tratamento
- terapia hormonal atual
- tratamento anterior com TA-65.
- Ingestão de prescrições para baixar a glicose
- Uso de imunossupressores, lítio ou suplementos como Sulfonilureias (Glucotrol, Amaryl), Tiazolidinediona (Avandia, ACTOS,), Meglitinidas (Prandin, Starlix), Biguanidas (Metformina), Inibidores de alfa-glicosidase (Precose, Glyset), dipeptidil peptidase (DPP )-4 inibidores (Januvia, Onglyza)
- suplementos de alta dose de cromo ou canela
- A ingestão consistente de suplementos vitamínicos, minerais ou multivitamínicos antes do recrutamento pode ser admitida no estudo se eles planejam manter seu programa de suplementos atual.
No entanto, os indivíduos não podem participar se começarem a tomar um novo suplemento durante o período de estudo de 27 semanas.
-Os indivíduos também serão solicitados a abster-se de tomar quaisquer suplementos adicionais, incluindo óleo de peixe, ervas e fontes antioxidantes concentradas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TA-65
TA-65 será fornecido aos voluntários por 12 semanas, dois comprimidos por dia de 8 mg cada
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TA-65 será fornecido aos voluntários, 2 comprimidos por dia de 8 mg cada
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será fornecido aos voluntários por 12 semanas, 2 comprimidos por dia de 8 mg cada.
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Suplemento de placebo será fornecido aos voluntários, 2 comprimidos por dia de 8 mg cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de insulina plasmática
Prazo: 27 semanas
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Prevê-se que o suplemento diminua a resistência à insulina em indivíduos com síndrome metabólica.
Os investigadores medirão a insulina plasmática e a glicose plasmática como medidas de resultados
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27 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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colesterol HDL plasmático
Prazo: 27 semanas
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Espera-se que o suplemento de TA-65 aumente o HDL plasmático, outra característica da síndrome metabólica
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27 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial
Prazo: 27 semanas
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Espera-se que o suplemento diminua a pressão arterial, outro resultado da síndrome metabólica
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27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-256
- TAS-12-035 (Número de outro subsídio/financiamento: TA Sciences Inc)
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