Telomerase Activator TA-65가 인슐린 저항성, 염증 및 대사증후군에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 임상 시험에 대한 이중 맹검 교차입니다. 보충제와 위약은 TA Science, Inc.에서 제공하며 아래 설명된 대로 준비됩니다. 피험자는 12주 동안 TA-65(매일 8mg 캡슐 2개)(첨부된 라벨 참조) 또는 위약을 매일 섭취하도록 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 순차적으로 이루어집니다. 첫 번째 과목은 보충 A에 할당되고 다음 과목은 보충 B에 할당됩니다. 3주 휴약 후 추가 12주 동안 대체 치료에 배정됩니다. 보충제(TA-65 또는 위약)는 식사와 함께 하루에 두 번 복용합니다.
참가자는 27주 개입 기간 동안 식단이나 운동 프로토콜을 변경하지 않도록 조언을 받습니다. 지원자는 연구를 시작하기 전, 각 보충 기간(TA-65 또는 위약) 종료 시, 휴약 기간 종료 시 5일간의 식이 기록을 제공해야 합니다. 피험자는 신체 활동에 변화가 없는지 확인하기 위해 동일한 시간 동안 운동 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 보충제 섭취 준수 여부를 확인하고 체중과 혈압을 평가하기 위해 4주마다 부서에 보고해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- University of Connecticut
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
다음 특성 중 적어도 3개를 갖는 것을 의미하는 대사 증후군이 있는 남성 및 여성(40-70세):
- 혈압 > 130/85 mm Hg
- 혈장 포도당 > 100 mg/dL
- 혈장 트리글리세라이드 > 150 mg/dL
- HDL 콜레스테롤 < 40mg/dL(남성) 및 < 50mg/dL(여성)
- 허리 둘레 >102cm(남성) 및 ≥ 88cm(여성)
- 가임기 여성은 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
제외 기준은
- 자가보고 당뇨병
- 관상 동맥 심장 질환
- 400mg/dL 이상의 트리글리세리드
- 공복 혈당 126mg/dL 초과
- 140/100mmgHg보다 높은 혈압
- 뇌졸중의 역사
- 높은 비율의 알코올 사용(하루에 두 잔 이상)
- 신장 문제
- 간 질환
- 암
- 임신과 수유
- 심각한 전염병
- 현재 치료중인 자가면역질환
- 현재 호르몬 요법
- TA-65로 이전 치료.
- 포도당 저하 처방의 섭취
- 면역억제제, 리튬 또는 Sulphonylureas(Glucotrol, Amaryl), Thiazolidinedione(Avandia, ACTOS), Meglitinides(Prandin, Starlix), Biguanides(Metformin), Alpha-glucosidase inhibitors(Precose, Glyset), dipeptidyl peptidase(DPP)와 같은 보충제 사용 )-4 억제제(Januvia, Onglyza)
- 고용량 크롬 또는 계피 보충제
- 현재 보충 프로그램을 유지할 계획이라면 모집 전에 비타민, 미네랄 또는 종합 비타민 보충제를 지속적으로 섭취할 수 있습니다.
그러나 피험자가 27주 연구 기간 동안 새로운 보충제를 복용하기 시작하면 참여하지 않을 수 있습니다.
-또한 피험자는 생선 기름, 허브 및 농축 항산화제를 포함한 추가 보충제를 복용하지 않도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TA-65
TA-65는 12주 동안 지원자에게 각각 8mg씩 하루 2알씩 제공됩니다.
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TA-65는 지원자에게 매일 8mg씩 2알씩 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 12주 동안 지원자에게 각각 8mg씩 하루 2알씩 제공됩니다.
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위약 보충제는 지원자에게 매일 8mg씩 2알씩 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 인슐린 수치
기간: 27주
|
보충제는 대사 증후군이 있는 개인의 인슐린 저항성을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
조사관은 결과 측정으로 혈장 인슐린과 혈장 포도당을 측정합니다.
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27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 HDL 콜레스테롤
기간: 27주
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TA-65 보충제는 대사증후군의 또 다른 특징인 혈장 HDL을 증가시킬 것으로 예상됩니다.
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27주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 27주
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보충제가 대사 증후군의 또 다른 결과인 혈압을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
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27주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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