Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aktivátoru telomerázy TA-65 na inzulínovou rezistenci, zánět a metabolický syndrom

27. května 2015 aktualizováno: University of Connecticut
Naše hypotéza je, že TA-65, doplněk stravy, pomůže snížit inzulínovou rezistenci a hladinu glukózy v plazmě u jedinců s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá zkřížená randomizovaná klinická studie. Doplněk a placebo poskytne TA Science, Inc. a připraví se tak, jak je popsáno níže. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby konzumovaly buď denní dávku TA-65 (dvě tobolky denně po 8 mg) (viz přiložený štítek) nebo placebo po dobu 12 týdnů. Randomizace bude provedena sekvenčním způsobem; první předmět bude zařazen do doplňku A a další do doplňku B a tak dále. Po 3týdenním vymývání budou zařazeni do alternativní léčby na dalších 12 týdnů. Doplňky (TA-65 nebo placebo) se budou užívat dvakrát denně s jídlem.

Účastníkům bude doporučeno, aby během 27týdenní intervence neměnili své stravovací ani cvičební protokoly. Dobrovolníci budou muset poskytnout 5denní dietní záznam před zahájením studie, na konci každého doplňkového období (TA-65 nebo placebo) a na konci vymývacího období. Subjekty budou muset ve stejnou dobu vyplnit cvičební dotazník, aby bylo zajištěno, že nedochází k žádným změnám ve fyzické aktivitě. Účastníci budou požádáni, aby se každé 4 týdny hlásili na oddělení za účelem kontroly dodržování příjmu doplňků a posouzení hmotnosti a krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení jsou:

muži a ženy (40-70 let) s metabolickým syndromem, což znamená, že mají alespoň 3 z následujících vlastností:

  • Krevní tlak > 130/85 mm Hg
  • glukóza v plazmě > 100 mg/dl
  • plazmatické triglyceridy > 150 mg/dl
  • HDL cholesterol < 40 mg/dl (muži) a < 50 mg/dl (ženy)
  • obvod pasu >102 cm (muži) a ≥ 88 cm (ženy)
  • Ženy v plodném věku by měly používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou

  • self-hlásil diabetes mellitus
  • ischemická choroba srdeční
  • triglyceridy vyšší než 400 mg/dl
  • Glukóza nalačno vyšší než 126 mg/dl
  • Krevní tlak vyšší než 140/100 mm Hg
  • anamnéza mrtvice
  • Pití alkoholu ve zvýšené míře (více než dva drinky denně)
  • Renální problémy
  • nemoc jater
  • rakovina
  • těhotenství a kojení
  • těžké infekční nemoci
  • aktuálně léčené autoimunitní onemocnění
  • současná hormonální terapie
  • předchozí ošetření TA-65.
  • Příjem receptů na snížení glukózy
  • Použití imunosupresiv, lithia nebo doplňků, jako jsou sulfonylmočoviny (Glucotrol, Amaryl), Thiazolidindion (Avandia, ACTOS,), Meglitinidy (Prandin, Starlix), Biguanidy (Metformin), inhibitory alfa-glukosidázy (Precose, Glyset), dipeptidyl peptidáza (DPP )-4 inhibitory (Januvia, Onglyza)
  • doplňky s vysokým obsahem chrómu nebo skořice
  • Konzistentní příjem vitaminových, minerálních nebo multivitaminových doplňků před náborem může být přijat do studie, pokud plánují zachovat svůj současný doplňkový program.

Subjekty se však nemohou zúčastnit, pokud začnou užívat nový doplněk během 27týdenního období studie.

- Subjekty budou také požádány, aby se zdržely užívání jakýchkoli dalších doplňků, včetně rybího tuku, bylin a koncentrovaných zdrojů antioxidantů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TA-65
TA-65 bude dobrovolníkům poskytován po dobu 12 týdnů, dvě pilulky denně po 8 mg
Doplněk stravy: TA-65
TA-65 bude poskytován dobrovolníkům, 2 pilulky denně po 8 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude dobrovolníkům poskytováno po dobu 12 týdnů, 2 pilulky denně po 8 mg.
Doplněk stravy: Placebo
Doplněk placeba bude poskytován dobrovolníkům, 2 pilulky denně po 8 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny inzulínu
Časové okno: 27 týdnů
Předpokládá se, že doplněk sníží inzulínovou rezistenci u jedinců s metabolickým syndromem. Vyšetřovatelé budou měřit plazmatický inzulín a plazmatickou glukózu jako výsledky měření
27 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatický HDL cholesterol
Časové okno: 27 týdnů
Očekává se, že doplněk TA-65 zvýší plazmatický HDL, další charakteristiku metabolického syndromu
27 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: 27 týdnů
Očekává se, že doplněk sníží krevní tlak, což je další výsledek metabolického syndromu
27 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-256
  • TAS-12-035 (Jiné číslo grantu/financování: TA Sciences Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na TA-65

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit