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Les effets de l'activateur de télomérase TA-65 sur la résistance à l'insuline, l'inflammation et le syndrome métabolique

27 mai 2015 mis à jour par: University of Connecticut
Notre hypothèse est que TA-65, un complément alimentaire, aidera à réduire la résistance à l'insuline et la glycémie chez les individus classés avec le syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé croisé en double aveugle. Le supplément et le placebo seront fournis par TA Science, Inc. et préparés comme décrit ci-dessous. Les sujets seront répartis au hasard pour consommer soit une portion quotidienne de TA-65 (deux capsules par jour de 8 mg chacune) (veuillez consulter l'étiquette ci-jointe) ou un placebo pendant 12 semaines. La randomisation se fera de manière séquentielle ; la première matière sera affectée au supplément A et la suivante au supplément B et ainsi de suite. Après un sevrage de 3 semaines, ils seront affectés au traitement alternatif pendant 12 semaines supplémentaires. Les suppléments (TA-65 ou placebo) seront pris deux fois par jour avec un repas.

Il sera conseillé aux participants de ne pas modifier leur régime alimentaire ou leurs protocoles d'exercice pendant les 27 semaines d'intervention. Les volontaires devront fournir un dossier alimentaire de 5 jours avant de commencer l'étude, à la fin de chaque période de supplémentation (TA-65 ou placebo) et à la fin de la période de sevrage. Les sujets devront remplir un questionnaire d'exercice pendant les mêmes périodes pour s'assurer qu'il n'y a pas de changements dans l'activité physique. Les participants seront invités à se présenter au service toutes les 4 semaines pour vérifier la conformité à la prise de suppléments et pour évaluer leur poids et leur tension artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
        • University of Connecticut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion sont :

hommes et femmes (40-70 ans) atteints du syndrome métabolique, c'est-à-dire ayant au moins 3 des caractéristiques suivantes :

  • Tension artérielle > 130/85 mm Hg
  • glycémie > 100 mg/dL
  • triglycérides plasmatiques > 150 mg/dL
  • Cholestérol HDL < 40 mg/dL (hommes) et < 50 mg/dL (femmes)
  • tour de taille >102 cm (hommes) et ≥ 88 cm (femmes)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion seront

  • diabète sucré autodéclaré
  • maladie coronarienne
  • triglycérides supérieurs à 400 mg/dL
  • Glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dL
  • Tension artérielle supérieure à 140/100 mmg Hg
  • antécédent d'AVC
  • Consommation d'alcool à un taux élevé (plus de deux verres par jour)
  • Problèmes rénaux
  • maladie du foie
  • un cancer
  • Grossesse et allaitement
  • maladies infectieuses graves
  • maladie auto-immune actuellement sous traitement
  • hormonothérapie en cours
  • traitement antérieur avec TA-65.
  • Prise de prescriptions hypoglycémiantes
  • Utilisation d'immunosuppresseurs, de lithium ou de suppléments tels que les sulfonylurées (Glucotrol, Amaryl), la thiazolidinedione (Avandia, ACTOS,), les méglitinides (Prandin, Starlix), les biguanides (Metformin), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (Precose, Glyset), la dipeptidyl peptidase (DPP )-4 inhibiteurs (Januvia, Onglyza)
  • suppléments de chrome ou de cannelle à forte dose
  • Un apport constant de suppléments de vitamines, de minéraux ou de multivitamines avant le recrutement peut être admis dans l'étude s'ils prévoient de maintenir leur programme de supplémentation actuel.

Cependant, les sujets peuvent ne pas participer s'ils commencent à prendre un nouveau supplément pendant la période d'étude de 27 semaines.

-Les sujets seront également invités à s'abstenir de prendre des suppléments supplémentaires, y compris de l'huile de poisson, des herbes et des sources d'antioxydants concentrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TA-65
TA-65 sera fourni aux volontaires pendant 12 semaines, deux comprimés par jour de 8 mg chacun
Complément alimentaire: TA-65
TA-65 sera fourni aux volontaires, 2 comprimés par jour de 8 mg chacun
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo sera fourni aux volontaires pendant 12 semaines, 2 comprimés par jour de 8 mg chacun.
Complément alimentaire: Placebo
Un supplément placebo sera fourni aux volontaires, 2 comprimés par jour de 8 mg chacun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'insuline plasmatique
Délai: 27 semaines
Le supplément devrait diminuer la résistance à l'insuline chez les personnes atteintes du syndrome métabolique. Les chercheurs mesureront l'insuline plasmatique et le glucose plasmatique comme mesures des résultats
27 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol HDL plasmatique
Délai: 27 semaines
On s'attend à ce que le supplément TA-65 augmente le HDL plasmatique, une autre caractéristique du syndrome métabolique
27 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: 27 semaines
On s'attend à ce que le supplément diminue la pression artérielle, un autre résultat du syndrome métabolique
27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Connecticut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H12-256
  • TAS-12-035 (Autre subvention/numéro de financement: TA Sciences Inc)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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