Effekterna av telomerasaktivatorn TA-65 på insulinresistens, inflammation och metabolt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är dubbelblind randomiserad cross-over-studie. Tillägget och placebo kommer att tillhandahållas av TA Science, Inc. och prepareras enligt beskrivningen nedan. Försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas för att konsumera antingen en daglig portion av TA-65 (två kapslar per dag på 8 mg vardera) (se bifogad etikett) eller en placebo i 12 veckor. Randomisering kommer att göras på ett sekventiellt sätt; det första ämnet kommer att tilldelas tillägg A och nästa till tillägg B och så vidare. Efter en 3-veckors tvättning kommer de att tilldelas den alternativa behandlingen i ytterligare 12 veckor. Kosttillskott (TA-65 eller placebo) kommer att tas två gånger dagligen med en måltid.
Deltagarna kommer att uppmanas att inte ändra sina kost- eller träningsprotokoll under den 27 veckor långa interventionen. Frivilliga kommer att behöva tillhandahålla en 5-dagars dietjournal innan studien påbörjas, i slutet av varje tilläggsperiod (TA-65 eller placebo) och i slutet av tvättperioden. Försökspersonerna måste fylla i ett träningsformulär under samma tider för att säkerställa att det inte sker några förändringar i fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera till avdelningen var 4:e vecka för att kontrollera efterlevnaden av kosttillskottsintag och för att bedöma vikt och blodtryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna är:
män och kvinnor (40-70 år) med metabolt syndrom vilket innebär att de har minst tre av följande egenskaper:
- Blodtryck > 130/85 mm Hg
- plasmaglukos > 100 mg/dL
- plasmatriglycerider > 150 mg/dL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL (män) och < 50 mg/dL (kvinnor)
- midjemått >102 cm (män) och ≥ 88 cm (kvinnor)
- Kvinnor i fertil ålder bör använda preventivmedel
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier kommer att vara
- självrapporterad diabetes mellitus
- kranskärlssjukdom
- triglycerider större än 400 mg/dL
- Fasteglukos högre än 126 mg/dL
- Blodtryck högre än 140/100 mmg Hg
- historia av stroke
- Användning av alkohol i hög hastighet (mer än två drinkar per dag)
- Njurproblem
- leversjukdom
- cancer
- graviditet och amning
- allvarliga infektionssjukdomar
- autoimmun sjukdom som för närvarande behandlas
- nuvarande hormonbehandling
- tidigare behandling med TA-65.
- Intag av glukossänkande recept
- Användning av immunsuppressiva medel, litium eller kosttillskott som sulfonureider (Glukotrol, Amaryl), Tiazolidindion (Avandia, ACTOS,), Meglitinider (Prandin, Starlix), Biguanider (Metformin), Alfa-glukosidashämmare (Precose, Glyset), dipeptidylpeptid )-4 hämmare (Januvia, Onglyza)
- hög dos krom- eller kaneltillskott
- Konsekvent intag av vitamin-, mineral- eller multivitamintillskott före rekrytering kan komma in i studien om de planerar att behålla sitt nuvarande kosttillskottsprogram.
Emellertid kan försökspersoner inte delta om de börjar ta ett nytt tillägg under den 27 veckor långa studieperioden.
- Försökspersoner kommer också att uppmanas att avstå från att ta några ytterligare kosttillskott, inklusive fiskolja, örter och koncentrerade antioxidantkällor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TA-65
TA-65 kommer att ges till frivilliga under 12 veckor, två piller per dag på 8 mg vardera
|
TA-65 kommer att ges till frivilliga, 2 piller per dag på 8 mg vardera
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges till frivilliga under 12 veckor, 2 piller per dag på 8 mg vardera.
|
Placebotillskott kommer att ges till frivilliga, 2 piller per dag på 8 mg vardera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma insulinnivåer
Tidsram: 27 veckor
|
Tillägget förväntas minska insulinresistens hos individer med metabolt syndrom.
Utredarna kommer att mäta plasmainsulin och plasmaglukos som resultatmått
|
27 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasma HDL-kolesterol
Tidsram: 27 veckor
|
Det förväntas att tillägget TA-65 kommer att öka plasma HDL, en annan egenskap hos metabolt syndrom
|
27 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck
Tidsram: 27 veckor
|
Det förväntas att tillägget kommer att sänka blodtrycket, ett annat resultat av metabolt syndrom
|
27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-256
- TAS-12-035 (Annat bidrag/finansieringsnummer: TA Sciences Inc)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .