Effektene av Telomerase Activator TA-65 på insulinresistens, betennelse og metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind cross over randomisert klinisk studie. Tilskuddet og placebo vil bli levert av TA Science, Inc. og tilberedt som beskrevet nedenfor. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt for å innta enten en daglig porsjon med TA-65 (to kapsler per dag på 8 mg hver) (se vedlagte etikett) eller en placebo i 12 uker. Randomisering vil bli gjort på en sekvensiell måte; det første emnet vil bli tildelt tillegg A og det neste til tillegg B og så videre. Etter en 3-ukers utvasking vil de bli tildelt alternativ behandling i ytterligere 12 uker. Kosttilskudd (TA-65 eller placebo) vil bli tatt to ganger daglig med et måltid.
Deltakerne vil bli bedt om ikke å endre kosthold eller treningsprotokoller under intervensjonen på 27 uker. Frivillige vil bli pålagt å oppgi en 5-dagers kostholdsjournal før studien starter, ved slutten av hver tilskuddsperiode (TA-65 eller placebo) og ved slutten av utvaskingsperioden. Forsøkspersonene må fylle ut et treningsskjema i løpet av samme tid for å sikre at det ikke er endringer i fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli bedt om å melde fra til avdelingen hver 4. uke for kontroll av etterlevelse av tilskuddsinntak og for å vurdere vekt og blodtrykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene er:
menn og kvinner (40-70 år) med metabolsk syndrom som betyr å ha minst 3 av følgende egenskaper:
- Blodtrykk > 130/85 mm Hg
- plasmaglukose > 100 mg/dL
- plasmatriglyserider > 150 mg/dL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL (menn) og < 50 mg/dL (kvinner)
- midjeomkrets >102 cm (menn) og ≥ 88 cm (kvinner)
- Kvinner i fertil alder bør bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier vil være
- selvrapportert diabetes mellitus
- koronar hjertesykdom
- triglyserider større enn 400 mg/dL
- Fastende glukose høyere enn 126 mg/dL
- Blodtrykk større enn 140/100 mmg Hg
- historie med hjerneslag
- Bruk av alkohol i høy hastighet (mer enn to drinker per dag)
- Nyreproblemer
- leversykdom
- kreft
- graviditet og amming
- alvorlige infeksjonssykdommer
- autoimmun sykdom som for tiden er under behandling
- gjeldende hormonbehandling
- tidligere behandling med TA-65.
- Inntak av glukosesenkende resepter
- Bruk av immundempende midler, litium eller kosttilskudd som Sulfonylurea (Glukotrol, Amaryl), Tiazolidindion (Avandia, ACTOS,), Meglitinider (Prandin, Starlix), Biguanider (Metformin), Alfa-glukosidasehemmere (Precose, Glyset), dipeptidyl peptid )-4 hemmere (Januvia, Onglyza)
- høydose krom- eller kaneltilskudd
- Konsekvent inntak av vitamin-, mineral- eller multivitamintilskudd før rekruttering kan bli tatt opp i studien hvis de planlegger å opprettholde sitt nåværende kosttilskuddsprogram.
Imidlertid kan forsøkspersoner ikke delta hvis de begynner å ta et nytt tillegg i løpet av den 27 uker lange studieperioden.
-Forsøkspersonene vil også bli bedt om å avstå fra å ta noen ekstra kosttilskudd, inkludert fiskeolje, urter og konsentrerte antioksidantkilder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TA-65
TA-65 vil bli gitt til frivillige i 12 uker, to piller per dag på 8 mg hver
|
TA-65 vil bli gitt til frivillige, 2 piller per dag på 8 mg hver
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt til frivillige i 12 uker, 2 piller per dag på 8 mg hver.
|
Placebo-tilskudd vil bli gitt til frivillige, 2 piller per dag på 8 mg hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulinnivåer
Tidsramme: 27 uker
|
Tilskuddet forventes å redusere insulinresistens hos personer med metabolsk syndrom.
Etterforskerne vil måle plasmainsulin og plasmaglukose som resultatmål
|
27 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma HDL kolesterol
Tidsramme: 27 uker
|
Det forventes at TA-65-tilskuddet vil øke plasma HDL, en annen egenskap ved metabolsk syndrom
|
27 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: 27 uker
|
Det forventes at tilskuddet vil redusere blodtrykket, et annet resultat av metabolsk syndrom
|
27 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-256
- TAS-12-035 (Annet stipend/finansieringsnummer: TA Sciences Inc)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .