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Gli effetti dell'attivatore della telomerasi TA-65 sulla resistenza all'insulina, l'infiammazione e la sindrome metabolica

27 maggio 2015 aggiornato da: University of Connecticut
La nostra ipotesi è che TA-65, un integratore alimentare, contribuirà a ridurre l'insulino-resistenza e il glucosio plasmatico in soggetti classificati con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Il supplemento e il placebo saranno forniti da TA Science, Inc. e preparati come descritto di seguito. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a consumare una porzione giornaliera di TA-65 (due capsule al giorno da 8 mg ciascuna) (vedere l'etichetta allegata) o un placebo per 12 settimane. La randomizzazione sarà effettuata in modo sequenziale; la prima materia verrà assegnata al supplemento A e la successiva al supplemento B e così via. Dopo un periodo di washout di 3 settimane, verranno assegnati al trattamento alternativo per ulteriori 12 settimane. Gli integratori (TA-65 o placebo) saranno assunti due volte al giorno con un pasto.

Ai partecipanti verrà consigliato di non modificare la dieta o i protocolli di esercizio durante l'intervento di 27 settimane. I volontari dovranno fornire un record dietetico di 5 giorni prima di iniziare lo studio, alla fine di ogni periodo di supplemento (TA-65 o placebo) e alla fine del periodo di washout. I soggetti dovranno compilare un questionario sugli esercizi negli stessi orari per garantire che non vi siano cambiamenti nell'attività fisica. Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al dipartimento ogni 4 settimane per verificare la conformità sull'assunzione di integratori e per valutare il peso e la pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono:

uomini e donne (40-70 anni) con sindrome metabolica che significa avere almeno 3 delle seguenti caratteristiche:

  • Pressione sanguigna > 130/85 mm Hg
  • glucosio plasmatico > 100 mg/dL
  • trigliceridi plasmatici > 150 mg/dL
  • Colesterolo HDL < 40 mg/dL (uomini) e < 50 mg/dL (donne)
  • circonferenza vita >102 cm (uomini) e ≥ 88 cm (donne)
  • Le donne in età fertile dovrebbero usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione saranno

  • diabete mellito autodichiarato
  • malattia coronarica
  • trigliceridi superiori a 400 mg/dL
  • Glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dL
  • Pressione sanguigna superiore a 140/100 mmg Hg
  • storia di ictus
  • Uso di alcol a un tasso elevato (più di due drink al giorno)
  • Problemi renali
  • malattia del fegato
  • cancro
  • gravidanza e allattamento
  • gravi malattie infettive
  • malattia autoimmune attualmente in cura
  • attuale terapia ormonale
  • precedente trattamento con TA-65.
  • Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti
  • Uso di immunosoppressori, litio o integratori come Sulfoniluree (Glucotrol, Amaryl), Tiazolidinedione (Avandia, ACTOS,), Meglitinidi (Prandin, Starlix), Biguanidi (Metformina), Inibitori dell'alfa-glucosidasi (Precose, Glyset), dipeptidil peptidasi (DPP )-4 inibitori (Januvia, Onglyza)
  • integratori di cromo o cannella ad alte dosi
  • L'assunzione costante di integratori vitaminici, minerali o multivitaminici prima del reclutamento può essere ammessa allo studio se intendono mantenere il loro attuale programma di integratori.

Tuttavia, i soggetti non possono partecipare se iniziano a prendere un nuovo integratore durante il periodo di studio di 27 settimane.

- Ai soggetti verrà inoltre chiesto di astenersi dall'assumere eventuali integratori aggiuntivi, inclusi olio di pesce, erbe e fonti antiossidanti concentrate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA-65
TA-65 sarà fornito ai volontari per 12 settimane, due pillole al giorno da 8 mg ciascuna
Integratore alimentare: TA-65
TA-65 sarà fornito ai volontari, 2 pillole al giorno da 8 mg ciascuna
Comparatore placebo: Placebo
Placebo sarà fornito ai volontari per 12 settimane, 2 pillole al giorno da 8 mg ciascuna.
Integratore alimentare: Placebo
Verrà fornito ai volontari un integratore di placebo, 2 pillole al giorno da 8 mg ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: 27 settimane
Si prevede che il supplemento riduca l'insulino-resistenza negli individui con sindrome metabolica. Gli investigatori misureranno l'insulina plasmatica e il glucosio plasmatico come misure dei risultati
27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colesterolo HDL plasmatico
Lasso di tempo: 27 settimane
Si prevede che il supplemento TA-65 aumenterà l'HDL plasmatico, un'altra caratteristica della sindrome metabolica
27 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 27 settimane
Si prevede che il supplemento ridurrà la pressione sanguigna, un altro risultato della sindrome metabolica
27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-256
  • TAS-12-035 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TA Sciences Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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