Los efectos del activador de telomerasa TA-65 sobre la resistencia a la insulina, la inflamación y el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado cruzado doble ciego. El suplemento y el placebo serán proporcionados por TA Science, Inc. y preparados como se describe a continuación. Los sujetos serán asignados al azar para consumir una porción diaria de TA-65 (dos cápsulas por día de 8 mg cada una) (consulte la etiqueta adjunta) o un placebo durante 12 semanas. La aleatorización se realizará de manera secuencial; la primera materia se destinará al complemento A y la siguiente al complemento B y así sucesivamente. Después de un lavado de 3 semanas, se asignarán al tratamiento alternativo durante 12 semanas adicionales. Los suplementos (TA-65 o placebo) se tomarán dos veces al día con una comida.
Se aconsejará a los participantes que no cambien su dieta ni sus protocolos de ejercicio durante la intervención de 27 semanas. Los voluntarios deberán proporcionar un registro dietético de 5 días antes de comenzar el estudio, al final de cada período de suplemento (TA-65 o placebo) y al final del período de lavado. Los sujetos deberán completar un cuestionario de ejercicio durante los mismos horarios para asegurarse de que no haya cambios en la actividad física. Se les pedirá a los participantes que se presenten en el departamento cada 4 semanas para verificar el cumplimiento de la ingesta de suplementos y para evaluar el peso y la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión son:
hombres y mujeres (40-70 años) con síndrome metabólico, lo que significa tener al menos 3 de las siguientes características:
- Presión arterial > 130/85 mm Hg
- glucosa plasmática > 100 mg/dL
- triglicéridos plasmáticos > 150 mg/dL
- Colesterol HDL < 40 mg/dL (hombres) y < 50 mg/dL (mujeres)
- circunferencia de la cintura > 102 cm (hombres) y ≥ 88 cm (mujeres)
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión serán
- diabetes mellitus autoinformada
- enfermedad coronaria
- triglicéridos superiores a 400 mg/dL
- Glucosa en ayunas superior a 126 mg/dL
- Presión arterial superior a 140/100 mmg Hg
- historia del accidente cerebrovascular
- Consumo de alcohol a un ritmo elevado (más de dos tragos por día)
- Problemas renales
- enfermedad del higado
- cáncer
- embarazo y lactancia
- enfermedades infecciosas graves
- enfermedad autoinmune actualmente en tratamiento
- terapia hormonal actual
- tratamiento previo con TA-65.
- Ingesta de medicamentos hipoglucemiantes
- Uso de inmunosupresores, litio o suplementos como Sulfonilureas (Glucotrol, Amaryl), Tiazolidinediona (Avandia, ACTOS,), Meglitinidas (Prandin, Starlix), Biguanidas (Metformin), Inhibidores de alfa-glucosidasa (Precose, Glyset), dipeptidil peptidasa (DPP )-4 inhibidores (Januvia, Onglyza)
- suplementos de cromo o canela en altas dosis
- La ingesta constante de suplementos vitamínicos, minerales o multivitamínicos antes del reclutamiento puede admitirse en el estudio si planean mantener su programa de suplementos actual.
Sin embargo, los sujetos no pueden participar si comienzan a tomar un nuevo suplemento durante el período de estudio de 27 semanas.
-También se les pedirá a los sujetos que se abstengan de tomar suplementos adicionales, incluidos aceite de pescado, hierbas y fuentes concentradas de antioxidantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TA-65
Se proporcionará TA-65 a los voluntarios durante 12 semanas, dos pastillas por día de 8 mg cada una.
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Se proporcionará TA-65 a los voluntarios, 2 pastillas por día de 8 mg cada una
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Comparador de placebos: Placebo
Se proporcionará placebo a los voluntarios durante 12 semanas, 2 pastillas por día de 8 mg cada una.
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Se proporcionará suplemento de placebo a los voluntarios, 2 pastillas por día de 8 mg cada una
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de insulina en plasma
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Se prevé que el suplemento disminuya la resistencia a la insulina en personas con síndrome metabólico.
Los investigadores medirán la insulina plasmática y la glucosa plasmática como medidas de resultado.
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27 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Se espera que el suplemento TA-65 aumente el HDL plasmático, otra característica del síndrome metabólico
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27 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: 27 semanas
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Se espera que el suplemento disminuya la presión arterial, otro resultado del síndrome metabólico.
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27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-256
- TAS-12-035 (Otro número de subvención/financiamiento: TA Sciences Inc)
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