Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywatora telomerazy TA-65 na insulinooporność, zapalenie i zespół metaboliczny

27 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Connecticut
Nasza hipoteza jest taka, że ​​suplement diety TA-65 pomoże obniżyć insulinooporność i poziom glukozy w osoczu u osób z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa krzyżowa randomizowana próba kliniczna. Suplement i placebo zostaną dostarczone przez TA Science, Inc. i przygotowane w sposób opisany poniżej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania dziennej porcji TA-65 (dwie kapsułki po 8 mg dziennie) (patrz załączona etykieta) lub placebo przez 12 tygodni. Randomizacja zostanie przeprowadzona w sposób sekwencyjny; pierwszy przedmiot zostanie przydzielony do dodatku A, następny do dodatku B i tak dalej. Po 3-tygodniowym wypłukaniu zostaną przydzieleni do alternatywnego leczenia przez dodatkowe 12 tygodni. Suplementy (TA-65 lub placebo) będą przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkiem.

Uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie zmieniali swojej diety ani protokołów ćwiczeń podczas 27-tygodniowej interwencji. Ochotnicy będą zobowiązani do dostarczenia 5-dniowego zapisu diety przed rozpoczęciem badania, na koniec każdego okresu suplementacji (TA-65 lub placebo) i na koniec okresu wypłukiwania. Badani będą musieli wypełnić kwestionariusz ćwiczeń w tym samym czasie, aby upewnić się, że nie ma zmian w aktywności fizycznej. Uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie się do oddziału co 4 tygodnie w celu sprawdzenia przestrzegania przyjmowania suplementów oraz oceny wagi i ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia to:

mężczyźni i kobiety (40-70 lat) z zespołem metabolicznym, co oznacza posiadanie co najmniej 3 z następujących cech:

  • Ciśnienie krwi > 130/85 mm Hg
  • stężenie glukozy w osoczu > 100 mg/dl
  • triglicerydy w osoczu > 150 mg/dl
  • Cholesterol HDL < 40 mg/dL (mężczyźni) i < 50 mg/dL (kobiety)
  • obwód talii >102 cm (mężczyźni) i ≥ 88 cm (kobiety)
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia będą

  • samodzielnie zgłaszana cukrzyca
  • choroba niedokrwienna serca
  • trójglicerydy powyżej 400 mg/dl
  • Stężenie glukozy na czczo powyżej 126 mg/dl
  • Ciśnienie krwi większe niż 140/100 mmg Hg
  • historia udaru
  • Spożywanie alkoholu w podwyższonym tempie (więcej niż dwa drinki dziennie)
  • Problemy z nerkami
  • choroba wątroby
  • rak
  • Ciąża i laktacja
  • ciężkie choroby zakaźne
  • obecnie leczona choroba autoimmunologiczna
  • aktualna hormonoterapia
  • wcześniejsze leczenie TA-65.
  • Przyjmowanie recept obniżających poziom glukozy
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, litu lub suplementów, takich jak sulfonylomoczniki (Glucotrol, Amaryl), tiazolidynedion (Avandia, ACTOS,), meglitynidy (Prandin, Starlix), biguanidy (Metformin), inhibitory alfa-glukozydazy (Precose, Glyset), dipeptydylopeptydaza (DPP )-4 inhibitory (Januvia, Onglyza)
  • suplementy chromu lub cynamonu w dużych dawkach
  • Konsekwentne przyjmowanie suplementów witaminowych, mineralnych lub multiwitaminowych przed rekrutacją może zostać dopuszczone do badania, jeśli planują oni utrzymanie obecnego programu suplementacji.

Jednak badani mogą nie uczestniczyć, jeśli zaczną przyjmować nowy suplement podczas 27-tygodniowego okresu badania.

- Pacjenci zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych suplementów, w tym oleju rybiego, ziół i skoncentrowanych źródeł przeciwutleniaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TA-65
TA-65 będzie dostarczany ochotnikom przez 12 tygodni, dwie tabletki dziennie po 8 mg każda
Suplement diety: TA-65
TA-65 zostanie dostarczony ochotnikom, 2 tabletki dziennie po 8 mg każda
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane ochotnikom przez 12 tygodni, 2 tabletki dziennie po 8 mg każda.
Suplement diety: Placebo
Suplement placebo zostanie dostarczony ochotnikom, 2 tabletki dziennie po 8 mg każda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 27 tygodni
Oczekuje się, że suplement zmniejszy oporność na insulinę u osób z zespołem metabolicznym. Badacze będą mierzyć poziom insuliny i glukozy w osoczu jako miary wyników
27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cholesterolu HDL w osoczu
Ramy czasowe: 27 tygodni
Oczekuje się, że suplement TA-65 zwiększy poziom HDL w osoczu, co jest kolejną cechą charakterystyczną zespołu metabolicznego
27 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 27 tygodni
Oczekuje się, że suplement obniży ciśnienie krwi, kolejny skutek zespołu metabolicznego
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Connecticut

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-256
  • TAS-12-035 (Inny numer grantu/finansowania: TA Sciences Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na TA-65

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj