Telomeraasiaktivaattorin TA-65 vaikutukset insuliiniresistenssiin, tulehdukseen ja metaboliseen oireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Lisäaineen ja lumelääkkeen toimittaa TA Science, Inc., ja ne valmistetaan alla kuvatulla tavalla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti nauttimaan joko päivittäinen annos TA-65:tä (kaksi 8 mg:n kapselia päivässä) (katso liitteenä oleva etiketti) tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Satunnaistaminen tehdään peräkkäin; ensimmäinen aihe kohdistetaan täydennykseen A ja seuraava täydennykseen B ja niin edelleen. 3 viikon huuhtoutumisen jälkeen he saavat vaihtoehtoista hoitoa vielä 12 viikoksi. Lisäravinteet (TA-65 tai lumelääke) otetaan kahdesti päivässä aterian yhteydessä.
Osallistujia kehotetaan olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tai harjoitusprotokolliaan 27 viikon toimenpiteen aikana. Vapaaehtoisten on toimitettava 5 päivän ruokavaliotiedot ennen tutkimuksen aloittamista, jokaisen lisäravinteen (TA-65 tai lumelääke) lopussa ja poistumisjakson lopussa. Koehenkilöiden tulee täyttää harjoituskyselylomake samoihin aikoihin varmistaakseen, että fyysisessä aktiivisuudessa ei tapahdu muutoksia. Osallistujia pyydetään raportoimaan osastolle 4 viikon välein lisäravinteiden noudattamisen tarkistamiseksi sekä painon ja verenpaineen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat:
miehet ja naiset (40-70 v), joilla on metabolinen oireyhtymä, mikä tarkoittaa, että heillä on vähintään 3 seuraavista ominaisuuksista:
- Verenpaine > 130/85 mmHg
- plasman glukoosi > 100 mg/dl
- plasman triglyseridit > 150 mg/dl
- HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (miehet) ja < 50 mg/dl (naiset)
- vyötärön ympärysmitta > 102 cm (miehet) ja ≥ 88 cm (naiset)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat
- itse ilmoittama diabetes mellitus
- sepelvaltimotauti
- triglyseridit yli 400 mg/dl
- Paastoglukoosi yli 126 mg/dl
- Verenpaine yli 140/100 mmHg
- aivohalvauksen historia
- Alkoholin runsas käyttö (yli kaksi juomaa päivässä)
- Munuaisongelmat
- maksasairaus
- syöpä
- raskaus ja imetys
- vakavat tartuntataudit
- tällä hetkellä hoidettava autoimmuunisairaus
- nykyinen hormonihoito
- aikaisempi hoito TA-65:llä.
- Glukoosia alentavien reseptien saanti
- Immunosuppressanttien, litiumin tai lisäravinteiden, kuten sulfonyyliureoiden (Glucotrol, Amaryl), tiatsolidiinidionin (Avandia, ACTOS), meglitinidejen (Prandin, Starlix), biguanidien (metformiini), alfa-glukosidaasin estäjien (Precose, Glyset), dipeptidyylipeptidaasi (DPPPP) käyttö )-4 estäjät (Januvia, Onglyza)
- suuria annoksia kromia tai kanelia
- Vitamiini-, kivennäis- tai monivitamiinilisien jatkuva saanti ennen rekrytointia voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he suunnittelevat jatkavansa nykyistä lisäravinneohjelmaa.
Koehenkilöt eivät kuitenkaan voi osallistua, jos he alkavat ottaa uutta lisäravintoa 27 viikon tutkimusjakson aikana.
-Koehenkilöitä pyydetään myös pidättäytymään ottamasta muita lisäravinteita, mukaan lukien kalaöljy, yrtit ja tiivistetyt antioksidanttilähteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TA-65
TA-65:tä annetaan vapaaehtoisille 12 viikon ajan, kaksi 8 mg pilleriä päivässä.
|
TA-65 annetaan vapaaehtoisille, 2 pilleriä päivässä, kukin 8 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vapaaehtoisille annetaan lumelääkettä 12 viikon ajan, 2 8 mg pilleriä päivässä.
|
Vapaaehtoisille tarjotaan lumelääkettä, 2 8 mg pilleriä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman insuliinitasot
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
Lisäaineen odotetaan vähentävän insuliiniresistenssiä henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tutkijat mittaavat plasman insuliinia ja plasman glukoosia tulosmittauksina
|
27 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
On odotettavissa, että TA-65-lisä lisää plasman HDL-arvoa, joka on toinen metabolisen oireyhtymän ominaisuus
|
27 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 27 viikkoa
|
On odotettavissa, että lisäaine alentaa verenpainetta, mikä on toinen metabolisen oireyhtymän tulos
|
27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-256
- TAS-12-035 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TA Sciences Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .