- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01753674
Virkningerne af Telomerase Activator TA-65 på insulinresistens, inflammation og metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er dobbeltblindt kryds over randomiseret klinisk forsøg. Supplementet og placebo vil blive leveret af TA Science, Inc. og fremstillet som beskrevet nedenfor. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til at indtage enten en daglig portion TA-65 (to kapsler om dagen på 8 mg hver) (se venligst vedhæftede etiket) eller en placebo i 12 uger. Randomisering vil blive udført på en sekventiel måde; det første emne vil blive tildelt tillæg A og det næste til supplement B og så videre. Efter 3 ugers udvaskning vil de blive tildelt den alternative behandling i yderligere 12 uger. Kosttilskud (TA-65 eller placebo) vil blive taget to gange dagligt med et måltid.
Deltagerne vil blive rådgivet om ikke at ændre deres kost- eller træningsprotokoller under den 27 uger lange intervention. Frivillige vil være forpligtet til at give en 5-dages kostoversigt, før undersøgelsen påbegyndes, ved slutningen af hver tilskudsperiode (TA-65 eller placebo) og ved slutningen af udvaskningsperioden. Forsøgspersonerne skal udfylde et træningsspørgeskema på samme tid for at sikre, at der ikke sker ændringer i fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive bedt om at melde sig til afdelingen hver 4. uge for kontrol af overholdelse af tilskudsindtag og for at vurdere vægt og blodtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne er:
mænd og kvinder (40-70 år) med metabolisk syndrom, hvilket betyder at have mindst 3 af følgende egenskaber:
- Blodtryk > 130/85 mm Hg
- plasmaglukose > 100 mg/dL
- plasmatriglycerider > 150 mg/dL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd) og < 50 mg/dL (kvinder)
- taljeomkreds >102 cm (mænd) og ≥ 88 cm (kvinder)
- Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge prævention
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier vil være
- selvrapporteret diabetes mellitus
- koronar hjertesygdom
- triglycerider større end 400 mg/dL
- Fastende glukose større end 126 mg/dL
- Blodtryk større end 140/100 mmg Hg
- historie med slagtilfælde
- Brug af alkohol i høj grad (mere end to drinks om dagen)
- Nyreproblemer
- lever sygdom
- Kræft
- graviditet og amning
- alvorlige infektionssygdomme
- autoimmun sygdom i øjeblikket under behandling
- nuværende hormonbehandling
- tidligere behandling med TA-65.
- Indtagelse af glukosesænkende recepter
- Anvendelse af immunsuppressiva, lithium eller kosttilskud såsom sulfonylurinstoffer (Glucotrol, Amaryl), Thiazolidindion (Avandia, ACTOS,), Meglitinider (Prandin, Starlix), Biguanider (Metformin), Alpha-glucosidase-hæmmere (Precose, Glyset), dipeptidyl peptid )-4 hæmmere (Januvia, Onglyza)
- højdosis krom- eller kaneltilskud
- Konsekvent indtagelse af vitamin-, mineral- eller multivitamintilskud forud for rekruttering kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de planlægger at opretholde deres nuværende kosttilskudsprogram.
Forsøgspersoner kan dog ikke deltage, hvis de begynder at tage et nyt tilskud i løbet af den 27 uger lange undersøgelsesperiode.
-Forsøgspersoner vil også blive bedt om at afstå fra at tage yderligere kosttilskud, herunder fiskeolie, urter og koncentrerede antioxidantkilder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TA-65
TA-65 vil blive givet til frivillige i 12 uger, to piller om dagen på 8 mg hver
|
TA-65 vil blive givet til frivillige, 2 piller om dagen på 8 mg hver
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet til frivillige i 12 uger, 2 piller dagligt på 8 mg hver.
|
Placebo-tilskud vil blive givet til frivillige, 2 piller dagligt på 8 mg hver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma insulin niveauer
Tidsramme: 27 uger
|
Tilskuddet forventes at reducere insulinresistens hos personer med metabolisk syndrom.
Efterforskerne vil måle plasmainsulin og plasmaglucose som resultatmål
|
27 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: 27 uger
|
Det forventes, at TA-65-supplementet vil øge plasma HDL, en anden karakteristik af metabolisk syndrom
|
27 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtryk
Tidsramme: 27 uger
|
Det forventes, at tilskuddet vil sænke blodtrykket, et andet resultat af metabolisk syndrom
|
27 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-256
- TAS-12-035 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TA Sciences Inc)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med TA-65
-
University of ConnecticutAfsluttetMetabolisk syndrom XForenede Stater
-
Chippewa Valley Eye ClinicTA-SciencesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinPenn State University; University of LouisvilleIkke rekrutterer endnuKarsygdomme | Aldring | Telomerafkortning
-
Contamac LtdHartwig Research CenterAfsluttet
-
Universidad Catolica de TemucoUkendt
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusJapan
-
Contamac LtdHartwig Research CenterAfsluttet
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusJapan