Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Telomerase Activator TA-65 på insulinresistens, inflammation og metabolisk syndrom

27. maj 2015 opdateret af: University of Connecticut
Vores hypotese er, at TA-65, et kosttilskud, vil hjælpe med at reducere insulinresistens og plasmaglukose hos personer klassificeret med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er dobbeltblindt kryds over randomiseret klinisk forsøg. Supplementet og placebo vil blive leveret af TA Science, Inc. og fremstillet som beskrevet nedenfor. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til at indtage enten en daglig portion TA-65 (to kapsler om dagen på 8 mg hver) (se venligst vedhæftede etiket) eller en placebo i 12 uger. Randomisering vil blive udført på en sekventiel måde; det første emne vil blive tildelt tillæg A og det næste til supplement B og så videre. Efter 3 ugers udvaskning vil de blive tildelt den alternative behandling i yderligere 12 uger. Kosttilskud (TA-65 eller placebo) vil blive taget to gange dagligt med et måltid.

Deltagerne vil blive rådgivet om ikke at ændre deres kost- eller træningsprotokoller under den 27 uger lange intervention. Frivillige vil være forpligtet til at give en 5-dages kostoversigt, før undersøgelsen påbegyndes, ved slutningen af ​​hver tilskudsperiode (TA-65 eller placebo) og ved slutningen af ​​udvaskningsperioden. Forsøgspersonerne skal udfylde et træningsspørgeskema på samme tid for at sikre, at der ikke sker ændringer i fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive bedt om at melde sig til afdelingen hver 4. uge for kontrol af overholdelse af tilskudsindtag og for at vurdere vægt og blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne er:

mænd og kvinder (40-70 år) med metabolisk syndrom, hvilket betyder at have mindst 3 af følgende egenskaber:

  • Blodtryk > 130/85 mm Hg
  • plasmaglukose > 100 mg/dL
  • plasmatriglycerider > 150 mg/dL
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd) og < 50 mg/dL (kvinder)
  • taljeomkreds >102 cm (mænd) og ≥ 88 cm (kvinder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil være

  • selvrapporteret diabetes mellitus
  • koronar hjertesygdom
  • triglycerider større end 400 mg/dL
  • Fastende glukose større end 126 mg/dL
  • Blodtryk større end 140/100 mmg Hg
  • historie med slagtilfælde
  • Brug af alkohol i høj grad (mere end to drinks om dagen)
  • Nyreproblemer
  • lever sygdom
  • Kræft
  • graviditet og amning
  • alvorlige infektionssygdomme
  • autoimmun sygdom i øjeblikket under behandling
  • nuværende hormonbehandling
  • tidligere behandling med TA-65.
  • Indtagelse af glukosesænkende recepter
  • Anvendelse af immunsuppressiva, lithium eller kosttilskud såsom sulfonylurinstoffer (Glucotrol, Amaryl), Thiazolidindion (Avandia, ACTOS,), Meglitinider (Prandin, Starlix), Biguanider (Metformin), Alpha-glucosidase-hæmmere (Precose, Glyset), dipeptidyl peptid )-4 hæmmere (Januvia, Onglyza)
  • højdosis krom- eller kaneltilskud
  • Konsekvent indtagelse af vitamin-, mineral- eller multivitamintilskud forud for rekruttering kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de planlægger at opretholde deres nuværende kosttilskudsprogram.

Forsøgspersoner kan dog ikke deltage, hvis de begynder at tage et nyt tilskud i løbet af den 27 uger lange undersøgelsesperiode.

-Forsøgspersoner vil også blive bedt om at afstå fra at tage yderligere kosttilskud, herunder fiskeolie, urter og koncentrerede antioxidantkilder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TA-65
TA-65 vil blive givet til frivillige i 12 uger, to piller om dagen på 8 mg hver
Kosttilskud: TA-65
TA-65 vil blive givet til frivillige, 2 piller om dagen på 8 mg hver
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet til frivillige i 12 uger, 2 piller dagligt på 8 mg hver.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-tilskud vil blive givet til frivillige, 2 piller dagligt på 8 mg hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin niveauer
Tidsramme: 27 uger
Tilskuddet forventes at reducere insulinresistens hos personer med metabolisk syndrom. Efterforskerne vil måle plasmainsulin og plasmaglucose som resultatmål
27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: 27 uger
Det forventes, at TA-65-supplementet vil øge plasma HDL, en anden karakteristik af metabolisk syndrom
27 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: 27 uger
Det forventes, at tilskuddet vil sænke blodtrykket, et andet resultat af metabolisk syndrom
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-256
  • TAS-12-035 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TA Sciences Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med TA-65

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner