De effecten van de telomerase-activator TA-65 op insulineresistentie, ontsteking en metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde cross-over gerandomiseerde klinische studie. Het supplement en de placebo worden geleverd door TA Science, Inc. en bereid zoals hieronder beschreven. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 12 weken ofwel een dagelijkse portie TA-65 (twee capsules van elk 8 mg per dag) (zie bijgevoegd etiket) ofwel een placebo te consumeren. Randomisatie zal op een sequentiële manier gebeuren; het eerste vak wordt toegewezen aan supplement A en het volgende aan supplement B, enzovoort. Na een wash-out van 3 weken worden ze voor nog eens 12 weken toegewezen aan de alternatieve behandeling. Supplementen (TA-65 of placebo) worden tweemaal daags bij een maaltijd ingenomen.
Deelnemers wordt geadviseerd hun dieet of trainingsprotocollen tijdens de interventie van 27 weken niet te wijzigen. Vrijwilligers moeten een 5-daags voedingsdossier overleggen voordat ze met het onderzoek beginnen, aan het einde van elke supplementperiode (TA-65 of placebo) en aan het einde van de wash-outperiode. De proefpersonen moeten op dezelfde tijden een oefenvragenlijst invullen om ervoor te zorgen dat er geen veranderingen in fysieke activiteit optreden. Deelnemers wordt gevraagd zich elke 4 weken te melden bij de afdeling om de naleving van de inname van supplementen te controleren en om het gewicht en de bloeddruk te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria zijn:
mannen en vrouwen (40-70 jaar) met metabool syndroom, wat betekent dat ze ten minste 3 van de volgende kenmerken hebben:
- Bloeddruk > 130/85 mm Hg
- plasmaglucose > 100 mg/dL
- plasmatriglyceriden > 150 mg/dL
- HDL-cholesterol < 40 mg/dL (mannen) en < 50 mg/dL (vrouwen)
- tailleomtrek >102 cm (mannen) en ≥ 88 cm (vrouwen)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zullen zijn
- zelfgerapporteerde diabetes mellitus
- coronaire hartziekte
- triglyceriden groter dan 400 mg/dL
- Nuchtere glucose hoger dan 126 mg / dL
- Bloeddruk hoger dan 140/100 mmg Hg
- geschiedenis van een beroerte
- Verhoogd alcoholgebruik (meer dan twee drankjes per dag)
- Nier problemen
- leverziekte
- kanker
- zwangerschap en borstvoeding
- ernstige infectieziekten
- auto-immuunziekte die momenteel wordt behandeld
- huidige hormoontherapie
- eerdere behandeling met TA-65.
- Inname van glucoseverlagende recepten
- Gebruik van immunosuppressiva, lithium of supplementen zoals sulfonylureumderivaten (Glucotrol, Amaryl), Thiazolidinedion (Avandia, ACTOS,), Meglitinides (Prandin, Starlix), Biguanides (Metformin), Alfa-glucosidaseremmers (Precose, Glyset), dipeptidylpeptidase (DPP )-4-remmers (Januvia, Onglyza)
- hooggedoseerde chroom- of kaneelsupplementen
- Consistente inname van vitamine-, mineraal- of multivitaminesupplementen voorafgaand aan rekrutering kan worden toegelaten tot het onderzoek als ze van plan zijn hun huidige supplementenprogramma te behouden.
Het is echter mogelijk dat proefpersonen niet deelnemen als ze tijdens de onderzoeksperiode van 27 weken een nieuw supplement beginnen te nemen.
-De proefpersonen zullen ook worden gevraagd om geen aanvullende supplementen te nemen, waaronder visolie, kruiden en geconcentreerde antioxidantbronnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TA-65
TA-65 wordt gedurende 12 weken aan vrijwilligers verstrekt, twee pillen per dag van elk 8 mg
|
TA-65 wordt verstrekt aan vrijwilligers, 2 pillen per dag van elk 8 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gedurende 12 weken aan vrijwilligers verstrekt, 2 pillen per dag van elk 8 mg.
|
Aan de vrijwilligers wordt een placebosupplement verstrekt, 2 pillen per dag van elk 8 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-insulineniveaus
Tijdsspanne: 27 weken
|
Het supplement zal naar verwachting de insulineresistentie verminderen bij personen met het metabool syndroom.
De onderzoekers zullen plasma-insuline en plasmaglucose meten als uitkomstmaten
|
27 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasma HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 27 weken
|
Verwacht wordt dat het TA-65-supplement het plasma-HDL zal verhogen, een ander kenmerk van het metabool syndroom
|
27 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 27 weken
|
Verwacht wordt dat het supplement de bloeddruk zal verlagen, een andere uitkomst van het metabool syndroom
|
27 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria-Luz Fernandez, Ph.D., University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-256
- TAS-12-035 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TA Sciences Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .