新生児禁断症候群の治療における経口メサドンの薬物動態
2014年6月12日 更新者：Jason Wiles, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
新生児の新生児禁断症候群の治療における経口メサドンの有用性と薬物動態
妊娠中のアヘン剤の慢性的な使用は、主要な公衆衛生上の課題です。
子宮内でアヘン剤に長時間さらされると、一般に新生児禁断症候群 (NAS) と呼ばれる乳児の禁断症状を引き起こす可能性があります。
NAS の徴候には、過敏性、甲高い泣き声、筋肉の緊張、発作、下痢、嘔吐、摂食不良、不安定な体温などがあります。
多くの乳児は、刺激を最小限に抑える、寄り添う、空腹の合図に迅速に反応する、およびその他の快適なケアによる支持的（非薬理学的）療法によって治療される場合があります。
しかし、一部の乳児は、これらの介入にもかかわらず、離脱の重篤な症状を示し続けています。
このような場合、乳児は投薬（薬物療法）で治療されることがあります。
NAS が最初に報告されてから数十年が経過していますが、最も効果的な治療法に関する情報はまだ限られています。
メタドンを使用した NAS の治療プロトコルは、身体が薬物に対して行うことをよりよく理解することによって最適化できるという仮説を立てています (メタドンの集団ベースの薬物動態)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- The University Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Mercy Hospital Anderson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新生児禁欲症候群と診断され、経口メタドンで治療されている乳児。
説明
包含基準:
- アヘン剤への子宮内での慢性曝露
- 妊娠37週以上の正期産児
- NASの非薬物治療の失敗
- -乳児は、薬物離脱と一致する身体所見およびフィネガンスコアリングシステムによって決定されるNASの薬理学的治療の基準を満たしています
- 主治医は、適格な乳児を経口メタドンで治療することを選択します。
除外基準:
- 未熟児
- 先天異常
- 急性疾患の新生児
- NAS以外のアヘン剤による治療を必要とする交絡疾患
- 分娩中に投与された麻薬のみがアヘン剤にさらされた新生児
- 州の病棟である幼児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メタドン
NAS 症状の薬理学的治療を必要とするすべての乳児は、経口メタドンを利用した標準化されたプロトコルで治療されます。
この治療プロトコルは、私たちの施設で何年もの間、NAS の乳児の標準治療となっています。
この研究に登録された乳児は、この集団における経口メタドンの薬物動態に関する情報を得るために、所定の時間に血液サンプルを採取します。
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プロトコルの開始用量は、経口で 0.05mg/kg を 6 時間ごとに投与し、段階的で標準化された方法で徐々に減らします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタドンおよびEDDP（2-エチリデン-1,5-ジメチル-3,3-ジフェニルピロリジン）血中濃度
時間枠：参加者は、入院期間中追跡されます（予想平均4週間）。
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集団薬物動態法を使用して、経口メタドンおよびその主要代謝物EDDPの薬物動態パラメーターを推定するために、時限血液サンプルが収集されます。
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参加者は、入院期間中追跡されます（予想平均4週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの失敗
時間枠：参加者は、入院期間中追跡されます（予想平均4週間）。
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メタドンおよび EDDP 濃度の分析のための血液検体は、メタドンの急速な代謝者を特定する上での有用性を調査するために、標準的なメタドン投薬テーパーに耐えられない乳児から採取されます。
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参加者は、入院期間中追跡されます（予想平均4週間）。
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補助的な薬理学的治療を必要とする参加者の数
時間枠：参加者は、入院期間中追跡されます（予想平均4週間）。
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このエンドポイントは、NAS 症状の治療においてフェノバルビタールの補充を必要とする患者の数を調べます。
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参加者は、入院期間中追跡されます（予想平均4週間）。
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中追跡されます（予想平均4週間）。
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このエンドポイントは、乳児が NAS の治療のために入院した日数を表します。
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参加者は、入院期間中追跡されます（予想平均4週間）。
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再入院
時間枠：参加者は、入院期間中（予想平均4週間）追跡され、退院後2週間まで追跡調査を完了します。
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このエンドポイントは、退院後に離脱症状を発症し、再入院を必要とした NAS の治療を受けた乳児の数を表します。
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参加者は、入院期間中（予想平均4週間）追跡され、退院後2週間まで追跡調査を完了します。
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NAS 症状の臨床的解決
時間枠：参加者は、入院期間中（予想平均4週間）追跡され、退院後2週間まで追跡調査を完了します。
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NAS症状の臨床的解決をもたらすために必要な経口メタドンによる医学療法の長さ（日単位）が測定されます。
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参加者は、入院期間中（予想平均4週間）追跡され、退院後2週間まで追跡調査を完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason R Wiles, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Henry Akinbi, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Alexander Vinks, PharmD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。