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La farmacocinetica del metadone orale nel trattamento della sindrome da astinenza neonatale

12 giugno 2014 aggiornato da: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

L'utilità e la farmacocinetica del metadone orale nel trattamento della sindrome da astinenza neonatale nei neonati

L'uso cronico di farmaci oppiacei durante la gravidanza è una delle principali sfide per la salute pubblica. L'esposizione prolungata agli oppiacei in utero può provocare sintomi di astinenza nei neonati comunemente indicati come sindrome di astinenza neonatale (NAS). I segni di NAS possono includere irritabilità, pianto acuto, rigidità muscolare, convulsioni, diarrea, vomito, scarsa alimentazione e temperatura corporea instabile. Molti neonati possono essere trattati con una terapia di supporto (non farmacologica) riducendo al minimo la stimolazione, coccolandosi, rispondendo prontamente agli stimoli della fame e altre cure di conforto. Tuttavia, alcuni bambini continuano a mostrare gravi sintomi di astinenza nonostante questi interventi. In questi casi, i neonati possono essere trattati con farmaci (terapia farmacologica). Sebbene siano trascorsi diversi decenni dalle prime descrizioni di NAS, rimangono ancora informazioni limitate per quanto riguarda il trattamento più efficace. Ipotizziamo che i protocolli di trattamento medico di NAS con metadone possano essere ottimizzati comprendendo meglio ciò che il corpo fa al farmaco (la farmacocinetica del metadone basata sulla popolazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale e trattati con metadone orale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Esposizione cronica in utero agli oppiacei
  2. Neonato a termine, maggiore o uguale a 37 settimane di gestazione
  3. Fallimento del trattamento non farmacologico della NAS
  4. Il bambino soddisfa i criteri per il trattamento farmacologico della NAS, come determinato dai risultati fisici coerenti con l'astinenza dal farmaco e il sistema di punteggio Finnegan
  5. Il neonatologo curante sceglie di trattare il neonato qualificato con metadone orale.

Criteri di esclusione:

  1. Prematurità
  2. Anomalie congenite
  3. Neonati gravemente malati
  4. Malattia medica confondente che richiede una terapia con oppiacei diversi dalla NAS
  5. Neonati la cui unica esposizione agli oppiacei erano i narcotici somministrati durante il travaglio
  6. Neonati che sono rioni dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metadone
Tutti i bambini che richiedono un trattamento farmacologico dei loro sintomi NAS sono trattati con un protocollo standardizzato che utilizza metadone orale. Questo protocollo di trattamento è stato per molti anni lo standard di cura per i neonati con NAS presso il nostro istituto. Ai neonati arruolati in questo studio verranno prelevati campioni di sangue a orari prestabiliti al fine di ottenere informazioni sulla farmacocinetica del metadone orale in questa popolazione.
Droga: Metadone
La dose iniziale del protocollo è di 0,05 mg/kg per via orale somministrata ogni 6 ore e gradualmente ridotta in modo graduale e standardizzato.
Altri nomi:
  • metadone cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di metadone e EDDP (2-etiliden-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
Verranno raccolti campioni di sangue temporizzati per stimare i parametri farmacocinetici del metadone orale e del suo principale metabolita EDDP utilizzando metodi di farmacocinetica di popolazione.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svezzamento protocollo fallito
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni di metadone e EDDP saranno ottenuti da bambini che non tollerano la riduzione graduale del dosaggio del metadone standard per studiarne l'utilità nell'identificazione dei metabolizzatori rapidi del metadone.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento farmacologico aggiuntivo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
Questo endpoint esaminerà il numero di pazienti che richiedono fenobarbital supplementare nel trattamento dei sintomi NAS.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
Durata del ricovero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
Questo endpoint descriverà il numero di giorni in cui i neonati sono stati ricoverati per il trattamento della NAS.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane).
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane) e completeranno un follow-up sondaggio fino a 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Questo endpoint descriverà il numero di neonati trattati per NAS che in seguito hanno sviluppato sintomi di astinenza dopo la dimissione che hanno richiesto un nuovo ricovero in ospedale.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane) e completeranno un follow-up sondaggio fino a 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Risoluzione clinica dei sintomi NAS
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane) e completeranno un follow-up sondaggio fino a 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.
Verrà misurata la durata della terapia medica con metadone orale (in giorni) necessaria per determinare la risoluzione clinica dei sintomi NAS.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (una media prevista di 4 settimane) e completeranno un follow-up sondaggio fino a 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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