Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för oral metadon vid behandling av neonatalt abstinenssyndrom

12 juni 2014 uppdaterad av: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Användbarheten och farmakokinetiken för oral metadon vid behandling av neonatalt abstinenssyndrom hos nyfödda

Den kroniska användningen av opiatmediciner under graviditeten är en stor folkhälsoutmaning. Långvarig exponering för opiater i livmodern kan resultera i abstinenssymptom hos spädbarn som vanligtvis kallas neonatalt abstinenssyndrom (NAS). Tecken på NAS kan vara irritabilitet, hög gråt, muskelspänning, kramper, diarré, kräkningar, dålig matning och instabil kroppstemperatur. Många spädbarn kan behandlas med stödjande (icke-farmakologisk) terapi genom att minimera stimulering, gosa, svara snabbt på hungersignaler och annan komfortvård. Vissa spädbarn fortsätter dock att visa allvarliga abstinenssymptom trots dessa ingrepp. I dessa fall kan spädbarn behandlas med mediciner (farmakologisk terapi). Även om det har gått flera decennier sedan de första beskrivningarna av NAS, finns det fortfarande begränsad information om den mest effektiva behandlingen. Vi antar att medicinska behandlingsprotokoll för NAS med metadon kan optimeras genom att bättre förstå vad kroppen gör med läkemedlet (den populationsbaserade farmakokinetiken för metadon).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som diagnostiserats med neonatalt abstinenssyndrom och behandlas med oral metadon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk exponering in utero för opiater
  2. Terminerad spädbarn, mer än eller lika med 37 veckors graviditet
  3. Misslyckande med icke-farmakologisk behandling av NAS
  4. Spädbarn uppfyller kriterierna för farmakologisk behandling av NAS som bestäms av fysiska fynd som överensstämmer med drogabstinens och Finnegans poängsystem
  5. Den behandlande neonatologen väljer att behandla det kvalificerade barnet med oral metadon.

Exklusions kriterier:

  1. Prematuritet
  2. Medfödda abnormiteter
  3. Akut sjuka nyfödda
  4. Förvirrande medicinsk sjukdom som kräver behandling med andra opiater än för NAS
  5. Nyfödda vars enda exponering för opiater var narkotika som administrerades under förlossningen
  6. Spädbarn som är avdelningar i staten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metadon
Alla spädbarn som behöver farmakologisk behandling av sina NAS-symtom behandlas med ett standardiserat protokoll som använder oral metadon. Detta behandlingsprotokoll har varit standarden för vård av spädbarn med NAS på vår institution i många år. Spädbarn som är inskrivna i denna studie kommer att få blodprov tagna vid förutbestämda tidpunkter för att få information om farmakokinetiken för oral metadon i denna population.
Läkemedel: Metadon
Startdosen enligt protokollet är 0,05 mg/kg per mun ges var 6:e ​​timme och minskas gradvis på ett stegvis, standardiserat sätt.
Andra namn:
  • metadonhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metadon och EDDP (2-etyliden-1,5-dimetyl-3,3-difenylpyrrolidin) blodkoncentration
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor).
Tidsbestämda blodprover kommer att samlas in för att uppskatta farmakokinetiska parametrar för oral metadon och dess huvudmetabolit EDDP med användning av populationsfarmakokinetiska metoder.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckat protokoll Avvänjning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor).
Blodprover för analys av metadon- och EDDP-koncentrationer kommer att erhållas från spädbarn som inte tolererar standarddoseringen av metadon för att undersöka dess användbarhet för att identifiera snabba metaboliserare av metadon.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor).
Antal deltagare som behöver kompletterande farmakologisk behandling
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor).
Denna endpoint kommer att titta på antalet patienter som behöver kompletterande fenobarbital vid behandling av NAS-symtom.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor).
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor).
Denna slutpunkt kommer att beskriva antalet dagar som spädbarn var inlagda på sjukhus för behandling av NAS.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor).
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor) och kommer att fylla i en uppföljningsundersökning upp till 2 veckor efter sjukhusets utskrivning.
Detta effektmått kommer att beskriva antalet spädbarn som behandlas för NAS som senare utvecklade abstinenssymtom efter utskrivning som krävde återinläggning på sjukhuset.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor) och kommer att fylla i en uppföljningsundersökning upp till 2 veckor efter sjukhusets utskrivning.
Klinisk upplösning av NAS-symtom
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor) och kommer att fylla i en uppföljningsundersökning upp till 2 veckor efter sjukhusets utskrivning.
Längden på medicinsk behandling med oral metadon (i dagar) som krävs för att resultera i den kliniska upplösningen av NAS-symtom kommer att mätas.
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor) och kommer att fylla i en uppföljningsundersökning upp till 2 veckor efter sjukhusets utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Huvudutredare: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Huvudutredare: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

21 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera