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Farmacocinética de la metadona oral en el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal

12 de junio de 2014 actualizado por: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

La utilidad y farmacocinética de la metadona oral en el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal en recién nacidos

El uso crónico de medicamentos opiáceos durante el embarazo es un importante desafío de salud pública. La exposición prolongada a los opiáceos en el útero puede provocar síntomas de abstinencia en los bebés, comúnmente denominados síndrome de abstinencia neonatal (NAS). Los signos de NAS pueden incluir irritabilidad, llanto agudo, tensión muscular, convulsiones, diarrea, vómitos, mala alimentación y temperatura corporal inestable. Muchos bebés pueden recibir tratamiento de apoyo (no farmacológico) minimizando la estimulación, acurrucándolos, respondiendo rápidamente a las señales de hambre y otros cuidados reconfortantes. Sin embargo, algunos bebés continúan mostrando síntomas severos de abstinencia a pesar de estas intervenciones. En estos casos, los bebés pueden ser tratados con medicamentos (terapia farmacológica). Aunque han pasado varias décadas desde las primeras descripciones de NAS, todavía queda información limitada con respecto al tratamiento más efectivo. Presumimos que los protocolos de tratamiento médico de NAS con metadona se pueden optimizar mediante una mejor comprensión de lo que el cuerpo le hace a la droga (la farmacocinética de la metadona basada en la población).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Infantes diagnosticados con Síndrome de Abstinencia Neonatal y son tratados con metadona oral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Exposición intrauterina crónica a opiáceos
  2. Recién nacido a término, mayor o igual a 37 semanas de gestación
  3. Fracaso del tratamiento no farmacológico del SAN
  4. El bebé cumple con los criterios para el tratamiento farmacológico de NAS según lo determinado por hallazgos físicos consistentes con la abstinencia de drogas y el sistema de puntuación de Finnegan
  5. El neonatólogo a cargo elige tratar al bebé calificado con metadona oral.

Criterio de exclusión:

  1. Precocidad
  2. Anomalías congénitas
  3. Recién nacidos gravemente enfermos
  4. Enfermedad médica de confusión que requiere terapia con opiáceos que no sean para NAS
  5. Recién nacidos cuya única exposición a opiáceos fueron narcóticos administrados durante el trabajo de parto
  6. Infantes que están bajo la tutela del estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Metadona
Todos los bebés que requieren tratamiento farmacológico de sus síntomas de NAS son tratados con un protocolo estandarizado que utiliza metadona oral. Este protocolo de tratamiento ha sido el estándar de atención para bebés con NAS en nuestra institución durante muchos años. A los bebés inscritos en este estudio se les extraerán muestras de sangre en momentos predeterminados para obtener información sobre la farmacocinética de la metadona oral en esta población.
Droga: Metadona
La dosis inicial del protocolo es de 0,05 mg/kg por vía oral cada 6 horas y se reduce gradualmente de forma estandarizada y escalonada.
Otros nombres:
  • clorhidrato de metadona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración en sangre de metadona y EDDP (2-etilideno-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 semanas).
Se recolectarán muestras de sangre cronometradas para estimar los parámetros farmacocinéticos de la metadona oral y su principal metabolito EDDP utilizando métodos farmacocinéticos poblacionales.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Destete de protocolo fallido
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 semanas).
Se obtendrán muestras de sangre para el análisis de las concentraciones de metadona y EDDP de los bebés que no toleran la dosis estándar de metadona para investigar su utilidad en la identificación de metabolizadores rápidos de metadona.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 semanas).
Número de participantes que requirieron tratamiento farmacológico adyuvante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 semanas).
Este criterio de valoración analizará la cantidad de pacientes que requieren fenobarbital suplementario en el tratamiento de los síntomas del NAS.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 semanas).
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 semanas).
Este criterio de valoración describirá el número de días que los bebés estuvieron hospitalizados para recibir tratamiento por NAS.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 semanas).
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 semanas) y completarán una encuesta de seguimiento hasta 2 semanas después del alta hospitalaria.
Este criterio de valoración describirá el número de bebés tratados por NAS que luego desarrollaron síntomas de abstinencia después del alta que requirieron readmisión al hospital.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 semanas) y completarán una encuesta de seguimiento hasta 2 semanas después del alta hospitalaria.
Resolución clínica de los síntomas del NAS
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 semanas) y completarán una encuesta de seguimiento hasta 2 semanas después del alta hospitalaria.
Se medirá la duración de la terapia médica con metadona oral (en días) requerida para lograr la resolución clínica de los síntomas del NAS.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 semanas) y completarán una encuesta de seguimiento hasta 2 semanas después del alta hospitalaria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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