Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика перорального метадона при лечении абстинентного синдрома у новорожденных

12 июня 2014 г. обновлено: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Полезность и фармакокинетика перорального метадона при лечении неонатального абстинентного синдрома у новорожденных

Хроническое употребление опиоидных препаратов во время беременности является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Длительное воздействие опиатов в утробе матери может привести к синдрому отмены у младенцев, обычно называемому неонатальным абстинентным синдромом (НАС). Признаки НАС могут включать раздражительность, пронзительный плач, скованность мышц, судороги, диарею, рвоту, плохой аппетит и нестабильную температуру тела. Многих младенцев можно лечить поддерживающей (немедикаментозной) терапией, сводя к минимуму стимуляцию, объятия, быстро реагируя на сигналы голода и другие успокаивающие средства. Однако у некоторых младенцев по-прежнему наблюдаются тяжелые симптомы отмены, несмотря на эти вмешательства. В этих случаях младенцев можно лечить медикаментозно (фармакологическая терапия). Несмотря на то, что с момента первых описаний НАС прошло несколько десятилетий, до сих пор остается мало информации о наиболее эффективном лечении. Мы предполагаем, что медицинские протоколы лечения НАС метадоном могут быть оптимизированы за счет лучшего понимания того, что организм делает с наркотиком (популяционная фармакокинетика метадона).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с диагнозом синдром неонатальной абстиненции, получающие пероральное лечение метадоном.

Описание

Критерии включения:

  1. Хроническое внутриутробное воздействие опиатов
  2. Доношенный ребенок, больше или равный 37 неделе беременности
  3. Неэффективность немедикаментозного лечения НАС
  4. Младенец соответствует критериям фармакологического лечения НАС, что определяется физикальными данными, соответствующими отмене препарата и шкале Финнегана.
  5. Лечащий неонатолог выбирает для лечения подходящего младенца пероральным метадоном.

Критерий исключения:

  1. недоношенность
  2. Врожденные аномалии
  3. Остробольные новорожденные
  4. Сопутствующее медицинское заболевание, требующее терапии опиатами, отличными от НАС
  5. Новорожденные, которые подвергались воздействию опиатов только во время родов.
  6. Младенцы, находящиеся под опекой государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метадон
Все младенцы, нуждающиеся в фармакологическом лечении симптомов НАС, лечатся по стандартному протоколу с использованием перорального метадона. Этот протокол лечения был стандартом лечения детей с НАС в нашем учреждении в течение многих лет. У младенцев, включенных в это исследование, будут взяты образцы крови в заранее установленное время, чтобы получить информацию о фармакокинетике перорального метадона в этой популяции.
Лекарство: Метадон
Начальная доза по протоколу составляет 0,05 мг/кг перорально каждые 6 часов и постепенно снижается ступенчатым стандартным образом.
Другие имена:
  • гидрохлорид метадона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация метадона и EDDP (2-этилиден-1,5-диметил-3,3-дифенилпирролидин) в крови
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели).
Образцы крови будут собираться в определенное время для оценки фармакокинетических параметров перорального метадона и его основного метаболита EDDP с использованием популяционных фармакокинетических методов.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудачный протокол отлучения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели).
Образцы крови для анализа концентраций метадона и EDDP будут получены от младенцев, которые не переносят стандартное снижение дозы метадона, чтобы изучить его полезность для выявления лиц, быстро метаболизирующих метадон.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели).
Количество участников, нуждающихся в дополнительном фармакологическом лечении
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели).
Эта конечная точка будет учитывать количество пациентов, которым требуется дополнительный прием фенобарбитала при лечении симптомов НАС.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели).
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели).
Эта конечная точка будет описывать количество дней госпитализации младенцев для лечения НАС.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели).
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели) и завершат контрольный опрос в течение 2 недель после выписки из больницы.
Эта конечная точка будет описывать количество младенцев, пролеченных по поводу НАС, у которых позже развились симптомы отмены после выписки, что потребовало повторной госпитализации.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели) и завершат контрольный опрос в течение 2 недель после выписки из больницы.
Клиническое разрешение симптомов НАС
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели) и завершат контрольный опрос в течение 2 недель после выписки из больницы.
Будет измеряться продолжительность медикаментозной терапии пероральным метадоном (в днях), необходимая для клинического разрешения симптомов НАС.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (ожидаемый средний срок 4 недели) и завершат контрольный опрос в течение 2 недель после выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Главный следователь: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Главный следователь: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться