Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til oral metadon ved behandling av neonatalt abstinenssyndrom

12. juni 2014 oppdatert av: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bruken og farmakokinetikken til oral metadon i behandlingen av neonatalt abstinenssyndrom hos nyfødte

Kronisk bruk av opiatmedisiner under graviditet er en stor folkehelseutfordring. Langvarig eksponering for opiater in utero kan føre til abstinenssymptomer hos spedbarn, ofte referert til som neonatalt abstinenssyndrom (NAS). Tegn på NAS kan omfatte irritabilitet, høy gråt, muskelstramhet, anfall, diaré, oppkast, dårlig mating og ustabil kroppstemperatur. Mange spedbarn kan behandles med støttende (ikke-farmakologisk) terapi ved å minimere stimulering, kosing, reagere raskt på sultsignaler og annen komfortpleie. Noen spedbarn fortsetter imidlertid å vise alvorlige abstinenssymptomer til tross for disse intervensjonene. I disse tilfellene kan spedbarn behandles med medisiner (farmakologisk terapi). Selv om det har gått flere tiår siden de første beskrivelsene av NAS, er det fortsatt begrenset informasjon med hensyn til den mest effektive behandlingen. Vi antar at medisinske behandlingsprotokoller for NAS med metadon kan optimaliseres ved bedre å forstå hva kroppen gjør med stoffet (den populasjonsbaserte farmakokinetikken til metadon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn diagnostisert med neonatalt abstinenssyndrom og behandles med oral metadon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk in utero eksponering for opiater
  2. Spedbarn, større enn eller lik 37 ukers svangerskap
  3. Svikt i ikke-farmakologisk behandling av NAS
  4. Spedbarn oppfyller kriteriene for farmakologisk behandling av NAS, bestemt av fysiske funn i samsvar med medikamentabstinens og Finnegans scoringssystem
  5. Den behandlende neonatologen velger å behandle det kvalifiserte spedbarnet med oral metadon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prematuritet
  2. Medfødte abnormiteter
  3. Akutt syke nyfødte
  4. Forvirrende medisinsk sykdom som krever behandling med andre opiater enn for NAS
  5. Nyfødte hvis eneste eksponering for opiater var narkotika administrert under fødselen
  6. Spedbarn som er avdelinger i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metadon
Alle spedbarn som trenger farmakologisk behandling av NAS-symptomene behandles med en standardisert protokoll som bruker oral metadon. Denne behandlingsprotokollen har vært standarden for omsorg for spedbarn med NAS ved vår institusjon i mange år. Spedbarn som er registrert i denne studien vil få tatt blodprøver på forhåndsbestemte tidspunkter for å få informasjon om farmakokinetikken til oral metadon i denne populasjonen.
Legemiddel: Metadon
Startdosen av protokollen er 0,05 mg/kg gjennom munnen gitt hver 6. time og gradvis redusert på en trinnvis, standardisert måte.
Andre navn:
  • metadonhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metadon og EDDP (2-etyliden-1,5-dimetyl-3,3-difenylpyrrolidin) blodkonsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 4 uker).
Tidsbestemte blodprøver vil bli samlet inn for å estimere farmakokinetiske parametere for oral metadon og dens hovedmetabolitt EDDP ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske metoder.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 4 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket protokoll Avvenning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 4 uker).
Blodprøver for analyse av metadon- og EDDP-konsentrasjoner vil bli tatt fra spedbarn som ikke tolererer standard metadondoseringstiltak for å undersøke nytten av det til å identifisere raske metaboliserere av metadon.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 4 uker).
Antall deltakere som trenger tilleggsbehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 4 uker).
Dette endepunktet vil se på antall pasienter som trenger tilskudd av fenobarbital i behandlingen av NAS-symptomer.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 4 uker).
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 4 uker).
Dette endepunktet vil beskrive antall dager spedbarn ble innlagt på sykehus for behandling av NAS.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 4 uker).
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 4 uker) og vil gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse inntil 2 uker etter utskrivning.
Dette endepunktet vil beskrive antall spedbarn behandlet for NAS som senere utviklet abstinenssymptomer etter utskrivning som krevde reinnleggelse på sykehus.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 4 uker) og vil gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse inntil 2 uker etter utskrivning.
Klinisk oppløsning av NAS-symptomer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 4 uker) og vil gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse inntil 2 uker etter utskrivning.
Lengden på medisinsk behandling med oral metadon (i dager) som kreves for å resultere i klinisk oppløsning av NAS-symptomer, vil bli målt.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 4 uker) og vil gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse inntil 2 uker etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere