신생아 금욕 증후군의 치료에서 경구용 메타돈의 약동학
2014년 6월 12일 업데이트: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
신생아의 신생아 금욕 증후군 치료에서 경구용 메타돈의 유용성과 약동학
임신 중 아편류 약물의 만성적 사용은 주요 공중 보건 문제입니다.
자궁 내 아편제에 장기간 노출되면 일반적으로 신생아 금욕 증후군(NAS)이라고 하는 영아의 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
NAS의 징후에는 과민성, 고음의 울음, 근육 경직, 발작, 설사, 구토, 수유 불량 및 불안정한 체온이 포함될 수 있습니다.
많은 영아는 자극을 최소화하고, 껴안고, 배고픔 신호에 즉시 반응하고, 기타 편안하게 돌봄으로써 지지(비약물) 요법으로 치료할 수 있습니다.
그러나 일부 영아는 이러한 개입에도 불구하고 계속해서 심각한 금단 증상을 보입니다.
이러한 경우 영아는 약물 치료(약리 요법)를 받을 수 있습니다.
NAS가 처음 기술된 지 수십 년이 지났지만 가장 효과적인 치료법에 대한 정보는 여전히 제한적입니다.
우리는 신체가 약물에 대해 수행하는 작업(메타돈의 인구 기반 약동학)을 더 잘 이해함으로써 메타돈을 사용한 NAS의 의학적 치료 프로토콜을 최적화할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Mercy Hospital Anderson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신생아 금욕 증후군으로 진단받은 영아는 경구용 메타돈으로 치료를 받습니다.
설명
포함 기준:
- 아편류에 대한 자궁 내 만성 노출
- 만삭아, 임신 37주 이상
- NAS의 비약물적 치료 실패
- 영아는 약물 금단 및 Finnegan 점수 시스템과 일치하는 신체 소견에 의해 결정된 NAS의 약물 치료 기준을 충족합니다.
- 담당 신생아 전문의는 자격을 갖춘 유아를 구강 메타돈으로 치료하기로 선택합니다.
제외 기준:
- 조산
- 선천적 이상
- 심하게 아픈 신생아
- NAS 이외의 아편제 치료를 필요로 하는 혼란스러운 의학적 질병
- 아편제에 노출된 것이 분만 중에 투여된 마약뿐인 신생아
- 국가의 보호를 받는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메타돈
NAS 증상의 약리학적 치료가 필요한 모든 유아는 경구 메타돈을 사용하는 표준화된 프로토콜로 치료됩니다.
이 치료 프로토콜은 수년 동안 우리 기관에서 NAS가 있는 영아를 위한 치료의 표준이었습니다.
이 연구에 등록된 영아는 이 모집단에서 경구용 메타돈의 약동학에 관한 정보를 얻기 위해 미리 정해진 시간에 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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프로토콜의 시작 용량은 0.05mg/kg을 6시간마다 경구 투여하고 단계적으로 표준화된 방식으로 점진적으로 감량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타돈 및 EDDP(2-에틸리덴-1,5-디메틸-3,3-디페닐피롤리딘) 혈중 농도
기간: 참가자는 입원 기간(예상 평균 4주) 동안 추적됩니다.
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모집단 약동학 방법을 사용하여 경구용 메타돈 및 이의 주요 대사산물 EDDP의 약동학 매개변수를 추정하기 위해 시한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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참가자는 입원 기간(예상 평균 4주) 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패한 프로토콜 Wean
기간: 참가자는 입원 기간(예상 평균 4주) 동안 추적됩니다.
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메타돈 및 EDDP 농도 분석을 위한 혈액 표본은 메타돈의 빠른 대사자를 식별하는 유용성을 조사하기 위해 표준 메타돈 투여 테이퍼를 견디지 못하는 영아로부터 채취됩니다.
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참가자는 입원 기간(예상 평균 4주) 동안 추적됩니다.
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보조 약리 치료가 필요한 참가자 수
기간: 참가자는 입원 기간(예상 평균 4주) 동안 추적됩니다.
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이 종점은 NAS 증상의 치료에 페노바르비탈 보충이 필요한 환자의 수를 조사합니다.
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참가자는 입원 기간(예상 평균 4주) 동안 추적됩니다.
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입원기간
기간: 참가자는 입원 기간(예상 평균 4주) 동안 추적됩니다.
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이 끝점은 NAS 치료를 위해 영아가 입원한 일수를 설명합니다.
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참가자는 입원 기간(예상 평균 4주) 동안 추적됩니다.
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병원 재입원
기간: 참가자는 입원 기간(예상 평균 4주) 동안 추적 관찰하고 퇴원 후 최대 2주 동안 추적 조사를 완료합니다.
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이 끝점은 퇴원 후 병원에 재입원해야 하는 금단 증상이 나중에 발생한 NAS 치료를 받은 영아의 수를 설명합니다.
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참가자는 입원 기간(예상 평균 4주) 동안 추적 관찰하고 퇴원 후 최대 2주 동안 추적 조사를 완료합니다.
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NAS 증상의 임상적 해결
기간: 참가자는 입원 기간(예상 평균 4주) 동안 추적 관찰하고 퇴원 후 최대 2주 동안 추적 조사를 완료합니다.
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NAS 증상의 임상적 해결을 초래하는 데 필요한 경구용 메타돈을 사용한 의학적 치료 기간(일)을 측정합니다.
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참가자는 입원 기간(예상 평균 4주) 동안 추적 관찰하고 퇴원 후 최대 2주 동안 추적 조사를 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCHMC-PK-1
- 5T32HD069054 (미국 NIH 보조금/계약)
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