口服美沙酮治疗新生儿戒断综合征的药代动力学
2014年6月12日 更新者：Jason Wiles, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
口服美沙酮治疗新生儿戒断综合征的效用和药代动力学
怀孕期间长期使用阿片类药物是一项重大的公共卫生挑战。
在子宫内长时间接触阿片类药物可能会导致婴儿出现戒断症状，通常称为新生儿戒断综合征 (NAS)。
NAS 的迹象可能包括易怒、尖锐的哭声、肌肉紧绷、癫痫发作、腹泻、呕吐、进食不良和体温不稳定。
许多婴儿可能会通过支持性（非药物）疗法进行治疗，方法是尽量减少刺激、拥抱、对饥饿信号做出迅速反应以及其他舒适护理。
然而，尽管采取了这些干预措施，一些婴儿仍继续表现出严重的戒断症状。
在这些情况下，婴儿可能会接受药物治疗（药物治疗）。
尽管自首次描述 NAS 以来已经过去了几十年，但关于最有效治疗的信息仍然有限。
我们假设可以通过更好地了解身体对药物的作用（美沙酮基于人群的药代动力学）来优化 NAS 与美沙酮的医学治疗方案。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- The University Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Mercy Hospital Anderson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有新生儿戒断综合症并接受口服美沙酮治疗的婴儿。
描述
纳入标准：
- 长期在子宫内接触阿片类药物
- 足月婴儿，大于或等于妊娠 37 周
- NAS 非药物治疗失败
- 婴儿符合 NAS 药物治疗的标准，该标准由与药物戒断和 Finnegan 评分系统一致的身体检查结果确定
- 主治新生儿科医生选择用口服美沙酮治疗符合条件的婴儿。
排除标准：
- 早熟
- 先天性异常
- 重病新生儿
- 需要用除 NAS 以外的阿片类药物治疗的混杂内科疾病
- 新生儿仅接触阿片类药物是分娩时服用的麻醉剂
- 受国家监护的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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美沙酮
所有需要对其 NAS 症状进行药物治疗的婴儿均采用使用口服美沙酮的标准化方案进行治疗。
多年来，该治疗方案一直是我们机构 NAS 婴儿的护理标准。
参加本研究的婴儿将在预定时间抽取血样，以获得有关该人群口服美沙酮药代动力学的信息。
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该方案的起始剂量为每 6 小时口服一次 0.05mg/kg，并以逐步、标准化的方式逐渐减少。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美沙酮和 EDDP（2-亚乙基-1,5-二甲基-3,3-二苯基吡咯烷）血药浓度
大体时间：将在住院期间（预计平均 4 周）跟踪参与者。
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将收集定时血样，以使用群体药代动力学方法估计口服美沙酮及其主要代谢物 EDDP 的药代动力学参数。
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将在住院期间（预计平均 4 周）跟踪参与者。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协议断奶失败
大体时间：将在住院期间（预计平均 4 周）跟踪参与者。
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用于分析美沙酮和 EDDP 浓度的血液样本将从不能耐受标准美沙酮递减剂量的婴儿获得，以研究其在识别美沙酮快速代谢者方面的效用。
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将在住院期间（预计平均 4 周）跟踪参与者。
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需要辅助药物治疗的参与者人数
大体时间：将在住院期间（预计平均 4 周）跟踪参与者。
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该终点将查看需要补充苯巴比妥治疗 NAS 症状的患者数量。
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将在住院期间（预计平均 4 周）跟踪参与者。
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住院时间
大体时间：将在住院期间（预计平均 4 周）跟踪参与者。
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该终点将描述婴儿住院治疗 NAS 的天数。
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将在住院期间（预计平均 4 周）跟踪参与者。
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再次入院
大体时间：参与者将在住院期间（预计平均 4 周）接受随访，并将在出院后 2 周内完成随访调查。
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该终点将描述接受 NAS 治疗的婴儿数量，这些婴儿在出院后出现戒断症状需要再次入院。
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参与者将在住院期间（预计平均 4 周）接受随访，并将在出院后 2 周内完成随访调查。
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NAS 症状的临床消退
大体时间：参与者将在住院期间（预计平均 4 周）接受随访，并将在出院后 2 周内完成随访调查。
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将测量导致 NAS 症状临床消退所需的口服美沙酮药物治疗的长度（以天计）。
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参与者将在住院期间（预计平均 4 周）接受随访，并将在出院后 2 周内完成随访调查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason R Wiles, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Henry Akinbi, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Alexander Vinks, PharmD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月18日
首次发布 (估计)
2012年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月12日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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