Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan metadonin farmakokinetiikka vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän hoidossa

torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Oraalisen metadonin hyödyllisyys ja farmakokinetiikka vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän hoidossa vastasyntyneillä

Krooninen opiaattilääkkeiden käyttö raskauden aikana on suuri kansanterveyshaaste. Pitkäaikainen altistuminen opiaateille kohdussa voi aiheuttaa vieroitusoireita pikkulapsilla, joita kutsutaan yleisesti vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymäksi (NAS). NAS:n merkkejä voivat olla ärtyneisyys, kovaääninen itku, lihasten kireys, kohtaukset, ripuli, oksentelu, huono ruokinta ja epävakaa ruumiinlämpö. Monia imeväisiä voidaan hoitaa tukevalla (ei-lääkehoidolla) minimoimalla stimulaatiota, halailua, reagoimista nopeasti nälänhätävihjeisiin ja muuta mukavuutta edistävää hoitoa. Joillakin imeväisillä on kuitenkin edelleen vakavia vieroitusoireita näistä toimenpiteistä huolimatta. Näissä tapauksissa pikkulapsia voidaan hoitaa lääkkeillä (farmakologinen hoito). Vaikka ensimmäisistä NAS-kuvauksista on kulunut useita vuosikymmeniä, tehokkaimmasta hoidosta on edelleen vähän tietoa. Oletamme, että NAS:n lääketieteellisiä hoitoprotokollia metadonilla voidaan optimoida ymmärtämällä paremmin, mitä keho tekee lääkkeelle (metadonin populaatiopohjainen farmakokinetiikka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vauvat, joilla on diagnosoitu vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä ja joita hoidetaan oraalisella metadonilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen in utero altistuminen opiaateille
  2. Syntynyt lapsi, yli tai yhtä suuri kuin 37 raskausviikkoa
  3. NAS:n ei-lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen
  4. Vauva täyttää NAS:n farmakologisen hoidon kriteerit, jotka määritetään fyysisten löydösten perusteella, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lääkkeen vieroitusjärjestelmän ja Finnegan-pisteytysjärjestelmän kanssa
  5. Hoitava neonatologi päättää hoitaa kelpoisuusvaatimukset täyttävää lasta oraalisella metadonilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennenaikaisuus
  2. Synnynnäiset poikkeavuudet
  3. Akuutisti sairaat vastasyntyneet
  4. Hämmentävä lääketieteellinen sairaus, joka vaatii hoitoa muilla opiaateilla kuin NAS:n hoidossa
  5. Vastasyntyneet, jotka ovat altistuneet vain opiaateille, olivat synnytyksen aikana annetut huumeet
  6. Pikkulapset, jotka ovat osavaltion hoitajia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Metadoni
Kaikkia imeväisiä, jotka tarvitsevat NAS-oireidensa farmakologista hoitoa, hoidetaan standardoidulla menetelmällä, jossa käytetään oraalista metadonia. Tämä hoitoprotokolla on ollut NAS-vauvojen hoidon standardi laitoksessamme useiden vuosien ajan. Tähän tutkimukseen osallistuneilta imeväisiltä otetaan verinäytteitä ennalta määrättyinä aikoina, jotta saadaan tietoa oraalisen metadonin farmakokinetiikasta tässä populaatiossa.
Lääke: Metadoni
Protokollan aloitusannos on 0,05 mg/kg suun kautta annettuna 6 tunnin välein ja sitä pienennetään asteittain asteittain standardoidulla tavalla.
Muut nimet:
  • metadonihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metadoni ja EDDP (2-etylideeni-1,5-dimetyyli-3,3-difenyylipyrrolidiini) pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 4 viikkoa).
Ajastettuja verinäytteitä kerätään suun kautta otettavan metadonin ja sen päämetaboliitin EDDP:n farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi populaatiofarmakokineettisilla menetelmillä.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 4 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistunut Protocol Wean
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 4 viikkoa).
Verinäytteet metadoni- ja EDDP-pitoisuuksien analysointia varten otetaan pikkulapsilta, jotka eivät siedä metadonin tavanomaista annosta, jotta voidaan tutkia sen käyttökelpoisuutta metadonin nopeiden metaboloijien tunnistamisessa.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 4 viikkoa).
Farmakologista lisähoitoa tarvitsevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 4 viikkoa).
Tässä päätepisteessä tarkastellaan niiden potilaiden määrää, jotka tarvitsevat lisäfenobarbitaalia NAS-oireiden hoidossa.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 4 viikkoa).
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 4 viikkoa).
Tämä päätepiste kuvaa päivien lukumäärää, joina vauvat olivat sairaalahoidossa NAS:n hoitoa varten.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 4 viikkoa).
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 4 viikkoa), ja he suorittavat seurantatutkimuksen enintään 2 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Tämä päätepiste kuvaa NAS:n vuoksi hoidettujen imeväisten lukumäärää, joille myöhemmin kehittyi vieroitusoireita kotiutuksen jälkeen, mikä vaati takaisin sairaalaan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 4 viikkoa), ja he suorittavat seurantatutkimuksen enintään 2 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
NAS-oireiden kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 4 viikkoa), ja he suorittavat seurantatutkimuksen enintään 2 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.
Suun kautta otettavan metadonin lääkehoidon pituus (päivinä), joka tarvitaan NAS-oireiden kliiniseen häviämiseen, mitataan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (oletettu keskimäärin 4 viikkoa), ja he suorittavat seurantatutkimuksen enintään 2 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa