Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​oral metadon til behandling af neonatal abstinenssyndrom

12. juni 2014 opdateret af: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Brugen og farmakokinetikken af ​​oral metadon til behandling af neonatal abstinenssyndrom hos nyfødte

Den kroniske brug af opiatmedicin under graviditet er en stor folkesundhedsudfordring. Langvarig eksponering for opiater in utero kan resultere i abstinenssymptomer hos spædbørn, der almindeligvis omtales som neonatal abstinenssyndrom (NAS). Tegn på NAS kan omfatte irritabilitet, høj gråd, muskelspænding, kramper, diarré, opkastning, dårlig fodring og ustabil kropstemperatur. Mange spædbørn kan blive behandlet med understøttende (ikke-farmakologisk) terapi ved at minimere stimulering, kælning, reagere hurtigt på sultsignaler og anden komfortpleje. Nogle spædbørn viser dog fortsat alvorlige abstinenssymptomer på trods af disse indgreb. I disse tilfælde kan spædbørn behandles med medicin (farmakologisk terapi). Selvom det er gået flere årtier siden de første beskrivelser af NAS, er der stadig begrænset information med hensyn til den mest effektive behandling. Vi antager, at medicinske behandlingsprotokoller for NAS med metadon kan optimeres ved bedre at forstå, hvad kroppen gør ved lægemidlet (den befolkningsbaserede farmakokinetik af metadon).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom og behandles med oral metadon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk in utero eksponering for opiater
  2. Spædbarn, større end eller lig med 37 ugers svangerskab
  3. Fejl ved ikke-farmakologisk behandling af NAS
  4. Spædbarn opfylder kriterier for farmakologisk behandling af NAS som bestemt af fysiske fund i overensstemmelse med medicinabstinenser og Finnegan-scoringssystem
  5. Den behandlende neonatolog vælger at behandle det kvalificerende spædbarn med oral metadon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmaturitet
  2. Medfødte abnormiteter
  3. Akut syge nyfødte
  4. Forvirrende medicinsk sygdom, der nødvendiggør behandling med andre opiater end for NAS
  5. Nyfødte, hvis eneste eksponering for opiater var narkotiske stoffer indgivet under fødslen
  6. Spædbørn, der er afdelinger i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metadon
Alle spædbørn, der har behov for farmakologisk behandling af deres NAS-symptomer, behandles med en standardiseret protokol, der anvender oral metadon. Denne behandlingsprotokol har været standarden for pleje af spædbørn med NAS på vores institution i mange år. Spædbørn, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil få taget blodprøver på forudbestemte tidspunkter for at opnå information om farmakokinetikken af ​​oral metadon i denne population.
Medicin: Metadon
Startdosis af protokollen er 0,05 mg/kg gennem munden givet hver 6. time og gradvist reduceret på en trinvis, standardiseret måde.
Andre navne:
  • metadon hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metadon og EDDP (2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidin) blodkoncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Tidsbestemt blodprøver vil blive indsamlet for at estimere farmakokinetiske parametre for oral metadon og dets vigtigste metabolit EDDP ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder.
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket protokol afvænning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Blodprøver til analyse af metadon- og EDDP-koncentrationer vil blive indhentet fra spædbørn, der ikke tåler standard metadon-doseringstilpasning for at undersøge dets anvendelighed til at identificere hurtige metabolisatorer af metadon.
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Antal deltagere, der har behov for supplerende farmakologisk behandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Dette endepunkt vil se på antallet af patienter, som kræver supplerende phenobarbital i behandlingen af ​​NAS-symptomer.
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Dette endepunkt vil beskrive antallet af dage, spædbørn var indlagt til behandling af NAS.
Deltagerne vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger).
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger) og vil gennemføre en opfølgende undersøgelse op til 2 uger efter hospitalsudskrivning.
Dette endepunkt vil beskrive antallet af spædbørn behandlet for NAS, som senere udviklede abstinenssymptomer efter udskrivelse, som krævede genindlæggelse på hospitalet.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger) og vil gennemføre en opfølgende undersøgelse op til 2 uger efter hospitalsudskrivning.
Klinisk opløsning af NAS-symptomer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger) og vil gennemføre en opfølgende undersøgelse op til 2 uger efter hospitalsudskrivning.
Længden af ​​medicinsk behandling med oral metadon (i dage), der kræves for at resultere i den kliniske opløsning af NAS-symptomer, vil blive målt.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 4 uger) og vil gennemføre en opfølgende undersøgelse op til 2 uger efter hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner