Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique de la méthadone orale dans le traitement du syndrome de sevrage néonatal

12 juin 2014 mis à jour par: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

L'utilité et la pharmacocinétique de la méthadone orale dans le traitement du syndrome d'abstinence néonatale chez les nouveau-nés

La consommation chronique de médicaments opiacés pendant la grossesse est un enjeu majeur de santé publique. Une exposition prolongée aux opiacés in utero peut entraîner des symptômes de sevrage chez les nourrissons communément appelés syndrome d'abstinence néonatale (NAS). Les signes de NAS peuvent inclure l'irritabilité, des pleurs aigus, une tension musculaire, des convulsions, de la diarrhée, des vomissements, une mauvaise alimentation et une température corporelle instable. De nombreux nourrissons peuvent être traités par une thérapie de soutien (non pharmacologique) en minimisant la stimulation, les câlins, en répondant rapidement aux signaux de la faim et d'autres soins de confort. Cependant, certains nourrissons continuent de présenter des symptômes graves de sevrage malgré ces interventions. Dans ces cas, les nourrissons peuvent être traités avec des médicaments (thérapie pharmacologique). Bien que plusieurs décennies se soient écoulées depuis les premières descriptions du NAS, il reste encore peu d'informations sur le traitement le plus efficace. Nous émettons l'hypothèse que les protocoles de traitement médical du NAS avec de la méthadone peuvent être optimisés en comprenant mieux ce que le corps fait au médicament (la pharmacocinétique de la méthadone basée sur la population).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons diagnostiqués avec le syndrome d'abstinence néonatale et sont traités avec de la méthadone par voie orale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Exposition chronique in utero aux opiacés
  2. Nourrisson à terme, supérieur ou égal à 37 semaines de gestation
  3. Échec du traitement non pharmacologique du NAS
  4. Le nourrisson répond aux critères de traitement pharmacologique du NAS, tels que déterminés par les résultats physiques compatibles avec le sevrage médicamenteux et le système de notation Finnegan
  5. Le néonatologiste traitant choisit de traiter le nourrisson admissible avec de la méthadone par voie orale.

Critère d'exclusion:

  1. Prématurité
  2. Anomalies congénitales
  3. Nouveau-nés gravement malades
  4. Maladie médicale confondante nécessitant une thérapie avec des opiacés autres que pour le NAS
  5. Nouveau-nés dont la seule exposition aux opiacés était des narcotiques administrés pendant le travail
  6. Nourrissons pupilles de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Méthadone
Tous les nourrissons nécessitant un traitement pharmacologique de leurs symptômes de NAS sont traités avec un protocole standardisé utilisant de la méthadone par voie orale. Ce protocole de traitement est la norme de soins pour les nourrissons atteints de NAS dans notre établissement depuis de nombreuses années. Les nourrissons inscrits à cette étude subiront des prélèvements sanguins à des moments prédéterminés afin d'obtenir des informations concernant la pharmacocinétique de la méthadone orale dans cette population.
Médicament: Méthadone
La dose initiale du protocole est de 0,05 mg/kg par voie orale administrée toutes les 6 heures et diminuée progressivement de manière standardisée.
Autres noms:
  • chlorhydrate de méthadone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine de méthadone et d'EDDP (2-éthylidène-1,5-diméthyl-3,3-diphénylpyrrolidine)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines).
Des échantillons de sang chronométrés seront prélevés pour estimer les paramètres pharmacocinétiques de la méthadone orale et de son principal métabolite EDDP à l'aide de méthodes pharmacocinétiques de population.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du protocole de sevrage
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines).
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations de méthadone et d'EDDP seront prélevés sur des nourrissons qui ne tolèrent pas la réduction de dosage standard de la méthadone afin d'étudier son utilité dans l'identification des métaboliseurs rapides de la méthadone.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines).
Nombre de participants nécessitant un traitement pharmacologique d'appoint
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines).
Ce critère d'évaluation examinera le nombre de patients qui ont besoin d'un supplément de phénobarbital dans le traitement des symptômes du NAS.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines).
Durée d'hospitalisation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines).
Ce critère d'évaluation décrira le nombre de jours pendant lesquels les nourrissons ont été hospitalisés pour le traitement du NAS.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines).
Réadmission à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines) et répondront à une enquête de suivi jusqu'à 2 semaines après la sortie de l'hôpital.
Ce critère d'évaluation décrira le nombre de nourrissons traités pour NAS qui ont développé ultérieurement des symptômes de sevrage après leur sortie qui ont nécessité une réadmission à l'hôpital.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines) et répondront à une enquête de suivi jusqu'à 2 semaines après la sortie de l'hôpital.
Résolution clinique des symptômes du NAS
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines) et répondront à une enquête de suivi jusqu'à 2 semaines après la sortie de l'hôpital.
La durée du traitement médical avec de la méthadone orale (en jours) nécessaire pour aboutir à la résolution clinique des symptômes du NAS sera mesurée.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (une moyenne prévue de 4 semaines) et répondront à une enquête de suivi jusqu'à 2 semaines après la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner