Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka doustnego metadonu w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Użyteczność i farmakokinetyka doustnego metadonu w leczeniu zespołu abstynencyjnego noworodków

Przewlekłe stosowanie leków opiatowych w czasie ciąży jest poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Długotrwałe narażenie na opiaty w życiu płodowym może powodować objawy odstawienne u niemowląt, powszechnie określane jako noworodkowy zespół abstynencyjny (NAS). Objawy NAS mogą obejmować drażliwość, piskliwy płacz, napięcie mięśni, drgawki, biegunkę, wymioty, złe odżywianie i niestabilną temperaturę ciała. Wiele niemowląt można leczyć wspomagającą (niefarmakologiczną) terapią poprzez minimalizację stymulacji, przytulanie, szybkie reagowanie na sygnały głodu i inne zabiegi zapewniające komfort. Jednak niektóre niemowlęta nadal wykazują poważne objawy odstawienia pomimo tych interwencji. W takich przypadkach niemowlęta mogą być leczone lekami (terapia farmakologiczna). Chociaż od pierwszych opisów NAS minęło już kilkadziesiąt lat, nadal istnieją ograniczone informacje dotyczące najskuteczniejszego leczenia. Stawiamy hipotezę, że protokoły leczenia NAS z metadonem można zoptymalizować poprzez lepsze zrozumienie, co organizm robi z lekiem (farmakokinetyka populacyjna metadonu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta, u których zdiagnozowano zespół abstynencyjny noworodków i są leczone doustnym metadonem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłe narażenie na opiaty w macicy
  2. Noworodek urodzony w terminie, ciąża dłuższa lub równa 37 tygodniom
  3. Niepowodzenie niefarmakologicznego leczenia NAS
  4. Niemowlę spełnia kryteria leczenia farmakologicznego NAS, określone na podstawie wyników badań fizykalnych zgodnych z odstawieniem leku i systemem punktacji Finnegana
  5. Prowadzący neonatolog decyduje się na leczenie zakwalifikowanego niemowlęcia doustnym metadonem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniactwo
  2. Wady wrodzone
  3. Ciężko chore noworodki
  4. Myląca choroba medyczna wymagająca leczenia opiatami innymi niż NAS
  5. Noworodki, których jedyną ekspozycją na opiaty były narkotyki podawane podczas porodu
  6. Niemowlęta, które są podopiecznymi państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Metadon
Wszystkie niemowlęta wymagające leczenia farmakologicznego objawów NAS są leczone według standardowego protokołu z wykorzystaniem doustnego metadonu. Ten protokół leczenia jest od wielu lat standardem opieki nad niemowlętami z NAS w naszej placówce. Niemowlęta włączone do tego badania będą miały pobierane próbki krwi w ustalonym czasie w celu uzyskania informacji dotyczących farmakokinetyki doustnego metadonu w tej populacji.
Lek: Metadon
Dawka początkowa protokołu wynosi 0,05 mg/kg doustnie, podawana co 6 godzin i stopniowo zmniejszana w stopniowy, wystandaryzowany sposób.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek metadonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metadon i EDDP (2-etylideno-1,5-dimetylo-3,3-difenylopirolidyna) stężenie we krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
W określonym czasie zostaną pobrane próbki krwi w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych doustnego metadonu i jego głównego metabolitu EDDP przy użyciu metod farmakokinetyki populacyjnej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieudany protokół odsadzony
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
Próbki krwi do analizy stężeń metadonu i EDDP będą pobierane od niemowląt, które nie tolerują standardowego zmniejszania dawki metadonu w celu zbadania jego przydatności w identyfikacji osób szybko metabolizujących metadon.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
Liczba uczestników wymagających wspomagającego leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
Ten punkt końcowy będzie dotyczył liczby pacjentów, którzy wymagają suplementacji fenobarbitalu w leczeniu objawów NAS.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
Ten punkt końcowy będzie opisywał liczbę dni, przez które niemowlęta były hospitalizowane w celu leczenia NAS.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie).
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie) i wypełnią ankietę kontrolną do 2 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Ten punkt końcowy będzie opisywał liczbę niemowląt leczonych z powodu NAS, u których później rozwinęły się objawy odstawienne po wypisaniu ze szpitala, które wymagały ponownej hospitalizacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie) i wypełnią ankietę kontrolną do 2 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Kliniczne ustąpienie objawów NAS
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie) i wypełnią ankietę kontrolną do 2 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Mierzona będzie długość terapii medycznej doustnym metadonem (w dniach) wymaganej do uzyskania klinicznego ustąpienia objawów NAS.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 4 tygodnie) i wypełnią ankietę kontrolną do 2 tygodni po wypisaniu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj