Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika perorálního metadonu v léčbě neonatálního abstinenčního syndromu

12. června 2014 aktualizováno: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Užitečnost a farmakokinetika perorálního metadonu v léčbě neonatálního abstinenčního syndromu u novorozenců

Chronické užívání opiátových léků během těhotenství je velkou výzvou pro veřejné zdraví. Dlouhodobá expozice opiátům in utero může u kojenců vést k abstinenčním příznakům běžně označovaným jako neonatální abstinenční syndrom (NAS). Příznaky NAS mohou zahrnovat podrážděnost, vysoký pláč, svalové napětí, záchvaty, průjem, zvracení, špatné krmení a nestabilní tělesnou teplotu. Mnoho kojenců může být léčeno podpůrnou (nefarmakologickou) terapií minimalizací stimulace, mazlení, pohotové reakce na podněty hladu a další komfortní péčí. Někteří kojenci však i přes tyto intervence nadále vykazují závažné abstinenční příznaky. V těchto případech mohou být kojenci léčeni léky (farmakologická terapie). Přestože od prvních popisů NAS uběhlo několik desetiletí, stále existují omezené informace o nejúčinnější léčbě. Předpokládáme, že léčebné protokoly NAS metadonem lze optimalizovat lepším pochopením toho, co tělo s drogou dělá (populační farmakokinetika metadonu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s diagnózou neonatálního abstinenčního syndromu jsou léčeni perorálním metadonem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická in utero expozice opiátům
  2. Donošené dítě, větší nebo rovné 37. týdnu těhotenství
  3. Selhání nefarmakologické léčby NAS
  4. Kojenec splňuje kritéria pro farmakologickou léčbu NAS podle fyzikálních nálezů v souladu s vysazením léku a Finneganovým skórovacím systémem
  5. Ošetřující neonatolog se rozhodne léčit způsobilé dítě perorálním metadonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasnost
  2. Vrozené vady
  3. Akutně nemocní novorozenci
  4. Matoucí zdravotní onemocnění vyžadující jinou léčbu opiáty než NAS
  5. Novorozenci, jejichž jedinou expozicí opiátům byly narkotika podávaná během porodu
  6. Kojenci, kteří jsou svěřenci státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metadon
Všichni kojenci vyžadující farmakologickou léčbu symptomů NAS jsou léčeni standardizovaným protokolem využívajícím perorální metadon. Tento léčebný protokol je již řadu let standardem péče o kojence s NAS v našem ústavu. Kojencům zařazeným do této studie budou odebrány vzorky krve v předem určených časech, aby se získaly informace týkající se farmakokinetiky perorálního metadonu v této populaci.
Lék: Metadon
Počáteční dávka podle protokolu je 0,05 mg/kg perorálně podávaná každých 6 hodin a postupně se snižuje standardizovaným způsobem.
Ostatní jména:
  • metadon hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metadonu a EDDP (2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-difenylpyrrolidin) v krvi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Budou odebírány časové vzorky krve pro odhad farmakokinetických parametrů perorálního metadonu a jeho hlavního metabolitu EDDP pomocí populačních farmakokinetických metod.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhalo odstavení protokolu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Krevní vzorky pro analýzu koncentrací metadonu a EDDP budou získány od kojenců, kteří netolerují standardní zúžení dávkování metadonu, aby se prozkoumala jeho užitečnost při identifikaci rychlých metabolizátorů metadonu.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Počet účastníků vyžadujících doplňkovou farmakologickou léčbu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Tento cílový bod se zaměří na počet pacientů, kteří potřebují doplňkový fenobarbital při léčbě symptomů NAS.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Délka hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Tento koncový bod bude popisovat počet dní, kdy byli kojenci hospitalizováni kvůli léčbě NAS.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny).
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny) a do 2 týdnů po propuštění z nemocnice dokončí následný průzkum.
Tento cílový bod bude popisovat počet kojenců léčených pro NAS, u kterých se později po propuštění rozvinuly abstinenční příznaky, které vyžadovaly opětovné přijetí do nemocnice.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny) a do 2 týdnů po propuštění z nemocnice dokončí následný průzkum.
Klinické vymizení příznaků NAS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny) a do 2 týdnů po propuštění z nemocnice dokončí následný průzkum.
Bude měřena délka medikamentózní terapie perorálním metadonem (ve dnech) potřebná k tomu, aby vedla ke klinickému ústupu symptomů NAS.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 týdny) a do 2 týdnů po propuštění z nemocnice dokončí následný průzkum.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit