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Die Pharmakokinetik von oralem Methadon bei der Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms

12. Juni 2014 aktualisiert von: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Der Nutzen und die Pharmakokinetik von oralem Methadon bei der Behandlung des neonatalen Abstinenzsyndroms bei Neugeborenen

Die chronische Einnahme von Opiatmedikamenten während der Schwangerschaft ist eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit. Eine längere Exposition gegenüber Opiaten im Mutterleib kann bei Säuglingen zu Entzugserscheinungen führen, die allgemein als neonatales Abstinenzsyndrom (NAS) bezeichnet werden. Anzeichen von NAS können Reizbarkeit, schrilles Weinen, Muskelverspannungen, Krampfanfälle, Durchfall, Erbrechen, schlechte Nahrungsaufnahme und instabile Körpertemperatur sein. Viele Säuglinge können durch unterstützende (nicht-pharmakologische) Therapie behandelt werden, indem die Stimulation minimiert wird, gekuschelt wird, sofort auf Hungersignale reagiert wird und andere Komfortbehandlungen durchgeführt werden. Einige Säuglinge zeigen jedoch trotz dieser Interventionen weiterhin schwere Entzugserscheinungen. In diesen Fällen können Säuglinge mit Medikamenten behandelt werden (pharmakologische Therapie). Obwohl seit der Erstbeschreibung von NAS mehrere Jahrzehnte vergangen sind, gibt es immer noch begrenzte Informationen über die wirksamste Behandlung. Wir gehen davon aus, dass medizinische Behandlungsprotokolle von NAS mit Methadon optimiert werden können, indem man besser versteht, was der Körper mit dem Medikament macht (die populationsbasierte Pharmakokinetik von Methadon).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, bei denen ein neonatales Abstinenzsyndrom diagnostiziert wurde und die mit oralem Methadon behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische In-utero-Exposition gegenüber Opiaten
  2. Reifgeborener Säugling, größer oder gleich 37 Schwangerschaftswochen
  3. Versagen der nicht-pharmakologischen Behandlung von NAS
  4. Der Säugling erfüllt die Kriterien für die pharmakologische Behandlung von NAS, wie durch körperliche Befunde im Einklang mit dem Arzneimittelentzug und dem Finnegan-Scoring-System bestimmt
  5. Der behandelnde Neonatologe entscheidet sich dafür, den geeigneten Säugling mit oralem Methadon zu behandeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeburtlichkeit
  2. Angeborene Anomalien
  3. Akut erkrankte Neugeborene
  4. Verwirrende medizinische Erkrankung, die eine Therapie mit anderen Opiaten als bei NAS erforderlich macht
  5. Neugeborene, die Opiaten nur während der Wehen verabreichte Betäubungsmittel ausgesetzt waren
  6. Säuglinge, die Mündel des Staates sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Methadon
Alle Säuglinge, die eine pharmakologische Behandlung ihrer NAS-Symptome benötigen, werden mit einem standardisierten Protokoll unter Verwendung von oralem Methadon behandelt. Dieses Behandlungsprotokoll ist seit vielen Jahren der Behandlungsstandard für Säuglinge mit NAS in unserer Einrichtung. Säuglingen, die an dieser Studie teilnehmen, werden zu festgelegten Zeiten Blutproben entnommen, um Informationen über die Pharmakokinetik von oralem Methadon in dieser Population zu erhalten.
Arzneimittel: Methadon
Die Anfangsdosis des Protokolls beträgt 0,05 mg/kg oral alle 6 Stunden und wird schrittweise und standardisiert allmählich verringert.
Andere Namen:
  • Methadonhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von Methadon und EDDP (2-Ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidin).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Es werden zeitgesteuerte Blutproben entnommen, um die pharmakokinetischen Parameter von oralem Methadon und seinem Hauptmetaboliten EDDP mit populationspharmakokinetischen Methoden abzuschätzen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollentwöhnung fehlgeschlagen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Blutproben für die Analyse von Methadon- und EDDP-Konzentrationen werden von Säuglingen erhalten, die die standardmäßige Methadon-Dosierungsverjüngung nicht vertragen, um ihre Nützlichkeit bei der Identifizierung schneller Metabolisierer von Methadon zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche pharmakologische Behandlung benötigen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Dieser Endpunkt untersucht die Anzahl der Patienten, die zusätzliches Phenobarbital zur Behandlung von NAS-Symptomen benötigen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Dieser Endpunkt beschreibt die Anzahl der Tage, an denen Säuglinge zur Behandlung von NAS ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet.
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet und bis zu 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer Nachsorgebefragung teilnehmen.
Dieser Endpunkt beschreibt die Anzahl der wegen NAS behandelten Säuglinge, die später nach der Entlassung Entzugssymptome entwickelten, die eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus erforderten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet und bis zu 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer Nachsorgebefragung teilnehmen.
Klinische Auflösung von NAS-Symptomen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet und bis zu 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer Nachsorgebefragung teilnehmen.
Die Dauer der medizinischen Therapie mit oralem Methadon (in Tagen), die erforderlich ist, um zu einer klinischen Auflösung der NAS-Symptome zu führen, wird gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen) nachbeobachtet und bis zu 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer Nachsorgebefragung teilnehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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