Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek van orale methadon bij de behandeling van neonatale abstinentiesyndroom

12 juni 2014 bijgewerkt door: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Het nut en de farmacokinetiek van oraal methadon bij de behandeling van neonataal abstinentiesyndroom bij pasgeborenen

Het chronisch gebruik van opiaatmedicatie tijdens de zwangerschap vormt een groot probleem voor de volksgezondheid. Langdurige blootstelling aan opiaten in de baarmoeder kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij zuigelingen, gewoonlijk neonatale abstinentiesyndroom (NAS) genoemd. Symptomen van NAS kunnen zijn: prikkelbaarheid, hoog huilen, gespannen spieren, toevallen, diarree, braken, slechte voeding en onstabiele lichaamstemperatuur. Veel baby's kunnen worden behandeld met ondersteunende (niet-medicamenteuze) therapie door stimulatie, knuffelen, snel reageren op hongersignalen en andere comfortzorg tot een minimum te beperken. Sommige baby's blijven ondanks deze interventies echter ernstige ontwenningsverschijnselen vertonen. In deze gevallen kunnen baby's worden behandeld met medicijnen (farmacologische therapie). Hoewel er tientallen jaren zijn verstreken sinds de eerste beschrijvingen van NAS, is er nog steeds beperkte informatie over de meest effectieve behandeling. Onze hypothese is dat medische behandelingsprotocollen van NAS met methadon kunnen worden geoptimaliseerd door beter te begrijpen wat het lichaam met het medicijn doet (de populatiegebaseerde farmacokinetiek van methadon).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen gediagnosticeerd met neonatale abstinentiesyndroom en worden behandeld met orale methadon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische blootstelling in utero aan opiaten
  2. Voldragen baby, langer dan of gelijk aan 37 weken zwangerschap
  3. Falen van niet-medicamenteuze behandeling van NAS
  4. Zuigeling voldoet aan de criteria voor farmacologische behandeling van NAS, zoals bepaald door fysieke bevindingen die consistent zijn met het stoppen met het gebruik van medicijnen en het Finnegan-scoresysteem
  5. De behandelend neonatoloog kiest ervoor om de daarvoor in aanmerking komende zuigeling te behandelen met orale methadon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Prematuriteit
  2. Aangeboren afwijkingen
  3. Acuut zieke pasgeborenen
  4. Verwarrende medische ziekte waarvoor therapie met andere opiaten dan voor NAS noodzakelijk is
  5. Neonaten van wie de enige blootstelling aan opiaten verdovende middelen waren die tijdens de bevalling werden toegediend
  6. Baby's die afdelingen van de staat zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Methadon
Alle baby's die een farmacologische behandeling van hun NAS-symptomen nodig hebben, worden behandeld met een gestandaardiseerd protocol waarbij orale methadon wordt gebruikt. Dit behandelprotocol is al jaren de standaardzorg voor zuigelingen met NAS in onze instelling. Bij baby's die deelnemen aan dit onderzoek zullen op vooraf bepaalde tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen om informatie te verkrijgen over de farmacokinetiek van oraal methadon in deze populatie.
Geneesmiddel: Methadon
De startdosis van het protocol is 0,05 mg/kg oraal toegediend om de 6 uur en geleidelijk verlaagd op een stapsgewijze, gestandaardiseerde manier.
Andere namen:
  • methadon hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methadon en EDDP (2-ethylideen-1,5-dimethyl-3,3-difenylpyrrolidine) bloedconcentratie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 4 weken).
Getimede bloedmonsters zullen worden verzameld om de farmacokinetische parameters van oraal methadon en zijn belangrijkste metaboliet EDDP te schatten met behulp van populatiefarmacokinetische methoden.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 4 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukt Protocol Wean
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 4 weken).
Bloedspecimens voor de analyse van methadon- en EDDP-concentraties zullen worden verkregen van zuigelingen die de standaardafbouw van methadondosering niet tolereren om het nut ervan te onderzoeken bij het identificeren van snelle metaboliseerders van methadon.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 4 weken).
Aantal deelnemers dat aanvullende farmacologische behandeling nodig heeft
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 4 weken).
Dit eindpunt zal kijken naar het aantal patiënten dat aanvullend fenobarbital nodig heeft bij de behandeling van NAS-symptomen.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 4 weken).
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 4 weken).
Dit eindpunt beschrijft het aantal dagen dat baby's in het ziekenhuis zijn opgenomen voor behandeling van NAS.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 4 weken).
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 4 weken) en vullen een vervolgonderzoek in tot 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
Dit eindpunt beschrijft het aantal baby's die voor NAS werden behandeld en die later na ontslag ontwenningsverschijnselen ontwikkelden waarvoor heropname in het ziekenhuis nodig was.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 4 weken) en vullen een vervolgonderzoek in tot 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
Klinische oplossing van NAS-symptomen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 4 weken) en vullen een vervolgonderzoek in tot 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis.
De duur van de medische behandeling met orale methadon (in dagen) die nodig is om te resulteren in de klinische verdwijning van de NAS-symptomen zal worden gemeten.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 4 weken) en vullen een vervolgonderzoek in tot 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren