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A farmacocinética da metadona oral no tratamento da síndrome de abstinência neonatal

12 de junho de 2014 atualizado por: Jason Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A utilidade e a farmacocinética da metadona oral no tratamento da síndrome de abstinência neonatal em recém-nascidos

O uso crônico de medicamentos opiáceos durante a gravidez é um grande desafio para a saúde pública. A exposição prolongada a opiáceos no útero pode resultar em sintomas de abstinência em bebês comumente referidos como síndrome de abstinência neonatal (NAS). Os sinais de NAS podem incluir irritabilidade, choro agudo, rigidez muscular, convulsões, diarreia, vômitos, má alimentação e temperatura corporal instável. Muitos bebês podem ser tratados com terapia de suporte (não farmacológica), minimizando a estimulação, o aconchego, respondendo prontamente aos sinais de fome e outros cuidados de conforto. No entanto, alguns bebês continuam a apresentar sintomas graves de abstinência, apesar dessas intervenções. Nestes casos, os lactentes podem ser tratados com medicamentos (terapia farmacológica). Embora tenham se passado várias décadas desde as primeiras descrições de NAS, ainda há informações limitadas sobre o tratamento mais eficaz. Nossa hipótese é que os protocolos de tratamento médico de NAS com metadona podem ser otimizados por uma melhor compreensão do que o corpo faz com a droga (a farmacocinética baseada na população da metadona).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Mercy Hospital Anderson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês diagnosticados com Síndrome de Abstinência Neonatal e são tratados com metadona oral.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Exposição crônica in utero a opiáceos
  2. Lactente a termo, maior ou igual a 37 semanas de gestação
  3. Falha do tratamento não farmacológico da NAS
  4. O bebê atende aos critérios para tratamento farmacológico de NAS, conforme determinado pelos achados físicos consistentes com a retirada do medicamento e o sistema de pontuação de Finnegan
  5. O neonatologista responsável opta por tratar o bebê qualificado com metadona oral.

Critério de exclusão:

  1. Prematuridade
  2. Anomalias congénitas
  3. Recém-nascidos com doença aguda
  4. Doença médica confusa que necessita de terapia com opiáceos que não seja para NAS
  5. Recém-nascidos cuja única exposição a opiáceos foram narcóticos administrados durante o trabalho de parto
  6. Bebês que são tutelados pelo estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Metadona
Todos os bebês que requerem tratamento farmacológico para seus sintomas de NAS são tratados com um protocolo padronizado utilizando metadona oral. Este protocolo de tratamento tem sido o padrão de atendimento para bebês com NAS em nossa instituição por muitos anos. Os lactentes inscritos neste estudo terão amostras de sangue coletadas em horários pré-determinados para obter informações sobre a farmacocinética da metadona oral nesta população.
Medicamento: Metadona
A dose inicial do protocolo é de 0,05mg/kg por via oral administrada a cada 6 horas e gradualmente diminuída de forma padronizada e gradual.
Outros nomes:
  • cloridrato de metadona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sanguínea de metadona e EDDP (2-etilideno-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 4 semanas).
Amostras de sangue cronometradas serão coletadas para estimar os parâmetros farmacocinéticos da metadona oral e seu principal metabólito EDDP usando métodos farmacocinéticos populacionais.
Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 4 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desmame de protocolo com falha
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 4 semanas).
Amostras de sangue para a análise das concentrações de metadona e EDDP serão obtidas de bebês que não toleram a redução gradual da dose padrão de metadona para investigar sua utilidade na identificação de metabolizadores rápidos de metadona.
Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 4 semanas).
Número de participantes que necessitam de tratamento farmacológico adjuvante
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 4 semanas).
Este endpoint analisará o número de pacientes que necessitam de fenobarbital suplementar no tratamento dos sintomas de NAS.
Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 4 semanas).
Duração da hospitalização
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 4 semanas).
Este endpoint descreverá o número de dias em que os bebês foram hospitalizados para tratamento de NAS.
Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 4 semanas).
Readmissão ao hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 4 semanas) e completarão uma pesquisa de acompanhamento até 2 semanas após a alta hospitalar.
Este parâmetro descreverá o número de bebês tratados para NAS que mais tarde desenvolveram sintomas de abstinência após a alta que exigiram readmissão no hospital.
Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 4 semanas) e completarão uma pesquisa de acompanhamento até 2 semanas após a alta hospitalar.
Resolução clínica dos sintomas de NAS
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 4 semanas) e completarão uma pesquisa de acompanhamento até 2 semanas após a alta hospitalar.
A duração da terapia médica com metadona oral (em dias) necessária para resultar na resolução clínica dos sintomas de NAS será medida.
Os participantes serão acompanhados durante a internação (uma média esperada de 4 semanas) e completarão uma pesquisa de acompanhamento até 2 semanas após a alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason R Wiles, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Henry Akinbi, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Alexander Vinks, PharmD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCHMC-PK-1
  • 5T32HD069054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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