急性重症移植片対宿主病患者におけるUC-MSCの安全性と有効性
急性移植片対宿主病患者における臍帯由来間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価するための非盲検、単一施設、セルフコントロール、第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
間葉系幹細胞 (MSC) は、中胚葉由来の低免疫原性のクラスであり、多能性幹細胞としての自己複製および分化の可能性がありました。 臍帯は、MSC の重要な発生源の 1 つです。 骨髄由来 MSC と比較して、ヒト UC-MSC には次の利点があります。(1) 出生後の「廃棄物」としてのへその緒は、ドナーに害を及ぼすことなく取得できます。 (2) 入手が容易で、倫理的な問題がないこと。 (3) 胎盤関門で保護されているため、汚染の可能性が少ない。 (4) ヒト UC-MSC は、増幅能が強く、倍加時間が短く、コロニー形成効率が高く、免疫原性が低い。 (5) 骨髄由来の MSC の活性と分化を回避し、年齢が上がるというドナーの不利な点が減少しました。
ヒト UC-MSC は、造血幹細胞移植片の移植と増幅のためだけでなく、慢性炎症の損傷部位または標的部位の免疫調節効果と特徴を促進し、示す役割を果たします。 移植片対宿主病（GVHD）誘発臓器移植免疫寛容の予防と治療におけるヒトUC-MSCおよびその他の分野には、幅広い応用の見通しがあります。
10年以上の調査の後、研究者と他の開業医は、臍帯が骨髄と比較して間葉系幹細胞の種細胞としてより適していること、臍帯が容易に得られること、倫理的な問題がなく、in vitroでの増幅能力が優れていることを発見した研究を発見しました。ウイルス汚染のリスクが小さく、他にも多くの利点があります。 したがって、何年にもわたって、臍帯間葉系幹細胞の研究チームは、臍帯由来の間葉系幹細胞が急性移植片対宿主病の治療において安全性と有効性を持っていることを確認してきました。動物学的検査を行い、標準的な操作手順 (臍帯のスクリーニング、大規模な準備、品質検査、保存、回収、輸送、注入などを含む) で完全な臍帯間葉系幹細胞を確立することに成功しました。 研究者は、上記の予備的な結果に基づいて臨床研究を実施します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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Beijing、中国
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 同種造血幹細胞移植を受ける患者
- 移植後の急性GVHD（Ⅲ～Ⅳ度）
- 他の免疫抑制療法の効果
- グルココルチコイド耐性またはグルココルチコイド療法が無効
- 協力観察された有害事象と有効性
- -患者は、医師の治療と治療後のフォローアップにより、実験的観察の状態を理解し、患者またはその法定代理人が書面によるインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 重度のアレルギー歴があった
- 3 か月以内に他の医学的または薬物試験に参加するため
- 被験者は3か月以内にサンプリングされたため
- 喫煙、アルコール、薬物乱用者
- 原疾患の重要な臓器（心臓、肝臓、腎臓、肺、脳など）、感染症（HIVおよび疑わしい潜伏感染を含む）、障害および/または精神障害のある人
- 研究者によると、被験者が研究を完了することができなかった、またはこの研究の要件を遵守できない可能性があると判断する（管理上の理由またはその他の理由により）
終了基準:
- 臨床試験では、参加者にはいくつかの合併症、合併症、または特別な生理学的変化があり、テストを受け入れ続けることができませんでした
- コンプライアンスの悪い被験者は、薬物動態結果の決定に影響を与えます
- 薬物を使用している被験者は、薬物動態の結果に影響を与える可能性があります
- 被験者における重篤な有害事象の発生
- 被験者がインフォームドコンセントを撤回した、または試験自体から撤回した
終了基準:
- 重大な有害事象（研究者の判断と研究薬が独立している必要がある場合を除く）、すべてのテストを停止する必要があります
- 臨床研究計画に重大な過失があり、薬の効果を評価することが困難である、または実施中のより良い設計に重大な逸脱があり、薬の効果を評価し続けることが困難であることがわかった
- 終了の要請に対するスポンサー（資金上の理由、経営上の理由など）
- 食品医薬品局が何らかの理由でテストを中止するよう命じた
除外基準:
- エントリー基準を満たしていない
- 除外基準
- 薬が使用されなくなったら
- 記録なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト臍帯由来MSC
ヒト臍帯由来MSC： 標準治療とex vivoで培養された成人ヒト臍帯由来間葉系幹細胞による治療を受けている患者 |
1×10^6 UC-MSCs/kg 静脈注射 点滴回数：週1回、4週間連続 時間間隔：28日後の経過観察の状態を推定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病患者におけるUC-MSCの安全性
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病患者におけるUC-MSCの有効性
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hu Chen, M.D., Ph.D.、Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- スタディディレクター：Bin Zhang, M.D. Ph.D、Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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