UC-MSC 在急性严重移植物抗宿主病患者中的安全性和有效性
评估脐带间充质干细胞治疗急性移植物抗宿主病安全性和有效性的开放标签、单中心、自我对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
研究概览
详细说明
间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSC)是一类来自中胚层的低免疫原性细胞,具有多能干细胞的自我更新和分化潜能。 脐带是MSC的重要来源之一。 人UC-MSC与骨髓来源的MSC相比具有以下优点:(1)脐带作为分娩后的“废物”,可以在对供体无任何伤害的情况下获得。 (2) 容易获得,且无伦理问题。 (3)有胎盘屏障的保护,污染的可能性小。 (4)人UC-MSC具有更强的扩增能力、更短的倍增时间、更高的集落形成效率和更低的免疫原性。 (5)从而避免了骨髓源性MSC的活性和分化潜伏随供体年龄增加而降低的缺点。
人UC-MSC不仅用于造血干细胞移植物的植入和扩增,还具有促进和展示免疫调节作用和针对受损或靶向部位慢性炎症的特性。 人UC-MSC在防治移植物抗宿主病(GVHD)引起的器官移植免疫耐受等领域具有广阔的应用前景。
经过10多年的探索,研究者和其他从业者抓住研究发现,脐带相对于骨髓更适合作为间充质干细胞的种子细胞,脐带容易获得,无伦理问题,体外扩增能力更好,病毒污染风险小等诸多优点。 因此,多年来,脐带间充质干细胞研究团队在大量基础性工作中证实,脐带间充质干细胞在治疗急性移植物抗宿主病方面具有安全性和有效性。动物学试验,并在标准操作流程(包括脐带筛选、大规模制备、质检、保存、回收、运输、输液等)中成功建立完善的脐带间充质干细胞。 研究者将根据上述初步结果开展临床研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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Beijing、中国
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-70岁
- 接受同种异体造血干细胞移植的受者
- 移植后急性GVHD(Ⅲ~Ⅳ度)
- 其他免疫抑制疗法的影响
- 糖皮质激素抵抗或糖皮质激素治疗无效
- 合作观察不良事件及疗效
- 患者了解实验观察情况,配合医生治疗及治疗后随访,患者或其法定代理人签署书面知情同意书
排除标准:
- 有严重过敏史
- 三个月内参加其他医学或药物试验
- 作为受试者在三个月内抽样
- 吸烟、酗酒和吸毒者
- 患有重要器官原发疾病(心、肝、肾、肺、脑等)、传染病(包括HIV和可疑潜伏感染)、残疾人和/或精神障碍者
- 根据研究者判断,受试者无法完成研究或可能无法遵守本研究的要求(由于行政原因或其他原因)
退出标准:
- 在临床试验中,受试者出现某些并发症、并发症或特殊生理变化,不宜继续接受试验
- 受试者依从性差,影响药代动力学结果的测定
- 受试者使用药物可能会影响药代动力学结果
- 受试者严重不良事件的发生
- 受试者撤回知情同意,或退出试验本身
终止标准:
- 严重不良事件(研究者判断除外,研究药物必须独立),应停止所有试验
- 发现临床研究计划存在重大失误,难以评价药物疗效,或更好的设计在实施中发生重大偏差,难以继续评价药物疗效
- 申请终止的保荐人(如资金原因、管理原因等)
- 国家食品药品监督管理局因故责令终止试验
排除标准:
- 不符合入围标准
- 排除标准
- 一旦不使用药物
- 没有记录
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:人脐带来源的MSC
人类脐带衍生的 MSC: 接受标准护理加体外培养的成人脐带间充质干细胞治疗的患者 |
1×10^6 UC-MSCs/kg 静脉注射 输注次数:每周一次,连续4周 时间间隔:估计28天后回访情况
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UC-MSC 在急性移植物抗宿主病患者中的安全性
大体时间:180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UC-MSC 在急性移植物抗宿主病患者中的疗效
大体时间:180天
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180天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Hu Chen, M.D., Ph.D.、Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- 研究主任:Bin Zhang, M.D. Ph.D、Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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急性GVH病的临床试验
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Karolinska University Hospital完全的急性GVH病 | Pulmonary Mortality