Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost UC-MSC u pacientů s akutním těžkým onemocněním štěpu proti hostiteli

7. dubna 2016 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Otevřená, jednocentrová, samokontrolná, fáze Ⅰ/Ⅱ klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníkové šňůry u pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli

Alogenní transplantace hemopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je léčbou mnoha maligních a nemaligních hematologických poruch. Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) je závažnou život ohrožující komplikací po allo-HSCT. Výsledek pro pacienty s aGVHD je špatný a celkové přežití je nízké. Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), jako hlavní komplikace alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSCT), omezuje použití této kurativní terapie. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou multipotentní kmenové buňky, které jsou schopny modulovat imunitní odpověď in vitro a in vivo a mají možnosti léčby onemocnění způsobených imunitní dysregulací, jako je aGVHD. MSC získané z pupeční šňůry (UC) mají podobné imunosupresivní vlastnosti jako MSC z kostní dřeně. Kromě toho lze MSC odvozené od UC použít pro běžné použití a získávají se bez jakéhokoli poškození dárců než MSC z kostní dřeně. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MSC odvozených od UC u pacientů s aGVHD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou třídou s nízkou imunogenicitou z mezodermu, mají sebeobnovovací a diferenciační potenciál jako pluripotentní kmenové buňky. Pupeční šňůra je jedním z důležitých zdrojů MSC. Lidský UC-MSC ve srovnání s MSC získaným z kostní dřeně má následující výhody: (1) pupeční šňůru jako „odpad“ po porodu lze získat bez jakéhokoli poškození dárce. (2) snadno dostupné a žádné etické problémy. (3) jeho pravděpodobnost kontaminace je malá kvůli ochraně placentární bariéry. (4) lidský UC-MSC má silnější amplifikační kapacitu, kratší dobu zdvojení, vyšší účinnost tvorby kolonií a nižší imunogenicitu. (5), která se vyhýbá aktivitě a diferenciaci latentních MSC pocházejících z kostní dřeně s nevýhodou dárce v podobě snížení věku.

lidský UC-MSC nejen pro implantaci a amplifikaci štěpu hematopoetických kmenových buněk má roli při podpoře a projevování imunomodulačních účinků a charakteristik poškozených nebo cílených míst chronického zánětu. humánní UC-MSC v prevenci a léčbě reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) vyvolané transplantací orgánů, imunitní tolerance a další oblasti má široké vyhlídky uplatnění.

Po více než 10 letech zkoumání vyšetřovatelé a další odborníci z praxe zjistili, že pupeční šňůra je vhodnější jako zárodečné buňky mezenchymálních kmenových buněk ve srovnání s kostní dření, pupeční šňůra se snadno získává, žádné etické problémy, lepší schopnost amplifikace in vitro, riziko virové kontaminace je malé a má mnoho dalších výhod. Proto v průběhu let výzkumný tým pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníku v mnoha základních pracích potvrdil, že mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry mají bezpečnost a účinnost při léčbě akutní reakce štěpu proti hostiteli v zoologického testu a úspěšně zavést dokonalé mezenchymální kmenové buňky z pupečníku při standardních operačních postupech (včetně screeningu pupečníku, velkoplošné preparace, kontroly kvality, konzervace, obnovy, transportu, infuze atd.). Výzkumníci provedou klinický výzkum na základě výše uvedených předběžných výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
      • Beijing, Čína
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-70 let
  • podstupující alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • potransplantační akutní GVHD (Ⅲ ~ Ⅳ stupňů)
  • účinky jiné imunosupresivní terapie
  • rezistence na glukokortikoidy nebo terapie glukokortikoidy neplatná
  • spolupráce pozorovaných nežádoucích účinků a účinnosti
  • pacienti rozumí stavu experimentálních pozorování, s léčbou lékaře a sledováním po léčbě podepsali pacienti nebo jejich zákonní zástupci písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • měl těžkou alergickou anamnézu
  • do tří měsíců se zúčastnit jiných lékařských nebo lékových studií
  • jako subjekty byly odebrány vzorky do tří měsíců
  • kouření, alkoholu a drog
  • trpí důležitým orgánem primárním onemocněním (srdce, játra, ledviny, plíce, mozek atd.), infekčními chorobami (včetně HIV a podezřelé latentní infekce), osobami se zdravotním postižením a/nebo duševními poruchami
  • soudit podle výzkumníků, subjekty nemohly dokončit studii nebo nemusí být schopny splnit požadavky této studie (z administrativních důvodů nebo jiných důvodů)

Výstupní kritéria:

  • V klinických studiích měli účastníci nějaké komplikace, komplikace nebo zvláštní fyziologické změny, které nebyly způsobilé nadále akceptovat test
  • subjekty se špatnou kompliancí, ovlivnit stanovení farmakokinetických výsledků
  • subjekty užívající léky mohou ovlivnit výsledky farmakokinetiky
  • výskyt závažných nežádoucích příhod u subjektů
  • subjekty odvolaly informovaný souhlas nebo odstoupily od samotného hodnocení

Kritéria ukončení:

  • závažné nežádoucí příhody (kromě toho, že úsudek výzkumníků a výzkum léčiv musí být nezávislý), by měly zastavit všechny testy
  • zjistili, že plán klinického výzkumu má významné nedostatky, je obtížné vyhodnotit účinky léků nebo lepší návrh při provádění měl důležitou odchylku, je obtížné pokračovat v hodnocení účinků léků
  • sponzora za žádost o ukončení (jako je důvod týkající se fondů, důvod správy atd.)
  • státní správa potravin a léčiv z nějakého důvodu nařídila ukončit test

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje vstupní kritéria
  • vylučovací kritéria
  • jakmile se lék nepoužije
  • žádné záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MSC odvozené z lidské pupeční šňůry

MSC odvozené z lidské pupeční šňůry:

Pacienti, kteří dostávají standardní péči a léčbu ex vivo kultivovanými dospělými lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami derivovanými z pupečníku
Biologický: MSC odvozené z lidské pupeční šňůry
1×10^6 UC-MSC na kg intravenózní injekce počet infuzí: jednou týdně, čtyři týdny v řadě Časový interval: odhad stavu kontrolní návštěvy po 28 dnech
Ostatní jména:
  • UC-MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost UC-MSC u pacientů s akutní reakcí štěpu proti hostiteli
Časové okno: 180 dní
  • Známky života
  • nežádoucí účinky související s infuzí
  • indexy fyzikálního vyšetření
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • smíšená lymfocytární reakce (MLR)
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost UC-MSC u pacientů s akutní reakcí štěpu proti hostiteli
Časové okno: 180 dní
  • Míra úplné, částečné odpovědi po 28 a 180 dnech
  • Míra kompletní odpovědi (CR) (%)=(počet CR/počet účastníků)*100%
  • Míra částečné odezvy (PR) (%)=(počet PR/počet účastníků)*100%
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Ředitel studie: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307-CTC-MSC-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní GVH onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit