Segurança e eficácia de UC-MSC em pacientes com doença grave aguda do enxerto contra o hospedeiro
Ensaio clínico aberto, de centro único, autocontrole, fase Ⅰ/Ⅱ para avaliar a segurança e a eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical em pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco mesenquimais (MSC) são uma classe de baixa imunogenicidade do mesoderma, possuíam potencial de autorrenovação e diferenciação como células-tronco pluripotentes. O cordão umbilical é uma das fontes importantes de MSC. As UC-MSC humanas comparadas com as MSC derivadas da medula óssea têm as seguintes vantagens: (1) o cordão umbilical, como um "resíduo" após o parto, pode ser obtido sem nenhum dano ao doador. (2) facilmente disponível e sem problemas éticos. (3) sua probabilidade de contaminação é pequena devido à proteção da barreira placentária. (4) UC-MSC humana tem uma capacidade de amplificação mais forte, um tempo de duplicação mais curto, uma maior eficiência de formação de colônias e menor imunogenicidade. (5) que evita a atividade e diferenciação das MSC latentes derivadas da medula óssea com a desvantagem do doador de aumentar a idade e diminuir.
UC-MSC humana não apenas para implantação e amplificação de enxerto de células-tronco hematopoiéticas tem um papel na promoção e exibição de efeitos imunomoduladores e características de locais danificados ou direcionados de inflamação crônica. A UC-MSC humana na prevenção e tratamento da tolerância imunológica ao transplante de órgão induzida pela doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e em outros campos tem amplas perspectivas de aplicação.
Após mais de 10 anos de exploração, os investigadores e outros profissionais pegaram estudos descobriram que o cordão umbilical é mais adequado como células-tronco mesenquimais em relação à medula óssea, cordão umbilical facilmente obtido, sem problemas éticos, melhor capacidade de amplificação in vitro, o risco de contaminação viral é pequeno, e muitas outras vantagens. Portanto, ao longo dos anos, a equipe de pesquisadores das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em muitos dos trabalhos básicos confirmou que as células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical tinham segurança e eficácia no tratamento da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em teste de zoologia e estabelecer com sucesso células-tronco mesenquimais de cordão umbilical perfeitas em procedimentos operacionais padrão (incluindo cordão umbilical de triagem, preparação em grande escala, inspeção de qualidade, preservação, recuperação, transporte, infusão, etc.). Os investigadores realizarão a pesquisa clínica com base nos resultados preliminares acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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Beijing, China
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-70 anos
- submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- DECH aguda pós-transplante (Ⅲ ~ Ⅳ graus)
- os efeitos de outra terapia imunossupressora
- resistência a glicocorticóides ou terapia com glicocorticóides inválida
- cooperação eventos adversos observados e eficácia
- os pacientes entendem o status das observações experimentais, com o tratamento do médico e o acompanhamento pós-tratamento, os pacientes ou seus representantes legais assinaram um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- tinha histórico de alergia grave
- dentro de três meses para participar de outros ensaios médicos ou de drogas
- como um assunto foi amostrado dentro de três meses
- fumantes, alcoólatras e usuários de drogas
- sofre de um órgão importante de doença primária (coração, fígado, rim, pulmão, cérebro, etc.), doenças infecciosas (incluindo HIV e suspeita de infecção latente), pessoas com deficiência e/ou transtornos mentais
- a julgar de acordo com os pesquisadores, os sujeitos não puderam concluir o estudo ou podem não ser capazes de cumprir os requisitos deste estudo (devido a razões administrativas ou outras razões)
Critério de saída:
- Em ensaios clínicos, os participantes tiveram algumas complicações, complicações ou alterações fisiológicas especiais, inaptos para continuar a aceitar o teste
- indivíduos com baixa adesão, afetam a determinação dos resultados farmacocinéticos
- indivíduos que usam as drogas podem afetar os resultados da farmacocinética
- a ocorrência de eventos adversos graves em indivíduos
- os sujeitos retiraram o consentimento informado ou retiraram-se do próprio estudo
Critérios de rescisão:
- eventos adversos graves (exceto o julgamento dos pesquisadores e os medicamentos de pesquisa devem ser independentes), deve interromper todos os testes
- descobriu que o plano de pesquisa clínica tem lapsos importantes, difícil de avaliar os efeitos dos medicamentos ou um melhor design na implementação teve um desvio importante, difícil de continuar avaliando os efeitos dos medicamentos
- patrocinador para a solicitação de rescisão (como motivo de fundos, motivo de gerenciamento, etc.)
- estado de administração de alimentos e medicamentos por algum motivo ordenado a encerrar o teste
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de entrada
- critério de exclusão
- uma vez que a droga não é usada em
- não há registros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MSC Derivado de Cordão Umbilical Humano
MSC Derivado de Cordão Umbilical Humano: Pacientes que recebem tratamento padrão mais tratamento com células-tronco mesenquimais humanas adultas cultivadas ex vivo |
1×10^6 UC-MSCs por kg injeção intravenosa o número de infusões: uma vez por semana, durante quatro semanas consecutivas Intervalo de tempo: estimar a condição da visita de acompanhamento após 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança de UC-MSC em pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da UC-MSC em pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Diretor de estudo: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307-CTC-MSC-002
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