Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af UC-MSC hos patienter med akut alvorlig graft-versus-host-sygdom

7. april 2016 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Open-label, enkelt-center, selvkontrol, fase Ⅰ/Ⅱ klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med akut graft-versus-host-sygdom

Allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er behandlingen af ​​mange maligne og ikke-maligne hæmatologiske lidelser. Akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) er en alvorlig livstruende komplikation efter allo-HSCT. Resultatet for patienter med aGVHD er dårligt, og den samlede overlevelse er lav. Akut graft-versus-host-sygdom (GVHD), som den største komplikation ved allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT), begrænser anvendelsen af ​​denne helbredende terapi. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er multipotente stamceller, som er i stand til at modulere immunrespons in vitro og in vivo, og har muligheder for at behandle sygdomme forårsaget af immun dysregulering såsom aGVHD. MSC'er opnået fra navlestreng (UC) har lignende immunsuppressive egenskaber som knoglemarvs-MSC'er. Derudover kan UC-afledte MSC'er bruges til hyldebrug og opnås uden skade på donorer end knoglemarvs-MSC'er. Derfor designede efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UC-afledte MSC'er hos patienter med aGVHD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De mesenkymale stamceller (MSC) er en klasse af lav immunogenicitet fra mesoderm, havde selvfornyelse og differentieringspotentiale som pluripotente stamceller. Navlestrengen er en af ​​de vigtige kilder til MSC. Human UC-MSC sammenlignet med den knoglemarvs-afledte MSC har følgende fordele: (1) navlestrengen, som et "affald" efter fødslen kan opnås uden skade for donoren. (2) let tilgængelig og ingen etiske problemer. (3) sandsynligheden for kontaminering er lille på grund af beskyttelsen af ​​placentabarrieren. (4) human UC-MSC har en stærkere amplifikationskapacitet, en kortere fordoblingstid, en højere kolonidannende effektivitet og lavere immunogenicitet. (5) som undgår aktiviteten og differentieringen af ​​knoglemarvs-afledt MSC latent med donorulempen ved stigende alder reduceret.

human UC-MSC ikke kun til hæmatopoietisk stamcelletransplantation og amplifikation har en rolle i at fremme og udvise immunmodulerende virkninger og karakteristika af beskadigede eller målrettede steder med kronisk inflammation. human UC-MSC i forebyggelse og behandling af graft-versus-host disease (GVHD) induceret organtransplantation immuntolerance og andre områder har brede anvendelsesmuligheder.

Efter mere end 10 års udforskning fangede efterforskerne og andre praktiserende undersøgelser, at navlestrengen er mere egnet som mesenkymale stamceller som frøceller i forhold til knoglemarven, let opnåelig navlestreng, ingen etiske problemer, bedre amplifikationsevne in vitro, risikoen for viral kontaminering er lille, og mange andre fordele. Derfor er efterforskerteamet for de mesenkymale navlestrengsstamceller i mange af det grundlæggende arbejde blevet bekræftet i årenes løb, at mesenkymale stamceller afledt af navlestrengen havde sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​akut graft versus værtssygdom i zoologitest, og med succes etablere perfekte mesenkymale navlestrengsstamceller i standard operationelle procedurer (herunder screening af navlestreng, forberedelse i stor skala, kvalitetsinspektion, konservering, genopretning, transport, infusion osv.). Efterforskerne vil udføre den kliniske forskning baseret på ovenstående foreløbige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
      • Beijing, Kina
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år
  • gennemgår allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede modtagere
  • post-transplantation akut GVHD (Ⅲ ~ Ⅳ grader)
  • virkningerne af anden immunsuppressiv terapi
  • glukokortikoidresistens eller glukokortikoidbehandling ugyldig
  • samarbejde observerede bivirkninger og effekt
  • patienter forstår status for de eksperimentelle observationer, med lægens behandling og efterbehandlingsopfølgning, patienter eller deres juridiske repræsentanter underskrev et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • havde en alvorlig allergihistorie
  • inden for tre måneder for at deltage i andre medicinske eller lægemiddelforsøg
  • som forsøgsperson blev udtaget inden for tre måneder
  • rygning, alkohol og stofmisbrugere
  • lider af et vigtigt organ af primær sygdom (hjerte, lever, nyre, lunge, hjerne osv.), infektionssygdomme (herunder HIV og mistænkelig latent infektion), mennesker med handicap og/eller psykiske lidelser
  • for at dømme efter forskerne, kunne forsøgspersonerne ikke fuldføre undersøgelsen eller muligvis ikke være i stand til at overholde kravene i denne undersøgelse (på grund af administrative årsager eller andre årsager)

Udgangskriterier:

  • I kliniske forsøg havde deltagerne nogle komplikationer, komplikationer eller særlige fysiologiske ændringer, uegnede til at fortsætte med at acceptere testen
  • emner med dårlig compliance, påvirker bestemmelsen af ​​de farmakokinetiske resultater
  • personer, der bruger lægemidlerne, kan påvirke resultaterne af farmakokinetik
  • forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner
  • forsøgspersoner trak informeret samtykke tilbage eller trak sig fra selve forsøget

Opsigelseskriterier:

  • alvorlige uønskede hændelser (undtagen forskernes vurdering og forskning lægemidler skal være uafhængige), bør stoppe alle test
  • fandt, at den kliniske forskningsplan har vigtige bortfald, vanskeligt at evaluere virkningerne af lægemidler, eller et bedre design i implementeringen havde en vigtig afvigelse, vanskeligt at fortsætte med at evaluere virkningerne af lægemidler
  • sponsor for anmodningen om opsigelse (såsom grund af midler, ledelsesårsag osv.)
  • statens fødevare- og lægemiddeladministration af en eller anden grund beordret til at afslutte testen

Eksklusionskriterier:

  • opfylder ikke adgangskriterierne
  • udelukkelseskriterier
  • når stoffet ikke er brugt i
  • ingen optegnelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Menneskelig navlestreng afledt MSC

Menneskelig navlestreng afledt MSC:

Patienter, der modtager standardbehandling plus behandling med ex vivo dyrkede voksne menneskelige navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
Biologisk: Menneskelig navlestreng afledt MSC
1×10^6 UC-MSCs pr. kg intravenøs injektion antallet af infusioner: en gang om ugen, i fire uger i træk Tidsinterval: estimer tilstanden af ​​opfølgningsbesøg efter 28 dage
Andre navne:
  • UC-MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved UC-MSC hos patienter med akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 180 dage
  • vitale tegn
  • bivirkninger relateret til infusion
  • indekser for fysisk undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
  • blandet lymfocytreaktion (MLR)
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​UC-MSC hos patienter med akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 180 dage
  • Komplet, delvis svarprocent ved 28 og 180 dage
  • Fuldstændig svar(CR)rate (%)=(antal CR/antal deltagere)*100 %
  • Delvis respons(PR)rate (%)=(antal PR/antal deltagere)*100 %
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Studieleder: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (SKØN)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-CTC-MSC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut GVH sygdom

Kliniske forsøg med Menneskelig navlestreng afledt MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner