Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность UC-MSC у пациентов с острой тяжелой болезнью «трансплантат против хозяина»

7 апреля 2016 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Открытое, одноцентровое, самоконтроль, клиническое исследование фазы Ⅰ/Ⅱ для оценки безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, у пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина»

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является методом лечения многих злокачественных и незлокачественных гематологических заболеваний. Острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) является серьезным опасным для жизни осложнением после алло-ТГСК. Исход для пациентов с оРТПХ плохой, а общая выживаемость низкая. Острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) как основное осложнение аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSCT) ограничивает применение этой лечебной терапии. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой мультипотентные стволовые клетки, которые способны модулировать иммунный ответ in vitro и in vivo и могут лечить заболевания, вызванные нарушениями регуляции иммунитета, такие как оРТПХ. МСК, полученные из пуповины (UC), обладают сходными иммуносупрессивными свойствами с МСК костного мозга. Кроме того, МСК, происходящие из ЯК, можно использовать в качестве готового продукта, и они получаются без какого-либо вреда для доноров, чем МСК костного мозга. Поэтому исследователи разработали это исследование для оценки безопасности и эффективности МСК, полученных из ЯК, у пациентов с оРТПХ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой класс низкой иммуногенности из мезодермы, обладают потенциалом самообновления и дифференцировки как плюрипотентные стволовые клетки. Пуповина является одним из важных источников МСК. ЯК-МСК человека по сравнению с МСК костного мозга имеют следующие преимущества: (1) пуповину, как «отходы» после родов, можно получить без какого-либо вреда для донора. (2) легкодоступность и отсутствие этических проблем. (3) вероятность заражения мала из-за защиты плацентарного барьера. (4) человеческие UC-MSC обладают большей способностью к амплификации, более коротким временем удвоения, более высокой эффективностью образования колоний и более низкой иммуногенностью. (5) что позволяет избежать латентной активности и дифференцировки костномозговых МСК с недостатком донора, заключающимся в увеличении возраста.

UC-MSC человека не только для имплантации и амплификации трансплантата гемопоэтических стволовых клеток, но и играет роль в продвижении и проявлении иммуномодулирующих эффектов и характеристик поврежденных или целевых участков хронического воспаления. UC-MSC человека в профилактике и лечении болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ), индуцированной иммунологической толерантностью к трансплантации органов, и других областях имеет широкие перспективы применения.

После более чем 10 лет исследований исследователи и другие специалисты-практики обнаружили, что пуповина более подходит в качестве затравочных клеток мезенхимальных стволовых клеток по сравнению с костным мозгом, пуповину легко получить, нет этических проблем, лучшая способность к амплификации in vitro, риск вирусного заражения мал, и многие другие преимущества. Таким образом, на протяжении многих лет группа исследователей мезенхимальных стволовых клеток пуповины во многих основных работах подтвердила, что мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, безопасны и эффективны при лечении острой реакции «трансплантат против хозяина» в зоологический тест и успешно установить идеальные мезенхимальные стволовые клетки пуповины в стандартных операционных процедурах (включая скрининг пуповины, крупномасштабную подготовку, проверку качества, сохранение, восстановление, транспортировку, инфузию и т. д.). Исследователи проведут клиническое исследование на основе вышеуказанных предварительных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
      • Beijing, Китай
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-70 лет
  • реципиентам, перенесшим аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • посттрансплантационная острая РТПХ (Ⅲ ~ Ⅳ степени)
  • эффекты другой иммуносупрессивной терапии
  • глюкокортикоидная резистентность или глюкокортикоидная терапия недействительна
  • сотрудничество наблюдаемые нежелательные явления и эффективность
  • пациенты понимают статус экспериментальных наблюдений, при лечении врачом и послелечебном наблюдении пациенты или их законные представители подписали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • имел тяжелую историю аллергии
  • в течение трех месяцев для участия в других медицинских или лекарственных испытаниях
  • как испытуемый был отобран в течение трех месяцев
  • курение, злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • страдает первичным заболеванием важного органа (сердце, печень, почки, легкие, головной мозг и др.), инфекционными заболеваниями (включая ВИЧ и подозрение на латентную инфекцию), инвалидами и/или психическими расстройствами
  • судить по мнению исследователей, испытуемые не смогли завершить исследование или, возможно, не смогли выполнить требования этого исследования (по административным причинам или по другим причинам)

Критерии выхода:

  • В клинических испытаниях у участников были некоторые осложнения, осложнения или особые физиологические изменения, неспособные продолжать принимать тест.
  • субъекты с плохой комплаентностью, влияют на определение фармакокинетических результатов
  • субъекты, использующие наркотики, могут повлиять на результаты фармакокинетического
  • возникновение серьезных нежелательных явлений у субъектов
  • субъекты отозвали информированное согласие или отказались от самого испытания

Критерии прекращения:

  • серьезные нежелательные явления (за исключением суждения исследователей и того, что исследовательские препараты должны быть независимыми), следует прекратить все испытания
  • обнаружил, что в плане клинических исследований есть важные упущения, трудно оценить эффекты лекарств, или лучший дизайн в реализации имел важное отклонение, трудно продолжать оценивать эффекты лекарств
  • спонсор запроса на прекращение (например, причина финансирования, причина управления и т. д.)
  • Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов почему-то приказало прекратить испытания

Критерий исключения:

  • не соответствует критериям входа
  • критерий исключения
  • если препарат не используется в
  • нет записей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MSC, полученные из пуповины человека

MSC, полученные из пуповины человека:

Пациенты, получающие стандартное лечение плюс лечение мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины взрослого человека, культивированными ex vivo
Биологический: MSC, полученные из пуповины человека
1×10^6 ЯК-МСК на кг внутривенно количество инфузий: 1 раз в неделю, четыре недели подряд Временной интервал: оценить состояние контрольного визита через 28 дней
Другие имена:
  • UC-MSC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность UC-MSC у пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 180 дней
  • жизненно важные признаки
  • нежелательные явления, связанные с инфузией
  • индексы физического осмотра
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)
  • смешанная лимфоцитарная реакция (СЛР)
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ЯК-МСК у пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 180 дней
  • Полный, частичный ответ через 28 и 180 дней
  • Коэффициент полного ответа (ПО) (%) = (количество СО/количество участников) * 100%
  • Коэффициент частичного ответа (PR) (%) = (количество PR / количество участников) * 100%
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 307-CTC-MSC-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться