UC-MSC:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti vaikea siirrännäis-isäntätauti
Avoin, yksi keskus, itsehallinta, vaihe Ⅰ/Ⅱ Kliininen tutkimus napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) on luokka, jolla on alhainen immunogeenisyys mesodermista, ja niillä oli itsestään uusiutumis- ja erilaistumispotentiaali pluripotenteina kantasoluina. Napanuora on yksi tärkeimmistä MSC:n lähteistä. Ihmisen UC-MSC:llä verrattuna luuytimestä peräisin olevaan MSC:hen on seuraavat edut: (1) napanuora "jätteenä" synnytyksen jälkeen voidaan saada ilman mitään haittaa luovuttajalle. (2) helposti saatavilla, eikä eettisiä ongelmia. (3) sen kontaminaation todennäköisyys on pieni istukan suojan vuoksi. (4) Ihmisen UC-MSC:llä on vahvempi monistuskapasiteetti, lyhyempi kaksinkertaistumisaika, korkeampi pesäkkeiden muodostusteho ja pienempi immunogeenisyys. (5), joka välttää luuytimestä peräisin olevan latentin MSC:n aktiivisuuden ja erilaistumisen, jolloin luovuttajan iän lisääntymisen aiheuttama haitta on vähentynyt.
ihmisen UC-MSC:llä ei vain hematopoieettisten kantasolusiirteiden implantaatioon ja monistukseen on rooli immunomoduloivien vaikutusten ja kroonisen tulehduksen vaurioituneiden tai kohdennettujen kohtien ominaisuuksien edistämisessä ja osoittamisessa. ihmisen UC-MSC:llä graft-versus-host -taudin (GVHD) aiheuttaman elinsiirron immuunitoleranssin ehkäisyssä ja hoidossa ja muilla aloilla on laajat sovellusmahdollisuudet.
Yli 10 vuoden tutkimuksen jälkeen tutkijat ja muut harjoittajat havaitsivat, että napanuora on sopivampi mesenkymaalisten kantasolujen siemensoluiksi verrattuna luuytimeen, napanuora on helppo saada, ei eettisiä ongelmia, parempi monistuskyky in vitro, viruskontaminaation riski on pieni, ja monia muita etuja. Siksi napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tutkijaryhmä on monissa perustyössä vahvistanut vuosien mittaan, että napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut ovat turvallisia ja tehokkaita hoidettaessa akuuttia siirrännäistä isäntä -sairautta eläintieteellinen testi ja onnistuneesti luomaan täydelliset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut tavanomaisissa toimintamenetelmissä (mukaan lukien napanuoran seulonta, laajamittainen valmistelu, laaduntarkastus, säilytys, talteenotto, kuljetus, infuusio jne.). Tutkijat tekevät kliinisen tutkimuksen edellä esitettyjen alustavien tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Beijing, Kiina
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 18-70 vuotta
- allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen saajat
- siirron jälkeinen akuutti GVHD (Ⅲ ~ Ⅳ astetta)
- muun immunosuppressiivisen hoidon vaikutukset
- glukokortikoidiresistenssi tai glukokortikoidihoito kelpaa
- yhteistyössä havaittujen haittatapahtumien ja tehokkuuden osalta
- potilaat ymmärtävät kokeellisten havaintojen tilan, lääkärin hoidon ja hoidon jälkeisen seurannan yhteydessä potilaat tai heidän lailliset edustajansa allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- oli vakava allergiahistoria
- kolmen kuukauden kuluessa osallistuakseen muihin lääketieteellisiin tai lääketutkimuksiin
- koehenkilönä otettiin näyte kolmen kuukauden kuluessa
- tupakointia, alkoholin ja huumeiden väärinkäyttäjiä
- kärsii tärkeästä perussairaudesta (sydän, maksa, munuaiset, keuhkot, aivot jne.), tartuntataudeista (mukaan lukien HIV ja epäilyttävä piilevä infektio), vammaiset ja/tai mielenterveyshäiriöt
- tutkijoiden mukaan tutkittavat eivät voineet suorittaa tutkimusta tai eivät ehkä pysty noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia (hallinnollisista tai muista syistä)
Poistumiskriteerit:
- Kliinisissä tutkimuksissa osallistujilla oli joitain komplikaatioita, komplikaatioita tai erityisiä fysiologisia muutoksia, jotka eivät olleet kelvollisia jatkamaan testin hyväksymistä
- koehenkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on huono, vaikuttavat farmakokineettisten tulosten määrittämiseen
- lääkkeitä käyttävät henkilöt voivat vaikuttaa farmakokineettisiin tuloksiin
- vakavien haittatapahtumien esiintyminen koehenkilöillä
- koehenkilöt peruuttivat tietoisen suostumuksensa tai vetäytyivät itse tutkimuksesta
Irtisanomisen kriteerit:
- vakavien haittatapahtumien (lukuun ottamatta tutkijoiden arviointia ja tutkimuslääkkeiden on oltava riippumattomia) on lopetettava kaikki testit
- havaitsi, että kliinisessä tutkimussuunnitelmassa on merkittäviä puutteita, vaikea arvioida lääkkeiden vaikutuksia tai paremmalla suunnittelulla toteutuksessa oli merkittävä poikkeama, vaikea jatkaa lääkkeiden vaikutusten arviointia
- irtisanomispyynnön sponsori (kuten rahaston syy, hallinnoinnin syy jne.)
- valtion elintarvike- ja lääkehallinto määräsi jostain syystä lopettamaan kokeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä pääsyehtoja
- poissulkemiskriteerit
- kun lääkettä ei käytetä
- ei tietueita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ihmisen napanuorasta johdettu MSC
Ihmisen napanuorasta johdettu MSC: Potilaat, jotka saavat tavallista hoitoa sekä hoitoa ex vivo -viljeltyillä aikuisen ihmisen napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla |
1×10^6 UC-MSC:tä/kg suonensisäistä injektiota infuusioiden määrä: kerran viikossa, neljän viikon ajan peräkkäin Aikaväli: arvioi seurantakäynnin tila 28 päivän kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UC-MSC:n turvallisuus potilailla, joilla on akuutti graft versus-host -sairaus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UC-MSC:n tehokkuus potilailla, joilla on akuutti graft-versus-host -sairaus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Opintojohtaja: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307-CTC-MSC-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .