급성 중증 이식편대숙주병 환자에서 UC-MSC의 안전성 및 유효성
급성 이식편대숙주병 환자에서 제대유래 간엽줄기세포의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 센터, 자가 제어, 제 1/2상 임상시험
연구 개요
상세 설명
중간엽 줄기세포(MSC)는 중배엽으로부터 면역원성이 낮은 부류로, 다능성 줄기세포로서 자가 재생 및 분화 잠재력을 가졌다. 탯줄은 MSC의 중요한 공급원 중 하나입니다. 골수 유래 MSC와 비교하여 인간 UC-MSC는 다음과 같은 장점이 있습니다. (1) 출산 후 "폐기물"인 탯줄을 기증자에게 해를 끼치지 않고 얻을 수 있습니다. (2) 사용하기 쉽고 윤리적 문제가 없습니다. (3) 태반 장벽의 보호로 인해 오염 가능성이 적습니다. (4) 인간 UC-MSC는 더 강한 증폭 능력, 더 짧은 배가 시간, 더 높은 콜로니 형성 효율 및 더 낮은 면역원성을 갖는다. (5) 골수유래 중간엽 줄기세포의 활성과 분화를 피하고 기증자의 연령이 감소하는 단점이 있는 잠재성.
인간 UC-MSC는 조혈 줄기 세포 이식 및 증폭을 촉진할 뿐만 아니라 만성 염증의 손상되거나 표적화된 부위의 면역 조절 효과 및 특성을 촉진하고 나타내는 역할을 합니다. 이식편대숙주병(GVHD) 유발 장기 이식 면역 내성 및 기타 분야의 예방 및 치료에서 인간 UC-MSC는 광범위한 적용 전망을 가지고 있습니다.
10년 이상의 탐색 끝에 조사자들과 다른 실무자들은 탯줄이 골수에 비해 중간엽 줄기세포 종자 세포로 더 적합하고, 탯줄을 쉽게 얻을 수 있고, 윤리적 문제가 없으며, 시험관 내에서 증폭 능력이 더 우수하고, 바이러스 오염 위험이 적고 다른 많은 이점이 있습니다. 따라서 수년에 걸쳐 연구팀은 제대간엽줄기세포에 대한 기초연구를 많이 하여 급성 이식편대숙주병 치료에 있어 제대유래 중간엽줄기세포가 안전성과 유효성을 가지고 있음을 확인하였다. 동물학 테스트, 표준 운영 절차(탯줄 스크리닝, 대규모 준비, 품질 검사, 보존, 회수, 운송, 주입 등 포함)에서 완벽한 제대 간엽 줄기 세포를 성공적으로 확립합니다. 연구자들은 위의 예비 결과를 바탕으로 임상 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
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Beijing, 중국
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 동종 조혈모세포 이식 수혜자
- 이식 후 급성 GVHD(Ⅲ~Ⅳ도)
- 다른 면역억제 요법의 효과
- 글루코코르티코이드 내성 또는 글루코코르티코이드 요법 무효
- 협력 관찰 부작용 및 효능
- 환자는 의사의 치료 및 치료 후 후속 조치와 함께 실험 관찰의 상태를 이해하고 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심한 알레르기 병력이 있었다
- 다른 의료 또는 약물 시험에 참여하려면 3개월 이내에
- 피험자가 3개월 이내에 샘플링되었기 때문에
- 흡연, 알코올 및 약물 남용자
- 원발성 질환(심장, 간, 신장, 폐, 뇌 등)의 중요 기관, 전염병(HIV 및 의심되는 잠복 감염 포함), 장애 및/또는 정신 장애가 있는 사람
- 연구자에 따라 판단하기 위해 피험자는 연구를 완료할 수 없거나 본 연구의 요구 사항을 준수하지 못할 수 있습니다(행정적 이유 또는 기타 사유로 인해).
종료 기준:
- 임상 시험에서 참가자는 일부 합병증, 합병증 또는 특별한 생리적 변화가 있어 테스트를 계속 수락할 수 없습니다.
- 순응도가 낮은 피험자는 약동학 결과의 결정에 영향을 미칩니다.
- 약물을 사용하는 피험자는 약동학 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 피험자에게 중대한 부작용 발생
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 철회하거나 시험 자체에서 철회
종료 기준:
- 심각한 부작용(연구자의 판단과 연구 약물이 독립적이어야 함을 제외하고), 모든 테스트를 중단해야 함
- 임상 연구 계획에 중대한 결함이 있거나, 약물의 효과를 평가하기 어렵거나, 구현 시 더 나은 설계가 중요한 편차를 가지고 있으며, 약물의 효과를 계속 평가하기 어렵다는 사실을 발견했습니다.
- 해지 요청 후원자(자금사유, 관리사유 등)
- 어떤 이유로든 식품의약국은 검사를 중단하라는 명령을 받았습니다.
제외 기준:
- 입력 기준을 충족하지 않습니다
- 제외 기준
- 약물을 사용하지 않으면
- 기록 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 탯줄 유래 MSC
인간 탯줄 유래 MSC: 체외에서 배양된 성인 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포로 치료 표준 치료를 받는 환자 |
1×10^6 UC-MSCs per kg 정맥주사 주입횟수: 주 1회, 연속 4주 시간간격: 28일 이후 추적관찰 상태 추정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편대숙주병 환자에서 UC-MSC의 안전성
기간: 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편대숙주병 환자에서 UC-MSC의 효능
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- 연구 책임자: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 307-CTC-MSC-002
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