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Innocuité et efficacité de l'UC-MSC chez les patients atteints d'une réaction aiguë sévère du greffon contre l'hôte

7 avril 2016 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Essai clinique ouvert, monocentrique, autocontrôlé, de phase Ⅰ/Ⅱ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical chez des patients atteints d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) est le traitement de nombreux troubles hématologiques malins et non malins. La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) est une complication grave mettant en jeu le pronostic vital après une allo-GCSH. Les résultats pour les patients atteints d'aGVHD sont médiocres et la survie globale est faible. La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD), en tant que complication majeure de la greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique (PBSCT), limite l'application de cette thérapie curative. Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont des cellules souches multipotentes, capables de moduler la réponse immunitaire in vitro et in vivo, et ont la possibilité de traiter des maladies causées par un dérèglement immunitaire telles que l'aGVHD. Les MSC obtenues à partir du cordon ombilical (UC) ont des propriétés immunosuppressives similaires à celles des MSC de la moelle osseuse. De plus, les MSC dérivées de l'UC peuvent être utilisées pour une utilisation standard et sont obtenues sans aucun dommage pour les donneurs que les MSC de moelle osseuse. Par conséquent, les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des MSC dérivés de l'UC chez les patients atteints d'aGVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont une classe de faible immunogénicité du mésoderme, avaient le potentiel d'auto-renouvellement et de différenciation en tant que cellules souches pluripotentes. Le cordon ombilical est l'une des sources importantes de CSM. L'UC-MSC humaine par rapport à la MSC dérivée de la moelle osseuse présente les avantages suivants : (1) le cordon ombilical, en tant que "déchet" après l'accouchement, peut être obtenu sans aucun dommage pour le donneur. (2) facile d'accès et sans problèmes éthiques. (3) sa probabilité de contamination est faible en raison de la protection de la barrière placentaire. (4) l'UC-MSC humaine a une capacité d'amplification plus forte, un temps de doublement plus court, une efficacité de formation de colonies plus élevée et une immunogénicité plus faible. (5) qui évite l'activité et la différenciation des CSM latentes dérivées de la moelle osseuse avec l'inconvénient du donneur d'augmenter l'âge diminué.

l'UC-MSC humaine, non seulement pour l'implantation et l'amplification de greffes de cellules souches hématopoïétiques, a un rôle dans la promotion et la présentation des effets immunomodulateurs et des caractéristiques des sites endommagés ou ciblés de l'inflammation chronique. L'UC-MSC humaine dans la prévention et le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) induite par la tolérance immunitaire à la transplantation d'organes et dans d'autres domaines a de larges perspectives d'application.

Après plus de 10 ans d'exploration, les enquêteurs et d'autres praticiens ont découvert que le cordon ombilical est plus approprié comme cellules souches mésenchymateuses par rapport à la moelle osseuse, cordon ombilical facilement obtenu, pas de problèmes éthiques, meilleure capacité d'amplification in vitro, le risque de contamination virale est faible, et de nombreux autres avantages. Par conséquent, au fil des ans, l'équipe d'enquêteurs sur les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans de nombreux travaux de base a confirmé que les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical étaient sûres et efficaces dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte dans test de zoologie et établir avec succès des cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical parfaites dans les procédures opératoires standard (y compris le dépistage du cordon ombilical, la préparation à grande échelle, l'inspection de la qualité, la conservation, la récupération, le transport, la perfusion, etc.). Les chercheurs mèneront la recherche clinique sur la base des résultats préliminaires ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
      • Beijing, Chine
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • receveurs allogéniques de cellules souches hématopoïétiques
  • GVHD aiguë post-transplantation (Ⅲ ~ Ⅳ degrés)
  • les effets d'autres traitements immunosuppresseurs
  • résistance aux glucocorticoïdes ou corticothérapie invalide
  • coopération événements indésirables observés et efficacité
  • les patients comprennent l'état des observations expérimentales, avec le traitement du médecin et le suivi post-traitement, les patients ou leurs représentants légaux ont signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • avait des antécédents d'allergies graves
  • dans les trois mois pour participer à d'autres essais médicaux ou médicamenteux
  • en tant que sujets a été échantillonné dans les trois mois
  • fumeurs, alcooliques et toxicomanes
  • souffre d'un organe important de maladie primaire (cœur, foie, rein, poumon, cerveau, etc.), de maladies infectieuses (dont le VIH et les infections latentes suspectes), de personnes handicapées et/ou de troubles mentaux
  • à en juger selon les chercheurs, les sujets n'ont pas pu terminer l'étude ou peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cette étude (pour des raisons administratives ou autres)

Critère de sortie:

  • Dans les essais cliniques, les participants ont eu des complications, des complications ou des changements physiologiques particuliers, inaptes à continuer à accepter le test
  • les sujets peu observants, affectent la détermination des résultats pharmacocinétiques
  • les sujets utilisant les médicaments peuvent affecter les résultats de la pharmacocinétique
  • la survenue d'événements indésirables graves chez les sujets
  • les sujets ont retiré leur consentement éclairé ou se sont retirés de l'essai lui-même

Critères de résiliation :

  • les événements indésirables graves (sauf le jugement des chercheurs et les médicaments de recherche doivent être indépendants), doivent arrêter tous les tests
  • ont constaté que le plan de recherche clinique présentait d'importantes lacunes, qu'il était difficile d'évaluer les effets des médicaments, ou qu'une meilleure conception de la mise en œuvre présentait un écart important, qu'il était difficile de continuer à évaluer les effets des médicaments
  • commanditaire de la demande de résiliation (telle que la raison des fonds, la raison de la gestion, etc.)
  • l'administration nationale des aliments et drogues a ordonné pour une raison quelconque de mettre fin au test

Critère d'exclusion:

  • ne répond pas aux critères d'admission
  • critère d'exclusion
  • une fois que le médicament n'est pas utilisé dans
  • pas d'enregistrements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MSC dérivé du cordon ombilical humain

MSC dérivé du cordon ombilical humain :

Patients qui reçoivent des soins standard plus un traitement avec des cellules souches mésenchymateuses humaines adultes cultivées ex vivo issues du cordon ombilical
Biologique: MSC dérivé du cordon ombilical humain
1 × 10 ^ 6 UC-MSC par kg d'injection intraveineuse le nombre de perfusions : une fois par semaine, pendant quatre semaines consécutives Intervalle de temps : estimer l'état de la visite de suivi après 28 jours
Autres noms:
  • UC-MSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'UC-MSC chez les patients atteints d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 180 jours
  • signes vitaux
  • événements indésirables liés à la perfusion
  • index d'examen physique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • réaction lymphocytaire mixte (MLR)
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'UC-MSC chez les patients atteints d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 180 jours
  • Taux de réponse complète et partielle à 28 et 180 jours
  • Taux de réponse complète (RC) (%) = (nombre de RC/nombre de participants) * 100 %
  • Taux de réponse partielle (RP) (%)=(nombre de RP/nombre de participants)*100 %
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Directeur d'études: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 307-CTC-MSC-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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