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Sicherheit und Wirksamkeit von UC-MSC bei Patienten mit akuter schwerer Graft-versus-Host-Krankheit

7. April 2016 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Open-Label, Single-Center, Self Control, Phase Ⅰ/Ⅱ Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit

Die allogene hämopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist die Behandlung für viele maligne und nicht maligne hämatologische Erkrankungen. Die akute Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) ist eine schwerwiegende lebensbedrohliche Komplikation nach allo-HSZT. Das Ergebnis für Patienten mit aGVHD ist schlecht und das Gesamtüberleben ist gering. Die akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD) als Hauptkomplikation der allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) schränkt die Anwendung dieser kurativen Therapie ein. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind multipotente Stammzellen, die in der Lage sind, die Immunantwort in vitro und in vivo zu modulieren, und Möglichkeiten zur Behandlung von Krankheiten haben, die durch eine Fehlregulation des Immunsystems wie aGvHD verursacht werden. Aus Nabelschnur (UC) gewonnene MSCs haben ähnliche immunsuppressive Eigenschaften wie Knochenmark-MSCs. Darüber hinaus können aus UC gewonnene MSCs für den Gebrauch im Regal verwendet werden und werden ohne Schaden für die Spender als Knochenmark-MSCs erhalten. Daher konzipierten die Forscher diese Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von UC-abgeleiteten MSCs bei Patienten mit aGvHD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mesenchymalen Stammzellen (MSC) sind eine Klasse von geringer Immunogenität aus Mesoderm, die das Selbsterneuerungs- und Differenzierungspotential als pluripotente Stammzellen hatten. Die Nabelschnur ist eine der wichtigsten Quellen von MSC. Menschliche UC-MSC hat im Vergleich zu MSC aus Knochenmark die folgenden Vorteile: (1) Die Nabelschnur kann als "Abfall" nach der Geburt erhalten werden, ohne dass die Spenderin geschädigt wird. (2) leicht verfügbar und ohne ethische Probleme. (3) die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination ist aufgrund des Schutzes der Plazentaschranke gering. (4) humane UC-MSC hat eine stärkere Amplifikationskapazität, eine kürzere Verdopplungszeit, eine höhere Koloniebildungseffizienz und eine geringere Immunogenität. (5) was die Aktivität und Differenzierung von aus Knochenmark stammenden MSC vermeidet, die latent mit dem Spendernachteil des zunehmenden Alters verringert sind.

Humane UC-MSC spielen nicht nur für die Implantation und Amplifikation hämatopoetischer Stammzellentransplantate eine Rolle bei der Förderung und Darstellung von immunmodulatorischen Wirkungen und Eigenschaften von geschädigten oder Zielstellen chronischer Entzündungen. humane UC-MSC in der Prävention und Behandlung von Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), induzierter Organtransplantation, Immuntoleranz und anderen Bereichen hat breite Anwendungsaussichten.

Nach mehr als 10 Jahren der Erforschung fanden die Forscher und andere Praktiker Studien heraus, dass die Nabelschnur als mesenchymale Stammzellen-Saatzellen im Vergleich zum Knochenmark besser geeignet ist, Nabelschnur leicht zu erhalten, keine ethischen Probleme, bessere Amplifikationsfähigkeit in vitro, Viruskontaminationsrisiko ist gering, und viele andere Vorteile. Daher hat das Forscherteam für die mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur im Laufe der Jahre in vielen grundlegenden Arbeiten bestätigt, dass aus der Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung aufweisen Zoologie-Test, und etablieren Sie erfolgreich eine perfekte mesenchymale Nabelschnur-Stammzellen in Standard-Betriebsverfahren (einschließlich Screening der Nabelschnur, groß angelegte Präparation, Qualitätsprüfung, Konservierung, Gewinnung, Transport, Infusion usw.). Die Prüfärzte führen die klinische Forschung auf der Grundlage der oben genannten vorläufigen Ergebnisse durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
      • Beijing, China
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-70 Jahren
  • Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • akute GVHD nach der Transplantation (Ⅲ ~ Ⅳ Grad)
  • die Wirkungen anderer immunsuppressiver Therapien
  • Glukokortikoidresistenz oder Glukokortikoidtherapie ungültig
  • Zusammenarbeit beobachtete Nebenwirkungen und Wirksamkeit
  • Patienten verstehen den Status der experimentellen Beobachtungen, mit der ärztlichen Behandlung und Nachbehandlung, Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • hatte eine schwere Allergiegeschichte
  • innerhalb von drei Monaten zur Teilnahme an anderen medizinischen oder Arzneimittelstudien
  • als Probanden wurde innerhalb von drei Monaten beprobt
  • Raucher, Alkohol- und Drogenabhängige
  • an einer wichtigen Organgrunderkrankung (Herz, Leber, Niere, Lunge, Gehirn usw.), an Infektionskrankheiten (einschließlich HIV und verdächtiger latenter Infektion), Menschen mit Behinderungen und / oder psychischen Störungen leidet
  • Nach Ansicht der Forscher konnten die Probanden die Studie nicht abschließen oder sind möglicherweise nicht in der Lage, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen (aus administrativen Gründen oder anderen Gründen).

Abbruchkriterium:

  • In klinischen Studien hatten die Teilnehmer einige Komplikationen, Komplikationen oder besondere physiologische Veränderungen, die unfähig waren, den Test weiterhin zu akzeptieren
  • Patienten mit schlechter Compliance, beeinflussen die Bestimmung der pharmakokinetischen Ergebnisse
  • Patienten, die die Medikamente einnehmen, können die Ergebnisse der Pharmakokinetik beeinflussen
  • das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Probanden
  • Die Probanden zogen ihre Einverständniserklärung zurück oder zogen sich von der Studie selbst zurück

Abbruchkriterien:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (außer das Urteil des Forschers und Forschungsmedikamente müssen unabhängig sein), sollten alle Tests stoppen
  • festgestellt, dass klinische Forschung Plan hat wichtige Fehler, schwierig, die Wirkung von Medikamenten zu bewerten, oder ein besseres Design bei der Umsetzung hatte eine wichtige Abweichung, schwierig, weiterhin die Wirkung von Medikamenten zu bewerten
  • Sponsor für den Kündigungsantrag (z. B. Finanzierungsgrund, Verwaltungsgrund usw.)
  • staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde aus irgendeinem Grund angeordnet, um den Test zu beenden

Ausschlusskriterien:

  • erfüllt nicht die Einreisekriterien
  • Ausschlusskriterien
  • sobald das Medikament nicht verwendet wird
  • keine Aufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSC aus menschlicher Nabelschnur

MSC aus menschlicher Nabelschnur:

Patienten, die die Standardbehandlung plus Behandlung mit ex vivo kultivierten mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur des erwachsenen Menschen erhalten
Biologisch: MSC aus menschlicher Nabelschnur
1×10^6 UC-MSCs pro kg intravenöse Injektion Anzahl der Infusionen: einmal pro Woche, vier Wochen hintereinander Zeitintervall: Einschätzung des Zustands der Nachuntersuchung nach 28 Tagen
Andere Namen:
  • UC-MSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von UC-MSC bei Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 180 Tage
  • Vitalfunktionen
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion
  • körperliche Untersuchungsindizes
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • gemischte Lymphozytenreaktion (MLR)
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von UC-MSC bei Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 180 Tage
  • Vollständige, teilweise Ansprechrate nach 28 und 180 Tagen
  • Rate des vollständigen Ansprechens (CR) (%) = (Anzahl der CR/Anzahl der Teilnehmer)*100 %
  • Partial Response (PR) Rate (%) = (Anzahl der PR/Anzahl der Teilnehmer)*100 %
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Studienleiter: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-CTC-MSC-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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