- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01754454
Sicurezza ed efficacia di UC-MSC in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta grave
Sperimentazione clinica di fase Ⅰ/Ⅱ in aperto, a centro singolo, autocontrollo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale in pazienti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una classe di bassa immunogenicità dal mesoderma, avevano il potenziale di auto-rinnovamento e differenziazione delle cellule staminali pluripotenti. Il cordone ombelicale è una delle fonti importanti di MSC. La UC-MSC umana rispetto alla MSC derivata dal midollo osseo presenta i seguenti vantaggi: (1) il cordone ombelicale, in quanto "rifiuto" dopo il parto, può essere ottenuto senza alcun danno per il donatore. (2) facilmente disponibile e senza problemi etici. (3) la sua probabilità di contaminazione è bassa a causa della protezione della barriera placentare. (4) l'UC-MSC umano ha una maggiore capacità di amplificazione, un tempo di raddoppio più breve, una maggiore efficienza di formazione di colonie e una minore immunogenicità. (5) che evita l'attività e la differenziazione delle MSC latenti derivate dal midollo osseo con lo svantaggio del donatore di aumentare l'età diminuita.
UC-MSC umano non solo per l'impianto e l'amplificazione di innesti di cellule staminali ematopoietiche ha un ruolo nel promuovere ed esibire effetti immunomodulatori e caratteristiche di siti danneggiati o mirati di infiammazione cronica. UC-MSC umano nella prevenzione e nel trattamento della tolleranza immunitaria del trapianto di organi indotta da malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e in altri campi ha ampie prospettive di applicazione.
Dopo più di 10 anni di esplorazione, gli investigatori e altri professionisti hanno scoperto che il cordone ombelicale è più adatto come cellule seme di cellule staminali mesenchimali rispetto al midollo osseo, cordone ombelicale facilmente ottenibile, nessun problema etico, migliore capacità di amplificazione in vitro, rischio di contaminazione virale è piccolo, e molti altri vantaggi. Pertanto, nel corso degli anni, il team di ricercatori per le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale in gran parte del lavoro di base ha confermato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale avevano sicurezza ed efficacia nel trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite in test di zoologia e stabilire con successo cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale perfette nelle procedure operative standard (compresi lo screening del cordone ombelicale, la preparazione su larga scala, il controllo di qualità, la conservazione, il recupero, il trasporto, l'infusione, ecc.). Gli investigatori condurranno la ricerca clinica sulla base dei risultati preliminari di cui sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Beijing, Cina
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-70 anni
- sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
- GVHD acuta post-trapianto (Ⅲ ~ Ⅳ gradi)
- gli effetti di altre terapie immunosoppressive
- resistenza ai glucocorticoidi o terapia con glucocorticoidi non valida
- cooperazione eventi avversi osservati ed efficacia
- i pazienti comprendono lo stato delle osservazioni sperimentali, con il trattamento del medico e il follow-up post-trattamento, i pazienti o i loro rappresentanti legali hanno firmato un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- aveva una storia di allergia grave
- entro tre mesi per partecipare ad altre sperimentazioni mediche o farmacologiche
- come soggetti è stato campionato entro tre mesi
- fumatori, alcolisti e tossicodipendenti
- soffre di un organo importante di malattia primaria (cuore, fegato, rene, polmone, cervello, ecc.), malattie infettive (incluso HIV e infezione latente sospetta), persone con disabilità e/o disturbi mentali
- a giudicare secondo i ricercatori, i soggetti non hanno potuto completare lo studio o potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio (per motivi amministrativi o altri motivi)
Criteri di uscita:
- Negli studi clinici, i partecipanti hanno avuto alcune complicanze, complicanze o particolari cambiamenti fisiologici, non idonei a continuare ad accettare il test
- soggetti con scarsa compliance, influenzano la determinazione dei risultati farmacocinetici
- i soggetti che fanno uso dei farmaci possono influenzare i risultati della farmacocinetica
- il verificarsi di eventi avversi gravi nei soggetti
- i soggetti hanno ritirato il consenso informato o si sono ritirati dalla sperimentazione stessa
Criteri di cessazione:
- eventi avversi gravi (eccetto il giudizio dei ricercatori e i farmaci di ricerca devono essere indipendenti), dovrebbero interrompere tutti i test
- scoperto che il piano di ricerca clinica presenta importanti lacune, è difficile valutare gli effetti dei farmaci o una migliore progettazione nell'attuazione ha avuto una deviazione importante, è difficile continuare a valutare gli effetti dei farmaci
- sponsor per la richiesta di risoluzione (come motivo fondi, motivo gestione, ecc.)
- la Food and Drug Administration statale per qualche motivo ha ordinato di interrompere il test
Criteri di esclusione:
- non soddisfa i criteri di accesso
- criteri di esclusione
- una volta che il farmaco non viene utilizzato
- nessuna registrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: MSC derivato dal cordone ombelicale umano
MSC derivato dal cordone ombelicale umano: Pazienti che ricevono cure standard più trattamento con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano adulto coltivate ex vivo |
1×10^6 UC-MSC per kg di iniezione endovenosa il numero di infusioni: una volta alla settimana, per quattro settimane consecutive Intervallo di tempo: stimare la condizione della visita di follow-up dopo 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di UC-MSC in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia di UC-MSC in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: 180 giorni
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|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Direttore dello studio: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-CTC-MSC-002
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