Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di UC-MSC in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta grave

Sperimentazione clinica di fase Ⅰ/Ⅱ in aperto, a centro singolo, autocontrollo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale in pazienti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) è il trattamento per molti disturbi ematologici maligni e non maligni. La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) è una grave complicanza pericolosa per la vita dopo l'allo-HSCT. L'esito per i pazienti con aGVHD è scarso e la sopravvivenza globale è bassa. La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD), come la principale complicanza del trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT), limita l'applicazione di questa terapia curativa. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule staminali multipotenti, in grado di modulare la risposta immunitaria in vitro e in vivo e hanno la possibilità di trattare malattie causate da disregolazione immunitaria come aGVHD. Le MSC ottenute dal cordone ombelicale (UC) hanno proprietà immunosoppressive simili a quelle del midollo osseo. Inoltre, le MSC derivate da UC possono essere utilizzate per uso standard e sono ottenute senza alcun danno per i donatori rispetto alle MSC di midollo osseo. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle MSC derivate dalla colite ulcerosa nei pazienti con aGVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una classe di bassa immunogenicità dal mesoderma, avevano il potenziale di auto-rinnovamento e differenziazione delle cellule staminali pluripotenti. Il cordone ombelicale è una delle fonti importanti di MSC. La UC-MSC umana rispetto alla MSC derivata dal midollo osseo presenta i seguenti vantaggi: (1) il cordone ombelicale, in quanto "rifiuto" dopo il parto, può essere ottenuto senza alcun danno per il donatore. (2) facilmente disponibile e senza problemi etici. (3) la sua probabilità di contaminazione è bassa a causa della protezione della barriera placentare. (4) l'UC-MSC umano ha una maggiore capacità di amplificazione, un tempo di raddoppio più breve, una maggiore efficienza di formazione di colonie e una minore immunogenicità. (5) che evita l'attività e la differenziazione delle MSC latenti derivate dal midollo osseo con lo svantaggio del donatore di aumentare l'età diminuita.

UC-MSC umano non solo per l'impianto e l'amplificazione di innesti di cellule staminali ematopoietiche ha un ruolo nel promuovere ed esibire effetti immunomodulatori e caratteristiche di siti danneggiati o mirati di infiammazione cronica. UC-MSC umano nella prevenzione e nel trattamento della tolleranza immunitaria del trapianto di organi indotta da malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e in altri campi ha ampie prospettive di applicazione.

Dopo più di 10 anni di esplorazione, gli investigatori e altri professionisti hanno scoperto che il cordone ombelicale è più adatto come cellule seme di cellule staminali mesenchimali rispetto al midollo osseo, cordone ombelicale facilmente ottenibile, nessun problema etico, migliore capacità di amplificazione in vitro, rischio di contaminazione virale è piccolo, e molti altri vantaggi. Pertanto, nel corso degli anni, il team di ricercatori per le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale in gran parte del lavoro di base ha confermato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale avevano sicurezza ed efficacia nel trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite in test di zoologia e stabilire con successo cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale perfette nelle procedure operative standard (compresi lo screening del cordone ombelicale, la preparazione su larga scala, il controllo di qualità, la conservazione, il recupero, il trasporto, l'infusione, ecc.). Gli investigatori condurranno la ricerca clinica sulla base dei risultati preliminari di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
      • Beijing, Cina
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • GVHD acuta post-trapianto (Ⅲ ~ Ⅳ gradi)
  • gli effetti di altre terapie immunosoppressive
  • resistenza ai glucocorticoidi o terapia con glucocorticoidi non valida
  • cooperazione eventi avversi osservati ed efficacia
  • i pazienti comprendono lo stato delle osservazioni sperimentali, con il trattamento del medico e il follow-up post-trattamento, i pazienti o i loro rappresentanti legali hanno firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • aveva una storia di allergia grave
  • entro tre mesi per partecipare ad altre sperimentazioni mediche o farmacologiche
  • come soggetti è stato campionato entro tre mesi
  • fumatori, alcolisti e tossicodipendenti
  • soffre di un organo importante di malattia primaria (cuore, fegato, rene, polmone, cervello, ecc.), malattie infettive (incluso HIV e infezione latente sospetta), persone con disabilità e/o disturbi mentali
  • a giudicare secondo i ricercatori, i soggetti non hanno potuto completare lo studio o potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di questo studio (per motivi amministrativi o altri motivi)

Criteri di uscita:

  • Negli studi clinici, i partecipanti hanno avuto alcune complicanze, complicanze o particolari cambiamenti fisiologici, non idonei a continuare ad accettare il test
  • soggetti con scarsa compliance, influenzano la determinazione dei risultati farmacocinetici
  • i soggetti che fanno uso dei farmaci possono influenzare i risultati della farmacocinetica
  • il verificarsi di eventi avversi gravi nei soggetti
  • i soggetti hanno ritirato il consenso informato o si sono ritirati dalla sperimentazione stessa

Criteri di cessazione:

  • eventi avversi gravi (eccetto il giudizio dei ricercatori e i farmaci di ricerca devono essere indipendenti), dovrebbero interrompere tutti i test
  • scoperto che il piano di ricerca clinica presenta importanti lacune, è difficile valutare gli effetti dei farmaci o una migliore progettazione nell'attuazione ha avuto una deviazione importante, è difficile continuare a valutare gli effetti dei farmaci
  • sponsor per la richiesta di risoluzione (come motivo fondi, motivo gestione, ecc.)
  • la Food and Drug Administration statale per qualche motivo ha ordinato di interrompere il test

Criteri di esclusione:

  • non soddisfa i criteri di accesso
  • criteri di esclusione
  • una volta che il farmaco non viene utilizzato
  • nessuna registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MSC derivato dal cordone ombelicale umano

MSC derivato dal cordone ombelicale umano:

Pazienti che ricevono cure standard più trattamento con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano adulto coltivate ex vivo

1×10^6 UC-MSC per kg di iniezione endovenosa il numero di infusioni: una volta alla settimana, per quattro settimane consecutive Intervallo di tempo: stimare la condizione della visita di follow-up dopo 28 giorni
Altri nomi:
  • UC-MSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di UC-MSC in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: 180 giorni
  • segni vitali
  • eventi avversi correlati all'infusione
  • indici di esame fisico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • reazione linfocitaria mista (MLR)
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di UC-MSC in pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: 180 giorni
  • Tasso di risposta completo e parziale a 28 e 180 giorni
  • Tasso di risposta completa (CR) (%)=(numero di CR/numero di partecipanti)*100%
  • Tasso di risposta parziale (PR) (%)=(numero di PR/numero di partecipanti)*100%
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-CTC-MSC-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia acuta di GVH

3
Sottoscrivi