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Seguridad y eficacia de UC-MSC en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped aguda grave

7 de abril de 2016 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ensayo clínico abierto, de un solo centro, de autocontrol, fase Ⅰ/Ⅱ para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) es el tratamiento para muchos trastornos hematológicos malignos y no malignos. La enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD, por sus siglas en inglés) es una complicación grave y potencialmente mortal después del alo-TPH. El resultado para los pacientes con aGVHD es malo y la supervivencia general es baja. La enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH), como principal complicación del trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSCT), limita la aplicación de esta terapia curativa. Las células madre mesenquimales (MSC) son células madre multipotentes, capaces de modular la respuesta inmunitaria in vitro e in vivo, y tienen posibilidades de tratar enfermedades causadas por la desregulación inmunitaria como la aGVHD. Las MSC obtenidas del cordón umbilical (UC) tienen propiedades inmunosupresoras similares a las de las MSC de la médula ósea. Además, las MSC derivadas de UC se pueden usar para uso estándar y se obtienen sin ningún daño para los donantes que las MSC de médula ósea. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las MSC derivadas de CU en pacientes con aGVHD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células madre mesenquimales (MSC) son una clase de baja inmunogenicidad del mesodermo, tenían el potencial de autorrenovación y diferenciación como células madre pluripotentes. El cordón umbilical es una de las fuentes importantes de MSC. La UC-MSC humana en comparación con la MSC derivada de la médula ósea tiene las siguientes ventajas: (1) el cordón umbilical, como "desecho" después del parto, se puede obtener sin dañar al donante. (2) de fácil acceso y sin problemas éticos. (3) su probabilidad de contaminación es pequeña debido a la protección de la barrera placentaria. (4) la UC-MSC humana tiene una mayor capacidad de amplificación, un tiempo de duplicación más corto, una mayor eficiencia de formación de colonias y una menor inmunogenicidad. (5) que evita la actividad y diferenciación de MSC latentes derivadas de médula ósea con la desventaja del donante de aumentar la edad disminuida.

La UC-MSC humana no solo para la implantación y amplificación de injertos de células madre hematopoyéticas tiene un papel en la promoción y exhibición de efectos inmunomoduladores y características de sitios dañados o específicos de inflamación crónica. La UC-MSC humana en la prevención y el tratamiento de la tolerancia inmune del trasplante de órganos inducida por la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y otros campos tiene amplias perspectivas de aplicación.

Después de más de 10 años de exploración, los investigadores y otros profesionales captaron estudios que encontraron que el cordón umbilical es más adecuado como células madre mesenquimales, células semilla en relación con la médula ósea, el cordón umbilical se obtiene fácilmente, sin problemas éticos, mejor capacidad de amplificación in vitro, el riesgo de contaminación viral es pequeño, y muchas otras ventajas. Por lo tanto, a lo largo de los años, el equipo de investigación de las células madre mesenquimales del cordón umbilical ha confirmado en gran parte del trabajo básico que las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical tenían seguridad y eficacia en el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped en prueba de zoología y establecer con éxito células madre mesenquimales del cordón umbilical perfectas en procedimientos operativos estándar (incluido el cordón umbilical de detección, preparación a gran escala, inspección de calidad, conservación, recuperación, transporte, infusión, etc.). Los investigadores llevarán a cabo la investigación clínica sobre la base de los resultados preliminares anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
      • Beijing, Porcelana
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 70 años
  • receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
  • EICH aguda posterior al trasplante (Ⅲ ~ Ⅳ grados)
  • los efectos de otra terapia inmunosupresora
  • resistencia a los glucocorticoides o tratamiento con glucocorticoides inválido
  • cooperación eventos adversos observados y eficacia
  • los pacientes comprenden el estado de las observaciones experimentales, con el tratamiento del médico y el seguimiento posterior al tratamiento, los pacientes o sus representantes legales firmaron un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • tenía antecedentes de alergias graves
  • dentro de los tres meses para participar en otros ensayos médicos o de drogas
  • como sujetos fueron muestreados dentro de los tres meses
  • fumadores, alcohólicos y drogadictos
  • sufre de un órgano importante de enfermedad primaria (corazón, hígado, riñón, pulmón, cerebro, etc.), enfermedades infecciosas (incluyendo VIH e infección latente sospechosa), personas con discapacidad y/o trastornos mentales
  • a juzgar según los investigadores, los sujetos no pudieron completar el estudio o pueden no ser capaces de cumplir con los requisitos de este estudio (debido a razones administrativas u otras razones)

Criterio de salida:

  • En los ensayos clínicos, los participantes tuvieron algunas complicaciones, complicaciones o cambios fisiológicos especiales, impidiendo seguir aceptando la prueba.
  • sujetos con bajo cumplimiento, afectan la determinación de los resultados farmacocinéticos
  • los sujetos que usan los medicamentos pueden afectar los resultados de la farmacocinética
  • la aparición de eventos adversos graves en sujetos
  • los sujetos retiraron el consentimiento informado o se retiraron del ensayo en sí

Criterios de terminación:

  • los eventos adversos graves (excepto el juicio de los investigadores y los medicamentos de investigación deben ser independientes), deben detener todas las pruebas
  • encontraron que el plan de investigación clínica tiene lapsos importantes, dificultad para evaluar los efectos de los medicamentos, o un mejor diseño en la implementación tuvo una desviación importante, dificultad para continuar evaluando los efectos de los medicamentos
  • patrocinador de la solicitud de rescisión (como el motivo de los fondos, el motivo de la gestión, etc.)
  • la administración estatal de alimentos y medicamentos por alguna razón ordenó terminar la prueba

Criterio de exclusión:

  • no cumple con los criterios de entrada
  • Criterio de exclusión
  • una vez que el medicamento no se usa en
  • no hay registros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MSC derivado del cordón umbilical humano

MSC derivado del cordón umbilical humano:

Pacientes que reciben atención estándar más tratamiento con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano adulto cultivadas ex vivo
Biológico: MSC derivado del cordón umbilical humano
1 × 10 ^ 6 UC-MSC por kg de inyección intravenosa Número de infusiones: una vez a la semana, durante cuatro semanas seguidas Intervalo de tiempo: calcule el estado de la visita de seguimiento después de 28 días
Otros nombres:
  • UC-MSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de UC-MSC en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 180 días
  • signos vitales
  • eventos adversos relacionados con la infusión
  • índices de examen físico
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • reacción mixta de linfocitos (MLR)
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de UC-MSC en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 180 días
  • Tasa de respuesta completa y parcial a los 28 y 180 días
  • Tasa de respuesta completa (CR) (%) = (número de CR/número de participantes) * 100%
  • Tasa de respuesta parcial (RP) (%)=(número de RP/número de participantes)*100%
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Director de estudio: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 307-CTC-MSC-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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