Sikkerhet og effekt av UC-MSC hos pasienter med akutt alvorlig graft-versus-host-sykdom
Åpen etikett, enkeltsenter, selvkontroll, fase Ⅰ/Ⅱ klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De mesenkymale stamcellene (MSC) er en klasse med lav immunogenisitet fra mesoderm, hadde selvfornyelse og differensieringspotensial som pluripotente stamceller. Navlestrengen er en av de viktige kildene til MSC. Human UC-MSC sammenlignet med benmargsavledet MSC har følgende fordeler: (1) navlestrengen, som et "avfall" etter fødselen kan oppnås uten skade for donoren. (2) lett tilgjengelig, og ingen etiske problemer. (3) sannsynligheten for kontaminering er liten på grunn av beskyttelsen av placentabarrieren. (4) human UC-MSC har en sterkere amplifikasjonskapasitet, en kortere doblingstid, en høyere kolonidannende effektivitet og lavere immunogenisitet. (5) som unngår aktivitet og differensiering av benmargsavledet MSC latent med donorulempen med økende alder redusert.
human UC-MSC, ikke bare for hematopoietisk stamcelletransplantasjon og amplifikasjon, har en rolle i å fremme og vise immunmodulerende effekter og karakteristikker av skadede eller målrettede steder for kronisk betennelse. human UC-MSC i forebygging og behandling av graft-versus-host disease (GVHD)-indusert organtransplantasjon immuntoleranse og andre felt har brede anvendelsesutsikter.
Etter mer enn 10 år med leting fanget etterforskerne og andre utøvere studier som fant at navlestrengen er mer egnet som mesenkymale stamceller som frøceller i forhold til benmargen, navlestrengen er lett å få tak i, ingen etiske problemer, bedre forsterkningsevne in vitro, risikoen for viral kontaminering er liten, og mange andre fordeler. Derfor har etterforskerteamet for mesenkymale navlestrengsstamceller i mange av det grunnleggende arbeidet gjennom årene blitt bekreftet at mesenkymale stamceller avledet fra navlestrengen hadde sikkerhet og effektivitet i behandlingen av akutt graft versus vertssykdom i zoologitest, og vellykket etablere perfekte mesenkymale navlestrengsstamceller i standard operasjonsprosedyrer (inkludert screening av navlestreng, storskala forberedelse, kvalitetsinspeksjon, konservering, utvinning, transport, infusjon, etc.). Etterforskerne vil utføre den kliniske forskningen basert på de foreløpige resultatene ovenfor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Beijing, Kina
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-70 år
- gjennomgår allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte mottakere
- post-transplantasjon akutt GVHD (Ⅲ ~ Ⅳ grader)
- effekten av annen immunsuppressiv terapi
- glukokortikoidresistens eller glukokortikoidbehandling ugyldig
- samarbeid observerte uønskede hendelser og effekt
- pasienter forstår statusen til de eksperimentelle observasjonene, med legens behandling og oppfølging etter behandling, signerte pasienter eller deres juridiske representanter et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hadde alvorlig allergihistorie
- innen tre måneder for å delta i andre medisinske eller medikamentelle forsøk
- som forsøksperson ble tatt prøver innen tre måneder
- røyking, alkohol og narkotikamisbrukere
- lider av et viktig organ med primær sykdom (hjerte, lever, nyre, lunge, hjerne osv.), infeksjonssykdommer (inkludert HIV og mistenkelig latent infeksjon), personer med funksjonshemming og/eller psykiske lidelser
- for å dømme i henhold til forskerne, kunne forsøkspersonene ikke fullføre studien eller kanskje ikke være i stand til å oppfylle kravene i denne studien (på grunn av administrative årsaker eller andre grunner)
Utgangskriterier:
- I kliniske studier hadde deltakerne noen komplikasjoner, komplikasjoner eller spesielle fysiologiske endringer, uegnet til å fortsette å akseptere testen
- personer med dårlig etterlevelse, påvirker bestemmelsen av de farmakokinetiske resultatene
- personer som bruker legemidlene kan påvirke resultatene av farmakokinetikken
- forekomsten av alvorlige bivirkninger hos forsøkspersoner
- forsøkspersoner trakk tilbake informert samtykke, eller trakk seg fra selve rettssaken
Oppsigelseskriterier:
- alvorlige uønskede hendelser (bortsett fra forskernes vurdering og forskning narkotika må være uavhengige), bør stoppe alle test
- fant at klinisk forskningsplan har viktige bortfall, vanskelig å evaluere effekten av legemidler, eller et bedre design i implementeringen hadde et viktig avvik, vanskelig å fortsette å evaluere effekten av legemidler
- sponsor for forespørselen om å avslutte (for eksempel årsak til midler, ledelsesårsak, etc.)
- statlig mat- og narkotikaadministrasjon av en eller annen grunn beordret til å avslutte testen
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller ikke opptakskriteriene
- eksklusjonskriterier
- når stoffet ikke er brukt i
- ingen poster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Menneskelig navlestreng avledet MSC
Menneskelig navlestreng avledet MSC: Pasienter som mottar standardbehandling pluss behandling med ex vivo dyrkede voksne menneskelige navlestrengsavledede mesenkymale stamceller |
1×10^6 UC-MSCs per kg intravenøs injeksjon antall infusjoner: en gang i uken, i fire uker på rad Tidsintervall: estimer tilstanden ved oppfølgingsbesøk etter 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved UC-MSC hos pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 180 dager
|
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av UC-MSC hos pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 180 dager
|
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Studieleder: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307-CTC-MSC-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .