Bezpieczeństwo i skuteczność UC-MSC u pacjentów z ostrą, ciężką chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Otwarte, jednoośrodkowe, samokontrolne badanie kliniczne fazy Ⅰ/Ⅱ w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to klasa o niskiej immunogenności z mezodermy, posiadająca potencjał samoodnawiania i różnicowania jako pluripotencjalne komórki macierzyste. Pępowina jest jednym z ważnych źródeł MSC. Ludzki UC-MSC w porównaniu z MSC pochodzącym ze szpiku kostnego ma następujące zalety: (1) pępowina, jako „odpad” po porodzie, może być uzyskana bez szkody dla dawcy. (2) łatwo dostępne i bez problemów etycznych. (3) prawdopodobieństwo zakażenia jest niewielkie ze względu na ochronę bariery łożyskowej. (4) ludzkie UC-MSC ma większą zdolność amplifikacji, krótszy czas podwojenia, wyższą wydajność tworzenia kolonii i niższą immunogenność. (5), co pozwala uniknąć aktywności i różnicowania utajonego MSC pochodzącego ze szpiku kostnego z wadą dawcy polegającą na zmniejszeniu starzenia się.
ludzkie UC-MSC nie tylko do implantacji i amplifikacji krwiotwórczych komórek macierzystych odgrywa rolę w promowaniu i wykazywaniu efektów immunomodulacyjnych oraz właściwości uszkodzonych lub docelowych miejsc przewlekłego zapalenia. Ludzkie UC-MSC w zapobieganiu i leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wywołanej tolerancją immunologiczną przeszczepu narządu i innych dziedzinach ma szerokie perspektywy zastosowania.
Po ponad 10 latach poszukiwań badacze i inni praktycy odkryli badania, które wykazały, że pępowina jest bardziej odpowiednia jako komórki nasienne mezenchymalnych komórek macierzystych w stosunku do szpiku kostnego, pępowina jest łatwa do uzyskania, brak problemów etycznych, lepsza zdolność amplifikacji in vitro, ryzyko skażenia wirusowego jest niewielkie i wiele innych zalet. Dlatego na przestrzeni lat zespół badaczy mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w wielu podstawowych pracach potwierdził, że mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny mają bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u test zoologiczny i pomyślnie ustanowić doskonałe mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny w standardowych procedurach operacyjnych (w tym badania przesiewowe pępowiny, przygotowanie na dużą skalę, kontrola jakości, konserwacja, odzyskiwanie, transport, infuzja itp.). Badacze przeprowadzą badania kliniczne w oparciu o powyższe wstępne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Beijing, Chiny
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-70 lat
- biorcy allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych
- ostra GVHD po przeszczepie (Ⅲ ~ Ⅳ stopni)
- skutki innych terapii immunosupresyjnych
- oporność na glikokortykosteroidy lub terapia glikokortykosteroidami jest nieważna
- współpraca obserwowane zdarzenia niepożądane i skuteczność
- pacjenci rozumieją stan obserwacji eksperymentalnych, z leczeniem lekarskim i obserwacją po leczeniu, pacjenci lub ich przedstawiciele prawni podpisali pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- miał ciężką historię alergii
- w ciągu trzech miesięcy do udziału w innych badaniach medycznych lub lekowych
- jako badani zostali pobrani w ciągu trzech miesięcy
- palących, nadużywających alkoholu i narkotyków
- cierpi na ważne narządy z chorobami pierwotnymi (serce, wątroba, nerki, płuca, mózg itp.), chorobami zakaźnymi (w tym HIV i podejrzeniem utajonej infekcji), osobami niepełnosprawnymi i/lub zaburzeniami psychicznymi
- zdaniem badaczy badani nie mogli ukończyć badania lub mogą nie być w stanie spełnić wymagań tego badania (z powodów administracyjnych lub innych)
Kryteria wyjścia:
- W badaniach klinicznych uczestnicy mieli pewne komplikacje, powikłania lub szczególne zmiany fizjologiczne, niezdolne do dalszej akceptacji testu
- osoby ze słabym przestrzeganiem zaleceń mają wpływ na określenie wyników farmakokinetycznych
- osoby stosujące leki mogą wpływać na wyniki farmakokinetyki
- wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych u badanych
- osoby wycofały świadomą zgodę lub wycofały się z samego badania
Kryteria zakończenia:
- poważne zdarzenia niepożądane (z wyjątkiem oceny naukowców i leków badawczych muszą być niezależne), należy zatrzymać wszystkie badania
- stwierdzili, że plan badania klinicznego zawiera istotne uchybienia, trudne do oceny działania leków lub lepszy projekt w realizacji miał istotne odchylenie, trudne do dalszej oceny działania leków
- sponsora do wniosku o rozwiązanie (takie jak powód funduszy, powód zarządzania itp.)
- Państwowa Administracja Żywności i Leków z jakiegoś powodu nakazała przerwanie testu
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryteriów wejścia
- kryteria wyłączenia
- gdy lek nie jest używany
- brak nagrań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MSC pochodzące z ludzkiej pępowiny
MSC pochodzące z ludzkiej pępowiny: Pacjenci, którzy otrzymują standardową opiekę plus leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi hodowanymi ex vivo dorosłych ludzi z pępowiny |
1×10^6 UC-MSCs na kg wstrzyknięcia dożylnego ilość infuzji: raz w tygodniu, przez cztery kolejne tygodnie Odstęp czasowy: oszacuj stan wizyty kontrolnej po 28 dniach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo UC-MSC u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 180 dni
|
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność UC-MSC u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 180 dni
|
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Dyrektor Studium: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307-CTC-MSC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .