Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van UC-MSC bij patiënten met acute ernstige graft-versus-hostziekte

7 april 2016 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Open-label, single-center, zelfcontrole, fase Ⅰ/Ⅱ klinisch onderzoek om de veiligheid en de werkzaamheid van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen te evalueren bij patiënten met acute graft-versus-hostziekte

Allogene hemopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is de behandeling voor veel kwaadaardige en niet-kwaadaardige hematologische aandoeningen. Acute graft-versus-hostziekte (aGVHD) is een ernstige levensbedreigende complicatie na allo-HSCT. De uitkomst voor patiënten met aGVHD is slecht en de algehele overleving is laag. Acute graft-versus-host-ziekte (GVHD), als de belangrijkste complicatie van allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT), beperkt de toepassing van deze curatieve therapie. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn multipotente stamcellen, die de immuunrespons in vitro en in vivo kunnen moduleren, en hebben mogelijkheden om ziekten te behandelen die worden veroorzaakt door immuundisregulatie, zoals aGVHD. MSC's verkregen uit navelstreng (UC) hebben vergelijkbare immunosuppressieve eigenschappen als beenmerg-MSC's. Bovendien kunnen UC-afgeleide MSC's worden gebruikt voor kant-en-klaar gebruik en worden ze verkregen zonder enige schade voor donoren dan beenmerg-MSC's. Daarom hebben de onderzoekers deze studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van UC-afgeleide MSC's bij patiënten met aGVHD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De mesenchymale stamcellen (MSC) is een klasse van lage immunogeniciteit van mesoderm, had het zelfvernieuwings- en differentiatiepotentieel als pluripotente stamcellen. De navelstreng is een van de belangrijke bronnen van MSC. Menselijke UC-MSC vergeleken met de beenmerg-afgeleide MSC heeft de volgende voordelen: (1) de navelstreng, als een "afval" na de bevalling kan worden verkregen zonder enige schade aan de donor. (2) gemakkelijk verkrijgbaar en geen ethische kwesties. (3) de kans op besmetting is klein vanwege de bescherming van de placentabarrière. (4) humaan UC-MSC heeft een sterkere amplificatiecapaciteit, een kortere verdubbelingstijd, een hogere kolonievormende efficiëntie en lagere immunogeniciteit. (5) die de activiteit en differentiatie van beenmerg-afgeleide MSC latent vermijdt met het donornadeel van toenemende leeftijd verminderd.

menselijke UC-MSC niet alleen voor implantatie en amplificatie van hematopoëtische stamceltransplantaten speelt een rol bij het bevorderen en vertonen van immunomodulerende effecten en kenmerken van beschadigde of gerichte plaatsen van chronische ontsteking. menselijke UC-MSC bij de preventie en behandeling van door graft-versus-host-ziekte (GVHD) geïnduceerde immuuntolerantie bij orgaantransplantatie en andere gebieden heeft brede toepassingsmogelijkheden.

Na meer dan 10 jaar onderzoek ontdekten de onderzoekers en andere beoefenaars studies dat de navelstreng geschikter is als mesenchymale stamcellen zaadcellen ten opzichte van het beenmerg, navelstreng gemakkelijk te verkrijgen, geen ethische problemen, beter amplificatievermogen in vitro, het risico op virale besmetting is klein, en vele andere voordelen. Daarom heeft het onderzoeksteam voor mesenchymale stamcellen van de navelstreng in de loop der jaren in veel van het basiswerk bevestigd dat mesenchymale stamcellen afkomstig van de navelstreng veiligheid en effectiviteit hadden bij de behandeling van acute graft-versus-hostziekte bij zoölogietest, en met succes een perfecte navelstreng mesenchymale stamcellen tot stand brengen in standaard operationele procedures (inclusief screening navelstreng, grootschalige voorbereiding, kwaliteitsinspectie, conservering, herstel, transport, infusie, enz.). De onderzoekers zullen het klinisch onderzoek uitvoeren op basis van bovenstaande voorlopige resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
      • Beijing, China
        • Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-70 jaar
  • ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  • acute GVHD na transplantatie (Ⅲ ~ Ⅳ graden)
  • de effecten van andere immunosuppressieve therapieën
  • glucocorticoïdresistentie of glucocorticoïdtherapie ongeldig
  • samenwerking waargenomen bijwerkingen en werkzaamheid
  • patiënten begrijpen de status van de experimentele waarnemingen, met de behandeling door de arts en de follow-up na de behandeling, patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • had een ernstige allergiegeschiedenis
  • binnen drie maanden om deel te nemen aan andere medische of geneesmiddelenonderzoeken
  • als proefpersoon werd binnen drie maanden bemonsterd
  • roken, alcohol- en drugsmisbruikers
  • lijdt aan een belangrijk orgaan van primaire ziekte (hart, lever, nier, long, hersenen, enz.), infectieziekten (waaronder HIV en verdachte latente infectie), mensen met een handicap en / of psychische stoornissen
  • naar het oordeel van de onderzoekers konden de proefpersonen het onderzoek niet voltooien of kunnen ze mogelijk niet voldoen aan de vereisten van dit onderzoek (vanwege administratieve redenen of andere redenen)

Uitgangscriteria:

  • In klinische onderzoeken hadden de deelnemers enkele complicaties, complicaties of speciale fysiologische veranderingen, ongeschikt om de test te blijven accepteren
  • patiënten met een slechte therapietrouw beïnvloeden de bepaling van de farmacokinetische resultaten
  • proefpersonen die de medicijnen gebruiken, kunnen de resultaten van de farmacokinetiek beïnvloeden
  • het optreden van ernstige bijwerkingen bij proefpersonen
  • proefpersonen trokken de geïnformeerde toestemming in of trokken zich terug uit het onderzoek zelf

Beëindigingscriteria:

  • ernstige ongewenste voorvallen (behalve dat het oordeel van de onderzoekers en onderzoeksgeneesmiddelen onafhankelijk moeten zijn), moeten alle tests stoppen
  • vond dat klinisch onderzoeksplan belangrijke tekortkomingen bevat, moeilijk de effecten van medicijnen te evalueren, of een beter ontwerp bij de uitvoering een belangrijke afwijking vertoonde, moeilijk om de effecten van medicijnen te blijven evalueren
  • sponsor voor het verzoek tot beëindiging (zoals financiële reden, managementreden, etc.)
  • staatsvoedsel en drugbeleid om wat voor reden bevolen om test te beëindigen

Uitsluitingscriteria:

  • voldoet niet aan de toelatingseisen
  • uitsluitingscriteria
  • zodra het medicijn niet wordt gebruikt
  • geen records

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Van menselijke navelstreng afgeleide MSC

Van menselijke navelstreng afgeleide MSC:

Patiënten die standaardzorg plus behandeling krijgen met ex vivo gekweekte volwassen menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Biologisch: Van menselijke navelstreng afgeleide MSC
1×10^6 UC-MSC’s per kg intraveneuze injectie het aantal infusies: eenmaal per week, vier weken achter elkaar Tijdsinterval: inschatting van de conditie van het vervolgbezoek na 28 dagen
Andere namen:
  • UC-MSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van UC-MSC bij patiënten met acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 180 dagen
  • vitale functies
  • bijwerkingen gerelateerd aan infusie
  • indexen voor lichamelijk onderzoek
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • gemengde lymfocytenreactie (MLR)
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van UC-MSC bij patiënten met acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 180 dagen
  • Volledig, gedeeltelijk responspercentage na 28 en 180 dagen
  • Volledige respons(CR)percentage (%)=(aantal CR/aantal deelnemers)*100%
  • Gedeeltelijke respons(PR)percentage (%)=(aantal PR/aantal deelnemers)*100%
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
  • Studie directeur: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307-CTC-MSC-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren