Säkerhet och effekt av UC-MSC hos patienter med akut allvarlig graft-versus-host-sjukdom
Open-Label, Single-Center, Självkontroll, Fas Ⅰ/Ⅱ klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med akut graft-versus-host-sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De mesenkymala stamcellerna (MSC) är en klass av låg immunogenicitet från mesoderm, hade självförnyelse och differentieringspotential som pluripotenta stamceller. Navelsträngen är en av de viktiga källorna till MSC. Human UC-MSC jämfört med benmärgshärledd MSC har följande fördelar: (1) navelsträngen, som ett "avfall" efter förlossningen kan erhållas utan skada för donatorn. (2) lättillgänglig och inga etiska problem. (3) dess sannolikhet för kontaminering är liten på grund av skyddet av placentabarriären. (4) human UC-MSC har en starkare amplifieringskapacitet, en kortare fördubblingstid, en högre kolonibildande effektivitet och lägre immunogenicitet. (5) som undviker aktiviteten och differentieringen av benmärgshärledd MSC latent med donatorns nackdel med stigande ålder minskad.
humant UC-MSC, inte bara för implantation och amplifiering av hematopoetiska stamceller, har en roll i att främja och uppvisa immunmodulerande effekter och egenskaper hos skadade eller riktade platser för kronisk inflammation. human UC-MSC i förebyggande och behandling av transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) inducerad organtransplantation immuntolerans och andra områden har breda tillämpningsmöjligheter.
Efter mer än 10 års utforskning, fångade utredarna och andra utövare studier som fann att navelsträngen är mer lämplig som mesenkymala stamceller som fröceller i förhållande till benmärgen, navelsträngen lätt att få tag på, inga etiska problem, bättre förstärkningsförmåga in vitro, risken för viral kontaminering är liten, och många andra fördelar. Under åren har därför forskarteamet för mesenkymala navelsträngsstamceller i en hel del av det grundläggande arbetet bekräftats att mesenkymala stamceller härrörande från navelsträngen hade säkerhet och effektivitet vid behandling av akut transplantat- kontra värdsjukdom i zoologitest, och framgångsrikt etablera en perfekt mesenkymala navelsträngsstamceller i standardoperationsprocedurer (inklusive screening av navelsträng, storskalig förberedelse, kvalitetsinspektion, konservering, återhämtning, transport, infusion, etc.). Utredarna kommer att utföra den kliniska forskningen baserat på ovanstående preliminära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation
-
Beijing, Kina
- Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-70 år
- genomgår allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare
- akut GVHD efter transplantation (Ⅲ ~ Ⅳ grader)
- effekterna av annan immunsuppressiv terapi
- glukokortikoidresistens eller glukokortikoidbehandling ogiltig
- samarbete observerade biverkningar och effekt
- patienterna förstår statusen för de experimentella observationerna, med läkarens behandling och efterbehandlingsuppföljning undertecknade patienter eller deras juridiska ombud ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- hade en allvarlig allergihistoria
- inom tre månader för att delta i andra medicinska eller läkemedelsprövningar
- som försökspersoner togs prov inom tre månader
- rök-, alkohol- och drogmissbrukare
- lider av ett viktigt organ av primär sjukdom (hjärta, lever, njure, lunga, hjärna, etc.), infektionssjukdomar (inklusive HIV och misstänkt latent infektion), personer med funktionshinder och/eller psykiska störningar
- för att bedöma enligt forskarna kunde försökspersonerna inte slutföra studien eller kanske inte kunna uppfylla kraven i denna studie (på grund av administrativa skäl eller andra skäl)
Utgångskriterier:
- I kliniska prövningar hade deltagarna vissa komplikationer, komplikationer eller speciella fysiologiska förändringar, olämpliga att fortsätta att acceptera testet
- patienter med dålig följsamhet, påverkar bestämningen av de farmakokinetiska resultaten
- försökspersoner som använder läkemedlen kan påverka resultaten av farmakokinetiken
- förekomsten av allvarliga biverkningar hos försökspersoner
- försökspersonerna drog tillbaka informerat samtycke eller drog sig ur själva rättegången
Kriterier för uppsägning:
- allvarliga negativa händelser (förutom forskarnas bedömning och forskningsläkemedel måste vara oberoende), bör stoppa alla tester
- fann att klinisk forskningsplan har viktiga förfall, svårt att utvärdera effekterna av läkemedel, eller en bättre design i genomförandet hade en viktig avvikelse, svårt att fortsätta att utvärdera effekterna av läkemedel
- sponsor för begäran om uppsägning (såsom skäl för medel, skäl för förvaltning, etc.)
- statlig mat- och drogadministration av någon anledning beordrad att avsluta testet
Exklusions kriterier:
- uppfyller inte inträdeskriterierna
- exklusions kriterier
- när läkemedlet inte används i
- inga uppgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mänsklig navelsträng härledd MSC
Mänsklig navelsträngshärledd MSC: Patienter som får standardvård plus behandling med ex vivo odlade vuxna mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller |
1×10^6 UC-MSC per kg intravenös injektion antalet infusioner: en gång i veckan, fyra veckor i rad Tidsintervall: uppskatta tillståndet för uppföljningsbesöket efter 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för UC-MSC hos patienter med akut graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 180 dagar
|
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av UC-MSC hos patienter med akut transplantat-mot-värd-sjukdom
Tidsram: 180 dagar
|
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hu Chen, M.D., Ph.D., Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
- Studierektor: Bin Zhang, M.D. Ph.D, Department of Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307-CTC-MSC-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .