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家族の対処リソースを強化する 公開試験 (SFCR)

2025年6月2日 更新者:Laurel J Kiser、University of Maryland, Baltimore

家族対応リソースの強化 (SFCR) 公開試験は、多家族グループに参加している家族の事前事後評価を含む、新しい家族のスキルベースの介入をテストすることにより、国立薬物乱用研究所の介入開発モデルの第 2 段階を完了します。 この研究の目的は、手動化された治療の有効性、グループ形式に含まれるダイナミクス、および実装の忠実度と実現可能性に関する実践に基づく証拠を収集することです。 分析には、次の仮説の最初の調査が含まれます。 2) 対象の子供は、トラウマ関連の症状や問題行動の減少を示します。 3) 親は、トラウマ的ストレスやその他の苦痛の症状が大幅に軽減されます。 4) 家族は治療に従事し、参加します。 5) プロバイダーは、忠実に SFCR を実装します。

関心のある他の結果は、グループへの参加、文化的感受性と受容性、臨床医の能力、および介入の完全性を監視するために収集されるプロセス測定値です。

調査の概要

詳細な説明

家族の対処リソースの強化 (SFCR) は、複数家族のグループ形式を使用する、手動化されたトラウマに焦点を当てたスキルベースの介入です。 SFCR は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) やその他の外傷関連障害の症状を軽減することを目的として、心的外傷の状況にある家族のために設計されています。 トラウマ的な状況で生活するほとんどの家族は、進行中のストレッサーや脅威と闘っているため、SFCR は、子供、大人の介護者、および家族システムの対処リソースを増やして、再発と再暴露を防ぐようにも設計されています。 SFCR は、家族形式でトラウマ治療を提供します。 SFCRには、進行中のストレスや再曝露の脅威に対処する家族の能力を改善するために設計された追加の治療戦略が含まれています. 具体的には、SFCR は、家族が安心感を高め、安定して機能し、感情と行動を調整し、経験したトラウマについてのコミュニケーションと理解を向上させるために必要な対処リソースを構築します。 このモデルには、ストーリーテリングとナレーションに関する家族の作品が含まれており、家族のトラウマの物語を構築します。 SFCR は現在、メリーランド大学医療センター (UMMC)、National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) の一部であるサイト、ボルチモア メトロ エリア内およびそれ以降の地域機関で実施されています。

家族は介入の多家族版に参加します。 介入の実現可能性に関する情報に加えて、収集された前後のデータを使用して、5〜6家族の複数のグループが実施されます。 各グループを開始する前に、構造化された評価を使用して家族を評価します。 この評価は、グループの最後 (すべてのグループ) と、グループの完了から約 1 年後 (UMMC グループのみ) に繰り返されます。

各家庭に一人の子供が研究対象として指定されます。 対象となるお子様は、1歳から17歳までの年齢、サービスの紹介により決定されます。 家族内に複数の子供がこれらの基準を満たす場合、主介護者は、研究に含めるために何人の子供を評価するかを選択できます。 両親に関するデータは、母親または女性の介護者からのみ収集されます。 女性の介護者がいない場合は、主介護者が評価を完了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, School of Medicine, Department of Psychiatry, Divsion of Services Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティのサンプル

説明

包含基準:

  • 募集時の1歳から17歳までのお子様
  • 複数のトラウマにさらされた子供と家族
  • PTSDの部分診断(15週間治療版)
  • -現在、研究への参加に同意した介護者の管理下にあります。
  • 最近の安定した歴史によって定義された安定した介護システムであり、今後 6 か月以内に変更される可能性は低い。

除外基準:

  • 子供は、積極的な自殺念慮、生活環境による差し迫った再曝露のリスク、活発な精神病、重度の精神遅滞または脳損傷がある場合にのみ除外されます
  • 親/介護者は、活動的な精神病を患っているか、自分自身/他の人に危険を及ぼす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SFCRに参加している家族
貧困に関連する複数のトラウマと高いストレスを経験した家族

外傷バージョン (15 週間) とハイリスク バージョン (10 週間) は 2 時間のセッションです。 グループの開始時に、すべての参加者に夕食が提供されます。

家族の参加を促進するために、各グループで活動が行われます。 治療モジュールは、家族の儀式と日課、家族の協力的な対処の強化、および家族を治療に導くトラウマの解決に焦点を当てています。 活動は、家族ベースと年齢ベースの両方になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の効果
時間枠:ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更

これは、広範な普及に関連する介入の有効性に関する実践ベースの証拠の収集を含む、大規模な自由形式のサンプルです。 サンプル サイズは、特定の研究課題によって制限されていません。

データ分析: 変化の兆候は、事後測定を使用して評価されました。 介入後の変化は、従属サンプルの t 検定で評価されます。 Cohen の d は、効果の大きさを計算するために使用されます。 対象の子供の事前事後スコアの比較は、PTSD 症状 (UCLA-PTSD 反応指数の親と子供のバージョン) および行動の問題 (CBCL) で評価されます。 家族の機能 (Family Assessment Device)、家族の対処法 (F-COPES)、および親のストレス (PSI_SF) の標準化された尺度に関する前後のスコアと、家族の食事時間の Q-Sort に関するスコアの比較が行われます。

ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更
McMaster Family Assessment Device (FAD) または General Functionaling Scale (FAD 12)
時間枠:ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更
McMaster Family Assessment Device (FAD) (Epstein et al., 1983; Miller, Epstein, Bishop, & Keitner, 1985) は、McMaster モデルに基づいて家族の機能を測定するように設計された 60 問のリッカート尺度です。 項目は、1「健康」から 4「不健康」までの 4 段階で採点されます。 このツールは、問題解決、コミュニケーション、役割、感情的反応、感情的関与、行動制御、および全体的な機能を含む 7 つのスケールのスコアを提供します。
ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠:ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更
SFCR の提供者は、子供の問題行動の 3 つの対策のうちの 1 つを管理することを選択できます。 CBCL/1½-5 および 6-18 (Achenbach & Rescorla、2001 年) では、介護者は 118 の問題を認識しながら、0 (正しくない) から 2 (多くの場合正しい) までの 3 段階で評価する必要があります。過去6か月間の子供の行動を反映する。 計器には、ブロードバンド スケールに折りたたむことができる 8 ~ 9 のサブスケールがあります: 内部化、外部化、および合計スコア。
ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更
UCLA PTSD反応指数
時間枠:ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更
この手段は、学齢期の子供と青年のトラウマへの曝露とその症状を測定します。 評価された症状は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断および統計マニュアルの基準に関連付けられています。 UCLA PTSD-RI は、自己報告または臨床医管理の手段として使用できます。 信頼性と有効性はかなりしっかりしています (Steinberg et al., 2004)。 それは多くの研究デザインで使用されており、重要なことに、この研究の目的のために、コミュニティのストレスや暴力にさらされている子供たちの間で使用されています.
ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更
小児症状チェックリスト (PSC 17)
時間枠:ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更
SFCR の提供者は、子供の問題行動の 3 つの対策のうちの 1 つを管理することを選択できます。 PSC は、内在化および外在化行動の 17 項目からなる短い尺度です。
ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更
強みと難しさアンケート (SDQ)
時間枠:ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更
SFCR の提供者は、子供の問題行動の 3 つの対策のうちの 1 つを管理することを選択できます。 SDQ は、子供の強みと困難の短い尺度であり、内在化および外在化の問題の指標が含まれています。
ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更
家族の危機志向の個人評価尺度 (F-Copes)
時間枠:ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更
家族の対処法を測定する目録。
ベースラインから 10 週間または 15 週間のグループの終わりと 3 か月のフォローアップへの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの親の症状
時間枠:ベースラインから 10 週または 15 週群の終わりまでの変化
PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度である DSM-5 の PTSD チェックリストを使用して測定されます (Blevins、Weathers、Davis、Witte、および Domino、2015 年)。 PCL-5 は、治療中および治療後の症状の変化を評価し、臨床的に重要な PTSD 症状をスクリーニングし、暫定的な PTSD 診断を行うために開発されました。
ベースラインから 10 週または 15 週群の終わりまでの変化
親の一般的な症状
時間枠:ベースラインから 10 週または 15 週群の終わりまでの変化
ブリーフ シンプトム インベントリー 18 項目 (BSI) (Derogatis、2000 年) は、成人 (18 歳以上) の心理的症状の 18 項目の自己報告インベントリーです。
ベースラインから 10 週または 15 週群の終わりまでの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SFCRファシリテーターの能力と忠実度
時間枠:各セッション後に完了
これらは、グループ中の各ファシリテーターの能力とセッション ガイドラインの順守についての印象の短い自己報告です。
各セッション後に完了
家族のフィードバックと満足度フォーム
時間枠:各セッションの後、SFCR の開始時と終了時に完了
SFCRの家族の印象を提供するフォーム。
各セッションの後、SFCR の開始時と終了時に完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurel J Kiser, Ph.D.、University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (推定)

2012年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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